Tradisjonell kinesisk medisin Pediatrisk massasje for oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse Symptomer
Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) pediatrisk massasje for behandling av ADHD-symptomer hos førskolebarn: en randomisert kontrollert pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Foreløpig vurdere effekten og gjennomførbarheten av foreldrelevert TCM pediatrisk massasje for ADHD-symptomer hos førskolebarn.
Hypotese: Den foreldreleverte TCM-pediatriske massasjegruppen ville ha større forbedring i barns hyperaktivitet, angst og søvnforstyrrelsessymptomer sammenlignet med foreldre-barn-interaksjonsgruppen.
Design og emner: I denne randomiserte, kontrollerte pilotstudien vil 60 par barn med forhåndsspesifiserte ADHD-symptomer og deres forelder bli rekruttert og randomisert til sammenligningsgruppen for TCM for pediatrisk massasje og foreldre-barn-interaksjonsgruppe på en 1:1 forhold.
Intervensjoner: Foreldre til forsøkspersoner i den foreldreadministrerte TCM-massasjegruppen (n=30) vil delta på 2 treningsøkter (5 timer totalt) for å lære og praktisere den foreldreadministrerte TCM-massasjen for ADHD før behandlingen starter. Foreldrene vil bli bedt om å praktisere TCM-massasje på barnet hver 2. dag i 2 måneder. Foreldre i samhandlingsgruppen foreldre-barn (sammenligningsgruppen, n=30) vil delta på et 3-timers opplæringskurs på nett og bruke ekstra tid på samhandling med barnet hjemme.
Hovedresultatmål: Det primære utfallsmålet er Swanson, Nolan og Pelham Parent Scale (SNAP-IV-P). Andre utfall inkluderer Preschool Anxiety Scale (PAS), Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), Parental Stress Scale (PSS) for foreldres stress, og Clinical Global Impression (CGI).
Dataanalyse: Forskjeller i skala-skårene og testparametere mellom grupper vil bli undersøkt ved hjelp av en lineær mixed-effects-modell.
Forventede resultater: Forsøkspersoner i den foreldreadministrerte TCM-massasjegruppen vil ha større forbedringer i ADHD-symptomene sammenlignet med de i foreldre-barn-interaksjonsgruppen i uke 4 og uke 8.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for barna er:
- barn mellom 3-7 år ved starten av vurderingen;
- ha en skåre lik eller høyere enn grensegrensen for styrker og svakheter ved ADHD-symptomer og normal atferdsvurderingsskala (SWAN), noe som indikerer at barna hadde moderate ADHD-symptomer.
Barna med ADHD-symptomer på hyperaktivitet, angst eller uoppmerksomhet vil bli rekruttert i denne studien. Begrunnelsen for å ikke begrense studien til barn med formell diagnose er at mange barn først blir vurdert av fagfolk etter 7 år, og derfor har mange barn med alvorlig hyperaktivitet, angst og søvnforstyrrelsessymptomer ennå ikke fått en diagnose. For disse barna bør de sammen med foreldrene vurderes etter inklusjonskriteriene.
Inkluderingskriterier for foreldre er:
- i stand til å kommunisere med mandarin;
- villig til å lære kunnskap og manipulasjoner av TCM pediatrisk massasje for behandling av ADHD;
- tilgjengelig for å ta barnet til sykehus for behandling og utføre manipulasjoner hjemme i henhold til studieprosessen;
- godta å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for barn er:
- mottar for tiden annen massasjeterapi;
- har andre utviklingshemninger som autismespekterforstyrrelser eller intellektuell funksjonshemming;
- har akutte infeksjonssykdommer (som skarlagensfeber, vannkopper), blødningssykdommer (som blødninger, lokale steder med ulike typer ondartede svulster) eller dermatologiske problemer (f.eks. skålding, alvorlig hudlesjon eller hudinfeksjoner);
- har noen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som etterforskeren ikke anser som passende for å motta TCM-massasje (f.eks. beinbrudd og paraplegi).
Ekskluderingskriterier for foreldre er:
- har noen alvorlig psykiatrisk lidelse, slik som alvorlig depressiv lidelse;
- har problemer med å utføre massasjeterapi på grunn av fysiske problemer;
- å ha en score på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mindre enn 22, noe som indikerer kognitiv svikt (vedlegg 1: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - kinesisk versjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Foreldre-administrert TCM-massasjegruppe
Foreldre til forsøkspersoner i den foreldreadministrerte TCM-massasjegruppen (n=30) vil delta på 2 treningsøkter (5 timer totalt) for å lære og praktisere den foreldreadministrerte TCM-massasjen for ADHD før behandlingen starter.
Foreldrene vil bli bedt om å praktisere TCM-massasje på barnet hver 2. dag i 2 måneder.
|
Massasjeterapi er en slags komplementær og alternativ terapi, som involverer en rekke teknikker som friksjon, pressing, gnidning, griping, klyping og elting. TCM pediatrisk massasje, også kalt pediatrisk tuina og pediatrisk anmo, er en spesiell del av TCM massasjesystem som vanligvis bruker linjer eller overflater i stedet for punkter som akupunkturpunkter, og manipulasjonene er forskjellige fra de for TCM voksenmassasje. Fra TCM-perspektiv er patogenesen til ADHD den unormale overfloden av yang, som kan lindres ved spesifikke tilnærminger til massasje. Deltakere i denne gruppen vil motta to TCM-treningsøkter for pediatrisk massasje (5 timer totalt, en er 3 timer, og den andre er 2 timer). Protokollen vil bli testet for gjennomførbarhet på det første gjennomførbarhetsstadiet (de første 8 forsøkspersonene). |
|
Aktiv komparator: Samhandlingsgruppe mellom foreldre og barn
Foreldre i samhandlingsgruppen foreldre-barn (sammenligningsgruppen, n=30) vil delta på et 3-timers opplæringskurs på nett og bruke ekstra tid på samhandling med barnet hjemme.
|
Prinsippet for progressiv muskelavslappende trening er å oppnå en avslappende tilstand gjennom å slappe av musklene våre.
Med trening blir vi mer kjent med følelsen av avslapning, slik at vi frivillig kan indusere denne følelsen i møte med en stressfaktor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i den selvutfylte Swanson, Nolan og Pelham Parent Scale (SNAP-IV-P) - ADHD-skala
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
|
Den har 26 elementer som inkluderer 18 ADHD-symptomer (ni uoppmerksomme, ni hyperaktive eller impulsive) og som spesifisert i DSM-5.
Elementer vurderes for frekvens av forelder eller lærer på en 4-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt til 3 = veldig mye) og gjennomsnittlige vurderinger per element beregnes deretter for hver underskala.
|
Baseline, uke 4, uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Førskole angstskala (PAS)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
|
PAS-SC er en skala med 34 elementer, som vurderer angstsymptomer hos små barn på tvers av seks underskalaer: panikkanfall og agorafobi, separasjonsangst, frykt for fysisk skade, sosial fobi, tvangslidelse, generalisert angstlidelse/overangstlidelse.
|
Baseline, uke 4, uke 8
|
|
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
|
CSHQ er et retrospektivt spørreskjema med 33 elementer som har blitt brukt i en rekke studier for å undersøke søvnatferd hos små barn.
|
Baseline, uke 4, uke 8
|
|
Parental Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
|
PSS er et mål på "individuelle forskjeller i stressnivået forbundet med å oppdra barn", som består av 18 elementer om oppfatningen av foreldres stress og bruker en Likert-skala.
|
Baseline, uke 4, uke 8
|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
|
CGI brukes vanligvis som et standard primærmål i studier som undersøker effekten av farmakologiske behandlinger for psykiatriske tilstander som depresjon, sosial angstlidelse, panikklidelse og bipolar lidelse.
|
Baseline, uke 4, uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCM ped msg_ADHD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .