Traditionel kinesisk medicin pædiatrisk massage for opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse Symptomer
Traditionel kinesisk medicin (TCM) pædiatrisk massage til behandling af ADHD-symptomer hos førskolebørn: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Foreløbigt at vurdere virkningerne og gennemførligheden af forældreleveret TCM pædiatrisk massage til ADHD-symptomer hos førskolebørn.
Hypotese: Den forældreleverede TCM pædiatriske massagegruppe ville have større forbedring i børns hyperaktivitet, angst og søvnforstyrrelsessymptomer sammenlignet med forældre-barn-interaktionsgruppen.
Design og emner: I dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg vil 60 par børn med præspecificerede ADHD-symptomer og deres forælder blive rekrutteret og randomiseret til en forældreadministreret TCM pædiatrisk massage-sammenligningsgruppe og en forældre-barn-interaktionsgruppe i en 1:1 forhold.
Interventioner: Forældre til forsøgspersoner i den forældreadministrerede TCM-massagegruppe (n=30) vil deltage i 2 træningssessioner (5 timer i alt) for at lære og praktisere den forældreadministrerede TCM-massage til ADHD, inden behandlingen starter. Forældrene vil blive bedt om at praktisere TCM-massagen på deres barn hver 2. dag i 2 måneder. Forældre i forældre-barn interaktionsgruppen (sammenligningsgruppen, n=30) vil deltage i et 3-timers træningskursus online og bruge ekstra tid på at interagere med deres barn derhjemme.
Vigtigste resultatmål: Det primære resultatmål er Swanson, Nolan og Pelham Parent Scale (SNAP-IV-P). Andre resultater omfatter Preschool Anxiety Scale (PAS), Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), Parental Stress Scale (PSS) for forældres stress og Clinical Global Impression (CGI).
Dataanalyse: Forskelle i skalaens score og testparametre mellem grupper vil blive undersøgt ved hjælp af en lineær mixed-effects model.
Forventede resultater: Forsøgspersoner i den forældreadministrerede TCM-massagegruppe vil have større forbedringer i ADHD-symptomerne sammenlignet med dem i forældre-barn-interaktionsgruppen i uge 4 og uge 8.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for børnene er:
- børn mellem 3-7 år på tidspunktet for starten af vurderingen;
- med en score lig med eller højere end grænsegrænsen for styrker og svagheder ved ADHD-symptomer og normal adfærdsvurderingsskala (SWAN), hvilket indikerer, at børnene havde moderate ADHD-symptomer.
Børn med ADHD-symptomer på hyperaktivitet, angst eller uopmærksomhed vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Begrundelsen for ikke at begrænse undersøgelsen til børn med formel diagnose er, at mange børn først vurderes af fagfolk efter 7 år, og derfor har mange børn med svær hyperaktivitet, angst og søvnforstyrrelsessymptomer endnu ikke fået en diagnose. For disse børn bør de sammen med deres forældre overvejes efter inklusionskriterierne.
Inklusionskriterier for forældre er:
- i stand til at kommunikere ved hjælp af mandarin;
- villig til at lære viden og manipulationer af TCM pædiatrisk massage til behandling af ADHD;
- tilgængelig for at tage deres barn til hospitalet til behandling og udføre manipulationer derhjemme i henhold til undersøgelsesprocessen;
- accepterer at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Udelukkelseskriterier for børn er:
- modtager i øjeblikket anden massagebehandling;
- at have andre udviklingshæmninger såsom autismespektrumforstyrrelser eller intellektuelle handicap;
- har akutte infektionssygdomme (såsom skarlagensfeber, skoldkopper), hæmoragiske sygdomme (som blødning, lokale steder med forskellige former for ondartede tumorer) eller dermatologiske problemer (f.eks. skoldning, alvorlig hudlæsion eller hudinfektioner);
- har nogen alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, som efterforskeren ikke anser for passende til at modtage TCM-massage (f.eks. knoglebrud og paraplegi).
Udelukkelseskriterier for forældre er:
- har en hvilken som helst alvorlig psykiatrisk lidelse, såsom svær depressiv lidelse;
- har svært ved at udføre massageterapi på grund af fysiske problemer;
- har en score på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mindre end 22, hvilket indikerer kognitiv svækkelse (bilag 1: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - kinesisk version)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forældre-administreret TCM-massagegruppe
Forældre til forsøgspersoner i den forældreadministrerede TCM-massagegruppe (n=30) vil deltage i 2 træningssessioner (5 timer i alt) for at lære og praktisere den forældreadministrerede TCM-massage til ADHD, inden behandlingen starter.
Forældrene vil blive bedt om at praktisere TCM-massagen på deres barn hver 2. dag i 2 måneder.
|
Massageterapi er en slags komplementær og alternativ terapi, som involverer en række teknikker såsom friktion, presning, gnidning, greb, klemning og æltning. TCM pædiatrisk massage, også kaldet pædiatrisk tuina og pædiatrisk anmo, er en speciel del af TCM-massagesystemet, der normalt bruger linjer eller overflader i stedet for punkter som akupunkter, og manipulationerne er forskellige fra dem ved TCM voksenmassage. Fra TCM-perspektiv er patogenesen af ADHD den unormale overflod af yang, som kan lindres ved hjælp af specifikke tilgange til massage. Deltagere i denne gruppe vil modtage to TCM pædiatrisk massage træningssessioner (5 timer i alt, den ene er 3 timer, og den anden er 2 timer). Protokollen vil blive testet for gennemførlighed på det første gennemførlighedstrin (de første 8 forsøgspersoner). |
|
Aktiv komparator: Forældre-barn interaktionsgruppe
Forældre i forældre-barn interaktionsgruppen (sammenligningsgruppen, n=30) vil deltage i et 3-timers træningskursus online og bruge ekstra tid på at interagere med deres barn derhjemme.
|
Princippet for progressiv muskelafspændingsøvelse er at opnå en afspændingstilstand gennem afspænding af vores muskler.
Med træning bliver vi mere fortrolige med følelsen af afslapning, så vi frivilligt kan fremkalde denne fornemmelse i lyset af en stressfaktor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den selvudfyldte Swanson, Nolan og Pelham Parent Scale (SNAP-IV-P) - ADHD-skala
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8
|
Den har 26 elementer, der inkluderer 18 ADHD-symptomer (ni uopmærksomme, ni hyperaktive eller impulsive) og som specificeret i DSM-5.
Elementer bedømmes for hyppighed af forældre eller lærer på en 4-trins skala (0 = slet ikke til 3 = meget) og gennemsnitlige vurderinger pr. emne beregnes derefter for hver underskala.
|
Baseline, uge 4, uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Førskole angstskala (PAS)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8
|
PAS-SC er en skala med 34 punkter, som vurderer angstsymptomer hos små børn på tværs af seks underskalaer: panikanfald og agorafobi, separationsangst, frygt for fysisk skade, social fobi, obsessiv-kompulsiv, generaliseret angstlidelse/overangst.
|
Baseline, uge 4, uge 8
|
|
Børns søvnvaner spørgeskema (CSHQ)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8
|
CSHQ er et retrospektivt forældrespørgeskema med 33 punkter, som er blevet brugt i en række undersøgelser til at undersøge søvnadfærd hos små børn.
|
Baseline, uge 4, uge 8
|
|
Parental Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8
|
PSS er et mål for "individuelle forskelle i niveauet af stress forbundet med at opdrage børn", som består af 18 punkter om opfattelsen af forældres stress og bruger en Likert-skala.
|
Baseline, uge 4, uge 8
|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8
|
CGI'en bruges normalt som et standard primært mål i undersøgelser, der undersøger effektiviteten af farmakologiske behandlinger til psykiatriske tilstande såsom depression, social angst, panikangst og bipolar lidelse.
|
Baseline, uge 4, uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCM ped msg_ADHD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ADHD
-
St. Antonius HospitalIkke rekrutterer endnuADHD | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention Deficit Disorder (ADD) | Hyperaktivitet | Uopmærksomhed | ADHD Overvejende hyperaktivitetstype | ADHD-ikke andet specificeret | Hype... og andre forhold
-
Wuhan Sports UniversityAfsluttetADHD | ADHD - kombineret type | ADHD - uopmærksom type | ADHD - Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD specifikt med nedsat eksekutiv funktionKina
-
Hartford HospitalRekruttering
-
Universidad de GranadaIkke rekrutterer endnu
-
Chen LiRekruttering
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustTilmelding efter invitation
-
University of Milano BicoccaIRCCS Eugenio MedeaAfsluttet