- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04237259
Tradycyjna medycyna chińska Masaż pediatryczny w przypadku objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
Tradycyjna medycyna chińska (TCM) Masaż pediatryczny w leczeniu objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci w wieku przedszkolnym: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele: Wstępna ocena efektów i wykonalności masażu pediatrycznego TCM wykonywanego przez rodziców w leczeniu objawów ADHD u dzieci w wieku przedszkolnym.
Hipoteza: Dziecięca grupa masażu TCM dostarczana przez rodziców miałaby większą poprawę w zakresie nadpobudliwości, lęku i objawów zaburzeń snu u dzieci w porównaniu z grupą interakcji rodzic-dziecko.
Projekt i uczestnicy: W tym pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu, 60 par dzieci z wcześniej określonymi objawami ADHD i ich rodzic zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy porównawczej masażu pediatrycznego TCM podawanej przez rodziców oraz do grupy interakcji rodzic-dziecko w stosunku 1:1 stosunek.
Interwencje: Rodzice pacjentów z grupy masażu TCM prowadzonego przez rodziców (n=30) wezmą udział w 2 sesjach szkoleniowych (łącznie 5 godzin), aby nauczyć się i ćwiczyć wykonywany przez rodziców masaż TCM dla ADHD przed rozpoczęciem leczenia. Rodzice zostaną poinstruowani, aby wykonywać masaż TCM na swoim dziecku co 2 dni przez 2 miesiące. Rodzice w grupie interakcji rodzic-dziecko (grupa porównawcza, n=30) wezmą udział w 3-godzinnym szkoleniu on-line i spędzą dodatkowy czas na interakcji z dzieckiem w domu.
Główne miary wyników: Podstawową miarą wyników jest Skala Rodziców Swansona, Nolana i Pelhama (SNAP-IV-P). Inne wyniki obejmują Skalę Lęku Przedszkolnego (PAS), Kwestionariusz Nawyków Snu Dziecięcego (CSHQ), Skalę Stresu Rodzicielskiego (PSS) dla stresu rodzicielskiego oraz Globalne Wrażenie Kliniczne (CGI).
Analiza danych: Różnice w wynikach skali i parametrach testu między grupami zostaną zbadane przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych.
Oczekiwane wyniki: Osoby z grupy masażu TCM podawanego przez rodziców odnotują większą poprawę objawów ADHD w porównaniu z grupą interakcji rodzic-dziecko w tygodniu 4 i 8.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteriami włączenia dla dzieci są:
- dzieci w wieku od 3 do 7 lat do czasu rozpoczęcia oceny;
- posiadanie wyniku równego lub wyższego niż graniczna granica mocnych i słabych stron objawów ADHD i Skali Oceny Normalnych Zachowań (SWAN), co wskazuje, że dzieci miały umiarkowane objawy ADHD.
Do tego badania zostaną włączone dzieci z objawami ADHD, takimi jak nadpobudliwość, niepokój lub nieuwaga. Uzasadnieniem dla nieograniczania badania do dzieci z formalną diagnozą jest to, że wiele dzieci jest po raz pierwszy ocenianych przez profesjonalistów po 7 roku życia, a zatem wiele dzieci z ciężką nadpobudliwością ruchową, lękiem i objawami zaburzeń snu nie otrzymało jeszcze diagnozy. W przypadku tych dzieci, one wraz z rodzicami powinny być brane pod uwagę zgodnie z kryteriami włączenia.
Kryteria włączenia dla rodziców to:
- w stanie komunikować się za pomocą mandaryńskiego;
- chęć poznania wiedzy i manipulacji masażu pediatrycznego TCM w leczeniu ADHD;
- dyspozycyjność do zabrania dziecka do szpitala na leczenie i przeprowadzania zabiegów w domu zgodnie z procesem badania;
- wyrazić zgodę na wyrażenie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla dzieci to:
- obecnie przechodzi inną terapię masażem;
- cierpiących na inne zaburzenia rozwojowe, takie jak zaburzenia ze spektrum autyzmu lub niepełnosprawność intelektualna;
- cierpiących na ostre choroby zakaźne (np. szkarlatynę, ospę wietrzną), choroby krwotoczne (np. krwawienia, miejscowe ogniska różnego rodzaju nowotworów złośliwych) lub problemy dermatologiczne (np. oparzenia, ciężkie zmiany skórne lub infekcje skórne);
- cierpiących na jakąkolwiek poważną chorobę lub schorzenie, które badacz uzna za nieodpowiednie do poddania się masażowi TCM (np. złamania kości i paraplegia).
Kryteria wykluczenia dla rodziców to:
- z jakimkolwiek poważnym zaburzeniem psychicznym, takim jak duże zaburzenie depresyjne;
- mających trudności z prowadzeniem masażu leczniczego z powodu problemów fizycznych;
- z wynikiem w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mniejszym niż 22, wskazującym na upośledzenie funkcji poznawczych (Załącznik 1: Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) — wersja chińska)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa masażu TCM prowadzona przez rodziców
Rodzice pacjentów z grupy masażu TCM prowadzonego przez rodziców (n=30) wezmą udział w 2 sesjach szkoleniowych (łącznie 5 godzin), aby nauczyć się i ćwiczyć wykonywany przez rodziców masaż TCM dla ADHD przed rozpoczęciem leczenia.
Rodzice zostaną poinstruowani, aby wykonywać masaż TCM na swoim dziecku co 2 dni przez 2 miesiące.
|
Terapia masażem jest rodzajem terapii uzupełniającej i alternatywnej, która obejmuje szereg technik, takich jak tarcie, uciskanie, pocieranie, chwytanie, szczypanie, ugniatanie. Masaż pediatryczny TCM, zwany także pediatryczną tuiną i pediatryczną anmo, jest specjalną częścią systemu masażu TCM, który zwykle wykorzystuje linie lub powierzchnie zamiast punktów jako punkty akupunkturowe, a manipulacje różnią się od manipulacji w masażu dorosłych TCM. Z perspektywy TCM, patogeneza ADHD polega na nieprawidłowym wybujaniu yang, które można złagodzić za pomocą określonych podejść do masażu. Uczestnicy tej grupy wezmą udział w dwóch sesjach szkoleniowych z masażu dziecięcego TCM (łącznie 5 godzin, jedna to 3 godziny, a druga to 2 godziny). Protokół zostanie przetestowany pod kątem wykonalności na pierwszym etapie wykonalności (pierwszych 8 podmiotów). |
|
Aktywny komparator: Grupa interakcji rodzic-dziecko
Rodzice w grupie interakcji rodzic-dziecko (grupa porównawcza, n=30) wezmą udział w 3-godzinnym szkoleniu on-line i spędzą dodatkowy czas na interakcji z dzieckiem w domu.
|
Zasadą ćwiczeń progresywnej relaksacji mięśni jest osiągnięcie stanu odprężenia poprzez rozluźnienie mięśni.
Dzięki treningowi bardziej oswajamy się z poczuciem odprężenia, dzięki czemu możemy dobrowolnie wywołać to uczucie w obliczu stresora.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w samodzielnie wypełnianej Skali Rodziców Swansona, Nolana i Pelhama (SNAP-IV-P) - Skala ADHD
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8
|
Składa się z 26 pozycji, które obejmują 18 objawów ADHD (dziewięć nieuważnych, dziewięć nadpobudliwych lub impulsywnych) i zgodnie z DSM-5.
Pozycje są oceniane pod względem częstości przez rodzica lub nauczyciela na 4-stopniowej skali (0 = wcale do 3 = bardzo dużo), a następnie obliczane są średnie oceny każdej pozycji dla każdej podskali.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedszkolna Skala Lęku (PAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8
|
PAS-SC to 34-itemowa skala oceniana przez rodziców, która ocenia objawy lękowe u małych dzieci w sześciu podskalach: napad paniki i agorafobia, lęk separacyjny, lęki przed urazami fizycznymi, fobia społeczna, obsesyjno-kompulsyjne, uogólnione zaburzenie lękowe/zaburzenie lękowe.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8
|
|
Kwestionariusz nawyków snu dzieci (CSHQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8
|
CSHQ jest retrospektywnym, 33-punktowym kwestionariuszem dla rodziców, który został wykorzystany w wielu badaniach w celu zbadania zachowania podczas snu u małych dzieci.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8
|
|
Skala Stresu Rodzicielskiego (PSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8
|
PSS jest miarą „indywidualnych różnic w poziomie stresu związanego z wychowywaniem dzieci”, która składa się z 18 pozycji dotyczących postrzegania stresu rodzicielskiego i wykorzystuje skalę ocen typu Likerta.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8
|
CGI jest zwykle używany jako standardowa miara podstawowa w badaniach oceniających skuteczność leczenia farmakologicznego stanów psychiatrycznych, takich jak depresja, zespół lęku społecznego, zespół lęku napadowego i zaburzenie afektywne dwubiegunowe.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCM ped msg_ADHD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ADHD
-
St. Antonius HospitalJeszcze nie rekrutacjaADHD | Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością | Zaburzenia koncentracji | DODAJ | ADHD typu przeważnie nieuważnego | ADHD, głównie nadpobudliwość - impulsywność | Zespół deficytu uwagi (ADD) | Nadpobudliwość | Nieuwaga | ADHD z przewagą nadpobudliwości ruchowej | ADHD-brak innych określonych | Nadpobudliwość | ADHD... i inne warunki
-
Wuhan Sports UniversityZakończonyADHD | ADHD – typ mieszany | ADHD - typ nieuważny | ADHD - zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością | ADHD, w szczególności z upośledzeniem funkcji wykonawczychChiny
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrutacyjny
-
Region Örebro CountyAktywny, nie rekrutujący
-
University of TorontoZakończony
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonZakończony
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityWycofane