Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tradycyjna medycyna chińska Masaż pediatryczny w przypadku objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

30 stycznia 2020 zaktualizowane przez: YEUNG Wing Fai, The Hong Kong Polytechnic University

Tradycyjna medycyna chińska (TCM) Masaż pediatryczny w leczeniu objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci w wieku przedszkolnym: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Ten projekt ma na celu wstępną ocenę efektów i wykonalności masażu pediatrycznego TCM wykonywanego przez rodziców w przypadku objawów ADHD u dzieci w wieku przedszkolnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele: Wstępna ocena efektów i wykonalności masażu pediatrycznego TCM wykonywanego przez rodziców w leczeniu objawów ADHD u dzieci w wieku przedszkolnym.

Hipoteza: Dziecięca grupa masażu TCM dostarczana przez rodziców miałaby większą poprawę w zakresie nadpobudliwości, lęku i objawów zaburzeń snu u dzieci w porównaniu z grupą interakcji rodzic-dziecko.

Projekt i uczestnicy: W tym pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu, 60 par dzieci z wcześniej określonymi objawami ADHD i ich rodzic zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy porównawczej masażu pediatrycznego TCM podawanej przez rodziców oraz do grupy interakcji rodzic-dziecko w stosunku 1:1 stosunek.

Interwencje: Rodzice pacjentów z grupy masażu TCM prowadzonego przez rodziców (n=30) wezmą udział w 2 sesjach szkoleniowych (łącznie 5 godzin), aby nauczyć się i ćwiczyć wykonywany przez rodziców masaż TCM dla ADHD przed rozpoczęciem leczenia. Rodzice zostaną poinstruowani, aby wykonywać masaż TCM na swoim dziecku co 2 dni przez 2 miesiące. Rodzice w grupie interakcji rodzic-dziecko (grupa porównawcza, n=30) wezmą udział w 3-godzinnym szkoleniu on-line i spędzą dodatkowy czas na interakcji z dzieckiem w domu.

Główne miary wyników: Podstawową miarą wyników jest Skala Rodziców Swansona, Nolana i Pelhama (SNAP-IV-P). Inne wyniki obejmują Skalę Lęku Przedszkolnego (PAS), Kwestionariusz Nawyków Snu Dziecięcego (CSHQ), Skalę Stresu Rodzicielskiego (PSS) dla stresu rodzicielskiego oraz Globalne Wrażenie Kliniczne (CGI).

Analiza danych: Różnice w wynikach skali i parametrach testu między grupami zostaną zbadane przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych.

Oczekiwane wyniki: Osoby z grupy masażu TCM podawanego przez rodziców odnotują większą poprawę objawów ADHD w porównaniu z grupą interakcji rodzic-dziecko w tygodniu 4 i 8.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteriami włączenia dla dzieci są:

  1. dzieci w wieku od 3 do 7 lat do czasu rozpoczęcia oceny;
  2. posiadanie wyniku równego lub wyższego niż graniczna granica mocnych i słabych stron objawów ADHD i Skali Oceny Normalnych Zachowań (SWAN), co wskazuje, że dzieci miały umiarkowane objawy ADHD.

Do tego badania zostaną włączone dzieci z objawami ADHD, takimi jak nadpobudliwość, niepokój lub nieuwaga. Uzasadnieniem dla nieograniczania badania do dzieci z formalną diagnozą jest to, że wiele dzieci jest po raz pierwszy ocenianych przez profesjonalistów po 7 roku życia, a zatem wiele dzieci z ciężką nadpobudliwością ruchową, lękiem i objawami zaburzeń snu nie otrzymało jeszcze diagnozy. W przypadku tych dzieci, one wraz z rodzicami powinny być brane pod uwagę zgodnie z kryteriami włączenia.

Kryteria włączenia dla rodziców to:

  1. w stanie komunikować się za pomocą mandaryńskiego;
  2. chęć poznania wiedzy i manipulacji masażu pediatrycznego TCM w leczeniu ADHD;
  3. dyspozycyjność do zabrania dziecka do szpitala na leczenie i przeprowadzania zabiegów w domu zgodnie z procesem badania;
  4. wyrazić zgodę na wyrażenie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla dzieci to:

  1. obecnie przechodzi inną terapię masażem;
  2. cierpiących na inne zaburzenia rozwojowe, takie jak zaburzenia ze spektrum autyzmu lub niepełnosprawność intelektualna;
  3. cierpiących na ostre choroby zakaźne (np. szkarlatynę, ospę wietrzną), choroby krwotoczne (np. krwawienia, miejscowe ogniska różnego rodzaju nowotworów złośliwych) lub problemy dermatologiczne (np. oparzenia, ciężkie zmiany skórne lub infekcje skórne);
  4. cierpiących na jakąkolwiek poważną chorobę lub schorzenie, które badacz uzna za nieodpowiednie do poddania się masażowi TCM (np. złamania kości i paraplegia).

Kryteria wykluczenia dla rodziców to:

  1. z jakimkolwiek poważnym zaburzeniem psychicznym, takim jak duże zaburzenie depresyjne;
  2. mających trudności z prowadzeniem masażu leczniczego z powodu problemów fizycznych;
  3. z wynikiem w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mniejszym niż 22, wskazującym na upośledzenie funkcji poznawczych (Załącznik 1: Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) — wersja chińska)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa masażu TCM prowadzona przez rodziców
Rodzice pacjentów z grupy masażu TCM prowadzonego przez rodziców (n=30) wezmą udział w 2 sesjach szkoleniowych (łącznie 5 godzin), aby nauczyć się i ćwiczyć wykonywany przez rodziców masaż TCM dla ADHD przed rozpoczęciem leczenia. Rodzice zostaną poinstruowani, aby wykonywać masaż TCM na swoim dziecku co 2 dni przez 2 miesiące.

Terapia masażem jest rodzajem terapii uzupełniającej i alternatywnej, która obejmuje szereg technik, takich jak tarcie, uciskanie, pocieranie, chwytanie, szczypanie, ugniatanie. Masaż pediatryczny TCM, zwany także pediatryczną tuiną i pediatryczną anmo, jest specjalną częścią systemu masażu TCM, który zwykle wykorzystuje linie lub powierzchnie zamiast punktów jako punkty akupunkturowe, a manipulacje różnią się od manipulacji w masażu dorosłych TCM. Z perspektywy TCM, patogeneza ADHD polega na nieprawidłowym wybujaniu yang, które można złagodzić za pomocą określonych podejść do masażu.

Uczestnicy tej grupy wezmą udział w dwóch sesjach szkoleniowych z masażu dziecięcego TCM (łącznie 5 godzin, jedna to 3 godziny, a druga to 2 godziny). Protokół zostanie przetestowany pod kątem wykonalności na pierwszym etapie wykonalności (pierwszych 8 podmiotów).

Aktywny komparator: Grupa interakcji rodzic-dziecko
Rodzice w grupie interakcji rodzic-dziecko (grupa porównawcza, n=30) wezmą udział w 3-godzinnym szkoleniu on-line i spędzą dodatkowy czas na interakcji z dzieckiem w domu.
Zasadą ćwiczeń progresywnej relaksacji mięśni jest osiągnięcie stanu odprężenia poprzez rozluźnienie mięśni. Dzięki treningowi bardziej oswajamy się z poczuciem odprężenia, dzięki czemu możemy dobrowolnie wywołać to uczucie w obliczu stresora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w samodzielnie wypełnianej Skali Rodziców Swansona, Nolana i Pelhama (SNAP-IV-P) - Skala ADHD
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8
Składa się z 26 pozycji, które obejmują 18 objawów ADHD (dziewięć nieuważnych, dziewięć nadpobudliwych lub impulsywnych) i zgodnie z DSM-5. Pozycje są oceniane pod względem częstości przez rodzica lub nauczyciela na 4-stopniowej skali (0 = wcale do 3 = bardzo dużo), a następnie obliczane są średnie oceny każdej pozycji dla każdej podskali.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedszkolna Skala Lęku (PAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8
PAS-SC to 34-itemowa skala oceniana przez rodziców, która ocenia objawy lękowe u małych dzieci w sześciu podskalach: napad paniki i agorafobia, lęk separacyjny, lęki przed urazami fizycznymi, fobia społeczna, obsesyjno-kompulsyjne, uogólnione zaburzenie lękowe/zaburzenie lękowe.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8
Kwestionariusz nawyków snu dzieci (CSHQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8
CSHQ jest retrospektywnym, 33-punktowym kwestionariuszem dla rodziców, który został wykorzystany w wielu badaniach w celu zbadania zachowania podczas snu u małych dzieci.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8
Skala Stresu Rodzicielskiego (PSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8
PSS jest miarą „indywidualnych różnic w poziomie stresu związanego z wychowywaniem dzieci”, która składa się z 18 pozycji dotyczących postrzegania stresu rodzicielskiego i wykorzystuje skalę ocen typu Likerta.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8
CGI jest zwykle używany jako standardowa miara podstawowa w badaniach oceniających skuteczność leczenia farmakologicznego stanów psychiatrycznych, takich jak depresja, zespół lęku społecznego, zespół lęku napadowego i zaburzenie afektywne dwubiegunowe.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Subskrybuj