- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04237259
Traditionell kinesisk medicin pediatrisk massage för Attention Deficit Hyperactivity Disorder Symtom
Traditionell kinesisk medicin (TCM) pediatrisk massage för behandling av ADHD-symtom hos förskolebarn: en randomiserad kontrollerad pilotprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Att preliminärt utvärdera effekterna och genomförbarheten av förälderlevererad TCM-pediatrisk massage för ADHD-symtom hos förskolebarn.
Hypotes: Den förälderlevererade TCM-pediatriska massagegruppen skulle ha en större förbättring av barns hyperaktivitet, ångest och sömnstörningssymtom jämfört med interaktionsgruppen förälder-barn.
Design och ämnen: I denna randomiserade kontrollerade pilotstudie kommer 60 par barn med förspecificerade ADHD-symtom och deras förälder att rekryteras och randomiseras till en jämförelsegrupp för TCM-pediatrisk massage av föräldrar som administreras av en förälder, och en förälder-barn-interaktionsgrupp i en 1:1 förhållande.
Interventioner: Föräldrar till försökspersoner i den föräldraadministrerade TCM-massagegruppen (n=30) kommer att delta i 2 träningspass (5 timmar totalt) för att lära sig och öva på den föräldraradministrerade TCM-massagen för ADHD innan behandlingen startar. Föräldrarna kommer att bli tillsagda att träna TCM-massagen på sitt barn varannan dag i två månader. Föräldrar i interaktionsgruppen förälder-barn (jämförelsegrupp, n=30) kommer att gå en 3-timmars utbildning online och lägga extra tid på att interagera med sitt barn hemma.
Huvudsakliga utfallsmått: Det primära utfallsmåttet är Swanson, Nolan och Pelham Parent Scale (SNAP-IV-P). Andra resultat inkluderar Preschool Anxiety Scale (PAS), Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), Parental Stress Scale (PSS) för föräldrars stress och Clinical Global Impression (CGI).
Dataanalys: Skillnader i skalpoäng och testparametrar mellan grupper kommer att undersökas med hjälp av en linjär modell med blandade effekter.
Förväntade resultat: Försökspersoner i den förälder-administrerade TCM-massagegruppen kommer att ha större förbättringar av ADHD-symtomen jämfört med de i interaktionsgruppen förälder-barn vid vecka 4 och vecka 8.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för barnen är:
- barn mellan 3-7 år vid tidpunkten för bedömningens början;
- med en poäng som är lika med eller högre än gränsgränsen för styrkorna och svagheterna hos ADHD-symtom och normala beteenden Rating Scale (SWAN), vilket indikerar att barnen hade måttliga ADHD-symtom.
Barn med ADHD-symtom på hyperaktivitet, ångest eller ouppmärksamhet kommer att rekryteras i denna studie. Skälet för att inte begränsa studien till barn med formell diagnos är att många barn först bedöms av professionella efter 7 års ålder, och därför har många barn med svår hyperaktivitet, ångest och sömnstörningssymtom ännu inte fått någon diagnos. För dessa barn bör de tillsammans med sina föräldrar beaktas enligt inklusionskriterierna.
Inklusionskriterier för föräldrar är:
- kunna kommunicera med mandarin;
- villig att lära sig kunskapen och manipulationerna av TCM pediatrisk massage för behandling av ADHD;
- tillgängliga för att ta sitt barn till sjukhus för behandling och utföra manipulationer hemma enligt studieprocessen;
- samtycker till att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för barn är:
- får för närvarande annan massagebehandling;
- har andra utvecklingsstörningar såsom autismspektrumstörningar eller intellektuell funktionsnedsättning;
- har akuta infektionssjukdomar (som scharlakansfeber, vattkoppor), hemorragiska sjukdomar (som blödningar, lokala platser med olika typer av maligna tumörer) eller dermatologiska problem (t.ex. skållning, svår hudskada eller hudinfektioner);
- har någon allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd som utredaren inte anser är lämpligt för att få TCM-massage (t.ex. benfrakturer och paraplegi).
Uteslutningskriterier för föräldrar är:
- har någon allvarlig psykiatrisk störning, såsom allvarlig depressiv störning;
- har svårt att utföra massageterapi på grund av fysiska problem;
- har en poäng på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mindre än 22, vilket tyder på kognitiv funktionsnedsättning (Bilaga 1: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - kinesisk version)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förälderadministrerad TCM-massagegrupp
Föräldrar till försökspersoner i den föräldraadministrerade TCM-massagegruppen (n=30) kommer att delta i 2 träningspass (5 timmar totalt) för att lära sig och utöva den föräldraradministrerade TCM-massagen för ADHD innan behandlingen startar.
Föräldrarna kommer att bli tillsagda att träna TCM-massagen på sitt barn varannan dag i två månader.
|
Massageterapi är en slags komplementär och alternativ terapi, som involverar ett antal tekniker som friktion, pressning, gnuggning, grepp, nypning och knådning. TCM pediatrisk massage, även kallad pediatric tuina och pediatric anmo, är en speciell del av TCM massagesystem som vanligtvis använder linjer eller ytor snarare än punkter som akupunkter och manipulationerna skiljer sig från de för TCM vuxenmassage. Ur TCM-perspektiv är patogenesen av ADHD den onormala överflöd av yang, som kan lindras genom specifika tillvägagångssätt för massage. Deltagare i denna grupp kommer att få två träningspass för TCM-pediatrisk massage (5 timmar totalt, en är 3 timmar och den andra är 2 timmar). Protokollet kommer att testas för genomförbarhet i det första genomförbarhetsstadiet (de första 8 försökspersonerna). |
|
Aktiv komparator: Förälder-barn interaktionsgrupp
Föräldrar i interaktionsgruppen förälder-barn (jämförelsegrupp, n=30) kommer att gå en 3-timmars utbildning online och lägga extra tid på att interagera med sitt barn hemma.
|
Principen för progressiv muskelavslappningsövning är att uppnå ett avslappningstillstånd genom att slappna av i våra muskler.
Med träning blir vi mer bekanta med känslan av avslappning så att vi frivilligt kan framkalla denna känsla inför en stressor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i den självklarerade Swanson, Nolan och Pelham Parent Scale (SNAP-IV-P) - ADHD-skala
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8
|
Den har 26 objekt som inkluderar 18 ADHD-symtom (nio ouppmärksamma, nio hyperaktiva eller impulsiva) och som specificeras i DSM-5.
Objekt bedöms för frekvens av föräldern eller läraren på en 4-gradig skala (0 = inte alls till 3 = väldigt mycket) och genomsnittliga betyg per objekt beräknas sedan för varje underskala.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förskoleångestskala (PAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8
|
PAS-SC är en skala med 34 punkter för föräldrar, som bedömer ångestsymtom hos små barn över sex underskalor: panikattack och agorafobi, separationsångest, rädsla för fysiska skador, social fobi, tvångssyndrom, generaliserat ångestsyndrom/överångestsyndrom.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8
|
|
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8
|
CSHQ är ett retrospektivt föräldraenkät med 33 punkter som har använts i ett antal studier för att undersöka sömnbeteende hos små barn.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8
|
|
Parental Stress Scale (PSS)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8
|
PSS är ett mått på "individuella skillnader i nivån av stress i samband med att uppfostra barn", som består av 18 punkter om uppfattningen av föräldrars stress och använder en Likert-skala.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8
|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8
|
CGI används vanligtvis som ett primärt standardmått i studier som undersöker effekten av farmakologiska behandlingar för psykiatriska tillstånd som depression, social ångest, panikångest och bipolär sjukdom.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TCM ped msg_ADHD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .