Hagyományos kínai orvoslás gyermekmasszázs a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar tüneteire
Hagyományos kínai orvoslás (TCM) gyermekmasszázs a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) tüneteinek kezelésére óvodáskorú gyermekeknél: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célok: Előzetesen felmérni a szülők által szállított TCM gyermekmasszázs hatását és megvalósíthatóságát az óvodáskorú gyermekek ADHD tüneteire.
Hipotézis: A szülők által szállított TCM gyermekmasszázs csoport nagyobb javulást mutat a gyermekek hiperaktivitásának, szorongásának és alvászavarainak tüneteiben, mint a szülő-gyermek interakciós csoportban.
Tervezés és alanyok: Ebben a kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatban 60 előre meghatározott ADHD-tünetekkel rendelkező gyermekpárt és szüleiket randomizálják a szülő által kezelt TCM gyermekmasszázs összehasonlító csoportjába, valamint a szülő-gyermek interakciós csoportba 1:1 arányban. hányados.
Beavatkozások: A szülők által kezelt TCM-masszázs csoportba tartozó alanyok szülei (n=30) 2 képzésen vesznek részt (összesen 5 óra), hogy a kezelés megkezdése előtt megtanulják és gyakorolják a szülők által alkalmazott TCM-masszázst az ADHD kezelésére. A szülőknek azt mondják, hogy 2 hónapon keresztül 2 naponta gyakorolják a TCM masszázst gyermekükön. A szülő-gyerek interakciós csoportba tartozó szülők (összehasonlító csoport, n=30) egy 3 órás online képzésen vesznek részt, és több időt fordítanak a gyermekükkel való otthoni interakcióra.
Főbb eredménymérők: Az elsődleges eredménymérő a Swanson, Nolan és Pelham szülői skála (SNAP-IV-P). További eredmények közé tartozik az iskola előtti szorongás skála (PAS), a gyermekek alvási szokásairól szóló kérdőív (CSHQ), a szülői stressz skála (PSS), valamint a klinikai globális benyomás (CGI).
Adatelemzés: A skálapontszámok és a tesztparaméterek közötti különbségeket a csoportok között lineáris vegyes hatású modell segítségével vizsgáljuk.
Várt eredmények: A szülők által kezelt TCM-masszázs csoport alanyainak nagyobb javulása lesz az ADHD tüneteiben, mint a szülő-gyermek interakciós csoportban a 4. és a 8. héten.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A gyermekek befogadásának kritériumai a következők:
- az értékelés megkezdésének időpontjában 3-7 év közötti gyermekek;
- az ADHD Tünetek és Gyengeségek Erősségei és Gyengeségei Értékelési Skála (SWAN) pontszáma egyenlő vagy magasabb, ami azt jelzi, hogy a gyerekeknek közepesen súlyos ADHD tünetei voltak.
A hiperaktivitás, szorongás vagy figyelmetlenség ADHD tüneteivel rendelkező gyermekeket bevonjuk ebbe a vizsgálatba. Annak oka, hogy ne korlátozzuk a vizsgálatot formális diagnózissal rendelkező gyermekekre, az az, hogy sok gyermeket először 7 éves koruk után értékelnek szakemberek, ezért sok súlyos hiperaktivitási, szorongásos és alvászavaros tünetekkel küzdő gyermeket még nem diagnosztizáltak. Ezeknél a gyermekeknél szüleikkel együtt a felvételi kritériumok szerint kell őket figyelembe venni.
A szülők bevonásának feltételei a következők:
- képes kommunikálni mandarin nyelven;
- hajlandó megtanulni a TCM gyermekmasszázs ismereteit és manipulációit az ADHD kezelésére;
- rendelkezésre áll, hogy gyermekét kórházba vigye kezelésre és otthoni manipulációkat végezzen a tanulmányi folyamatnak megfelelően;
- beleegyezik abba, hogy tájékozott beleegyezését adja.
Kizárási kritériumok:
A gyermekekre vonatkozó kizárási kritériumok a következők:
- jelenleg más masszázsterápiában részesül;
- más fejlődési fogyatékosság, például autizmus spektrumzavar vagy értelmi fogyatékosság;
- akut fertőző betegségek (pl. skarlát, bárányhimlő), vérzéses betegségek (pl. vérzés, különféle rosszindulatú daganatok lokális helye), vagy bőrgyógyászati problémák (pl. forrázás, súlyos bőrelváltozás vagy bőrfertőzések);
- ha olyan súlyos betegsége vagy egészségügyi állapota van, amelyet a vizsgáló nem tart megfelelőnek a TCM-masszázs kezelésében (pl. csonttörések és paraplégia).
A szülők kizárási feltételei a következők:
- ha bármilyen súlyos pszichiátriai rendellenességben, például súlyos depresszióban szenved;
- fizikai problémák miatt nehézségei vannak a masszázsterápia elvégzésében;
- a montreali kognitív értékelés (MoCA) pontszáma kevesebb, mint 22, ami kognitív károsodást jelez (1. függelék: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) – kínai változat)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szülők által kezelt TCM masszázscsoport
A szülők által kezelt TCM-masszázs csoportba tartozó alanyok szülei (n=30) 2 képzésen vesznek részt (összesen 5 óra), hogy a kezelés megkezdése előtt megtanulják és gyakorolják a szülők által alkalmazott ADHD TCM-masszázst.
A szülőknek azt mondják, hogy 2 hónapon keresztül 2 naponta gyakorolják a TCM masszázst gyermekükön.
|
A masszázsterápia egyfajta kiegészítő és alternatív terápia, amely számos technikát foglal magában, mint például a súrlódást, préselést, dörzsölést, megfogást, csípést és dagasztást. A TCM gyermekmasszázs, más néven gyermektuina és gyermek anmo, a TCM masszázsrendszer egy speciális része, amely általában vonalakat vagy felületeket használ akupontok helyett, és a manipulációk eltérnek a TCM felnőtt masszázsétól. A TCM szemszögéből az ADHD patogenezise a yang rendellenes túlterheltsége, amely a masszázs speciális megközelítéseivel enyhíthető. A csoport résztvevői két TCM gyermekmasszázs tréningben részesülnek (összesen 5 órás, az egyik 3 órás, a másik 2 órás). A protokoll megvalósíthatóságát az első megvalósíthatósági szakaszban (az első 8 alany) tesztelik. |
|
Aktív összehasonlító: Szülő-gyermek interakciós csoport
A szülő-gyerek interakciós csoportba tartozó szülők (összehasonlító csoport, n=30) egy 3 órás online képzésen vesznek részt, és több időt fordítanak a gyermekükkel való otthoni interakcióra.
|
A progresszív izomlazító gyakorlat elve, hogy izmaink ellazításával érjünk el relaxációs állapotot.
Az edzéssel jobban megismerjük az ellazulás érzését, így egy stresszorral szemben önként tudjuk előidézni ezt az érzést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az önállóan kitöltött Swanson, Nolan és Pelham szülői skálában (SNAP-IV-P) – ADHD skála
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
26 elemet tartalmaz, amelyek 18 ADHD tünetet tartalmaznak (kilenc figyelmetlen, kilenc hiperaktív vagy impulzív), és a DSM-5 szerint.
A tételek gyakoriságát a szülő vagy a tanár értékeli egy 4-fokú skálán (0 = egyáltalán nem 3-ig = nagyon sok), majd az egyes alskálákra kiszámolja a tételenkénti átlagos értékeléseket.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Óvodáskori szorongás skála (PAS)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
A PAS-SC egy 34 tételből álló, szülők által értékelt skála, amely hat alskálán méri fel a kisgyermekek szorongásos tüneteit: pánikroham és agorafóbia, szeparációs szorongás, fizikai sérüléstől való félelem, szociális fóbia, kényszeres, generalizált szorongásos/túlszorongásos zavar.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
|
Gyermek alvási szokások kérdőíve (CSHQ)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
A CSHQ egy retrospektív, 33 tételes szülői kérdőív, amelyet számos tanulmányban használtak kisgyermekek alvási viselkedésének vizsgálatára.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
|
Szülői stressz skála (PSS)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
A PSS a „gyermekneveléssel kapcsolatos stresszszint egyéni különbségeinek” mérőszáma, amely 18 tételből áll a szülői stressz érzékelésére vonatkozóan, és Likert-stílusú értékelési skálát használ.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
|
Klinikai globális benyomás (CGI)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
A CGI-t általában standard elsődleges mérőszámként használják olyan vizsgálatokban, amelyek a pszichiátriai állapotok, például depresszió, szociális szorongásos zavar, pánikbetegség és bipoláris zavar gyógyszeres kezelésének hatékonyságát vizsgálják.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TCM ped msg_ADHD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .