Masaje pediátrico de medicina tradicional china para los síntomas del trastorno por déficit de atención con hiperactividad
Masaje pediátrico de medicina tradicional china (MTC) para el tratamiento de los síntomas del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños en edad preescolar: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos: Evaluar preliminarmente los efectos y la viabilidad del masaje pediátrico de la medicina tradicional china administrado por los padres para los síntomas del TDAH en niños en edad preescolar.
Hipótesis: El grupo de masaje pediátrico de MTC proporcionado por los padres tendría una mejoría mayor en los síntomas de hiperactividad, ansiedad y trastornos del sueño de los niños en comparación con el grupo de interacción entre padres e hijos.
Diseño y sujetos: en este ensayo piloto controlado aleatorio, 60 pares de niños con síntomas de TDAH preespecificados y sus padres serán reclutados y asignados al azar al grupo de comparación de masaje pediátrico TCM administrado por los padres y al grupo de interacción padre-hijo en una relación 1: 1 relación.
Intervenciones: Los padres de los sujetos en el grupo de masaje TCM administrado por los padres (n=30) asistirán a 2 sesiones de capacitación (5 horas en total) para aprender y practicar el masaje TCM administrado por los padres para el TDAH antes de que comience el tratamiento. Se les indicará a los padres que practiquen el masaje TCM en su hijo cada 2 días durante 2 meses. Los padres en el grupo de interacción padre-hijo (grupo de comparación, n=30) asistirán a un curso de capacitación en línea de 3 horas y dedicarán más tiempo a interactuar con su hijo en casa.
Principales medidas de resultado: La medida de resultado principal es la Escala para padres de Swanson, Nolan y Pelham (SNAP-IV-P). Otros resultados incluyen la Escala de Ansiedad Preescolar (PAS), el Cuestionario de Hábitos de Sueño Infantil (CSHQ), la Escala de Estrés de los Padres (PSS) para el estrés de los padres y la Impresión Clínica Global (CGI).
Análisis de datos: Las diferencias en las puntuaciones de la escala y los parámetros de la prueba entre los grupos se examinarán mediante un modelo lineal de efectos mixtos.
Resultados esperados: Los sujetos en el grupo de masaje TCM administrado por los padres tendrán mayores mejoras en los síntomas del TDAH en comparación con los del grupo de interacción entre padres e hijos en la semana 4 y la semana 8.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión para los niños son:
- niños entre 3-7 años al momento del inicio de la evaluación;
- tener una puntuación igual o superior al límite límite de las fortalezas y debilidades de los síntomas del TDAH y la escala de calificación de comportamientos normales (SWAN), lo que indica que los niños tenían síntomas moderados del TDAH.
Los niños con síntomas de TDAH de hiperactividad, ansiedad o falta de atención serán reclutados en este estudio. La justificación para no restringir el estudio a niños con diagnóstico formal es que muchos niños son evaluados por primera vez por profesionales después de los 7 años y, por lo tanto, muchos niños con síntomas graves de hiperactividad, ansiedad y trastornos del sueño aún no han recibido un diagnóstico. Para estos niños, ellos junto con sus padres deben ser considerados de acuerdo con los criterios de inclusión.
Los criterios de inclusión para los padres son:
- capaz de comunicarse usando mandarín;
- dispuesto a aprender el conocimiento y las manipulaciones del masaje pediátrico TCM para tratar el TDAH;
- disponible para llevar a su hijo al hospital para recibir tratamiento y realizar manipulaciones en el hogar de acuerdo con el proceso de estudio;
- estar de acuerdo en dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión para los niños son:
- recibiendo actualmente otra terapia de masaje;
- tener otra discapacidad del desarrollo, como trastornos del espectro autista o discapacidad intelectual;
- tener enfermedades infecciosas agudas (como escarlatina, varicela), enfermedades hemorrágicas (como sangrado, lugares locales de varios tipos de tumores malignos) o problemas dermatológicos (p. escaldaduras, lesiones cutáneas graves o infecciones de la piel);
- tener alguna enfermedad grave o condición médica que el investigador considere que no es apropiada para recibir un masaje de MTC (p. ej., fracturas óseas y paraplejía).
Los criterios de exclusión para los padres son:
- tener cualquier trastorno psiquiátrico grave, como trastorno depresivo mayor;
- tener dificultades para realizar una terapia de masaje debido a problemas físicos;
- tener una puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) inferior a 22, lo que indica un deterioro cognitivo (Apéndice 1: Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) - Versión en chino)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de masaje TCM administrado por los padres
Los padres de los sujetos en el grupo de masaje TCM administrado por los padres (n=30) asistirán a 2 sesiones de capacitación (5 horas en total) para aprender y practicar el masaje TCM administrado por los padres para el TDAH antes de que comience el tratamiento.
Se les indicará a los padres que practiquen el masaje TCM en su hijo cada 2 días durante 2 meses.
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La terapia de masaje es un tipo de terapia complementaria y alternativa, que involucra una serie de técnicas como fricción, presión, frotamiento, agarre, pellizcos y amasamiento. El masaje pediátrico TCM, también llamado tuina pediátrica y anmo pediátrico, es una parte especial del sistema de masaje TCM que generalmente usa líneas o superficies en lugar de puntos como puntos de acupuntura y las manipulaciones son diferentes a las del masaje TCM para adultos. Desde la perspectiva de la MTC, la patogenia del TDAH es la exuberancia anormal del yang, que puede aliviarse mediante métodos específicos de masaje. Los participantes de este grupo recibirán dos sesiones de formación en masaje pediátrico de MTC (5 horas en total, una de 3 horas y la otra de 2 horas). Se probará la viabilidad del protocolo en la primera etapa de viabilidad (los primeros 8 sujetos). |
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Comparador activo: Grupo de interacción entre padres e hijos
Los padres en el grupo de interacción padre-hijo (grupo de comparación, n=30) asistirán a un curso de capacitación en línea de 3 horas y dedicarán más tiempo a interactuar con su hijo en casa.
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El principio del ejercicio de relajación muscular progresiva es lograr un estado de relajación a través de la relajación de nuestros músculos.
Con el entrenamiento, nos familiarizamos más con la sensación de relajación para que podamos inducir voluntariamente esta sensación ante un factor estresante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala autocompletada de Swanson, Nolan y Pelham para padres (SNAP-IV-P) - Escala de TDAH
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8
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Tiene 26 ítems que incluyen 18 síntomas de TDAH (nueve desatentos, nueve hiperactivos o impulsivos) y tal como se especifica en el DSM-5.
Los padres o el maestro califican la frecuencia de los elementos en una escala de 4 puntos (0 = nada a 3 = mucho) y luego se calculan las calificaciones promedio por elemento para cada subescala.
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Línea de base, semana 4, semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ansiedad Preescolar (PAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8
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El PAS-SC es una escala calificada por los padres de 34 ítems, que evalúa los síntomas de ansiedad en niños pequeños en seis subescalas: ataque de pánico y agorafobia, ansiedad por separación, miedo a las lesiones físicas, fobia social, trastorno obsesivo compulsivo de ansiedad generalizada/trastorno de ansiedad excesiva.
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Línea de base, semana 4, semana 8
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Cuestionario de hábitos de sueño de los niños (CSHQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8
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CSHQ es un cuestionario para padres retrospectivo de 33 elementos que se ha utilizado en varios estudios para examinar el comportamiento del sueño en niños pequeños.
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Línea de base, semana 4, semana 8
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Escala de Estrés de los Padres (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8
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PSS es una medida de "diferencias individuales en el nivel de estrés asociado con la crianza de los hijos", que consta de 18 ítems sobre la percepción del estrés de los padres y utiliza una escala de calificación de estilo Likert.
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Línea de base, semana 4, semana 8
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Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8
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El CGI generalmente se usa como una medida primaria estándar en estudios que investigan la eficacia de los tratamientos farmacológicos para afecciones psiquiátricas como la depresión, el trastorno de ansiedad social, el trastorno de pánico y el trastorno bipolar.
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Línea de base, semana 4, semana 8
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- TCM ped msg_ADHD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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