Pediatrická masáž tradiční čínské medicíny pro příznaky poruchy pozornosti s hyperaktivitou
Pediatrická masáž tradiční čínské medicíny (TCM) pro léčbu symptomů poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u předškolních dětí: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle: Předběžně zhodnotit účinky a proveditelnost pediatrické masáže TCM dodané rodiči pro symptomy ADHD u předškolních dětí.
Hypotéza: Skupina pediatrických masáží TCM s rodiči by měla větší zlepšení v symptomech hyperaktivity, úzkosti a poruch spánku u dětí ve srovnání se skupinou s interakcí rodiče-dítě.
Design a subjekty: V této pilotní randomizované kontrolované studii bude 60 párů dětí s předem specifikovanými symptomy ADHD a jejich rodiče přijati a randomizováni do srovnávací skupiny pediatrických masáží TCM s rodiči a do skupiny interakce rodič-dítě v poměru 1:1 poměr.
Intervence: Rodiče subjektů ve skupině masáží TCM spravované rodiči (n=30) se před zahájením léčby zúčastní 2 školení (celkem 5 hodin), aby se naučili a procvičili masáž TCM spravovanou rodiči pro ADHD. Rodičům bude řečeno, aby na svém dítěti cvičili masáž TCM každé 2 dny po dobu 2 měsíců. Rodiče v interakční skupině rodič-dítě (srovnávací skupina, n=30) se zúčastní 3hodinového školení on-line a stráví více času interakcí se svým dítětem doma.
Hlavní měřítka výsledku: Primárním měřítkem výsledku je Swansonova, Nolanova a Pelhamova rodičovská škála (SNAP-IV-P). Mezi další výsledky patří Preschool Anxiety Scale (PAS), Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), Parental Stress Scale (PSS) pro rodičovský stres a Clinical Global Impression (CGI).
Analýza dat: Rozdíly ve skóre stupnice a testovacích parametrech mezi skupinami budou zkoumány pomocí lineárního modelu smíšených efektů.
Očekávané výsledky: Subjekty ve skupině s TCM masáží rodičů budou mít ve 4. a 8. týdnu větší zlepšení symptomů ADHD ve srovnání s těmi ve skupině interakce rodič-dítě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení dětí jsou:
- děti ve věku 3-7 let v době zahájení hodnocení;
- mající skóre rovné nebo vyšší než je hraniční hranice silných a slabých stránek symptomů ADHD a škály hodnocení normálního chování (SWAN), což ukazuje, že děti měly středně závažné příznaky ADHD.
Do této studie budou zařazeny děti s příznaky ADHD hyperaktivitou, úzkostí nebo nepozorností. Důvodem pro neomezení studie na děti s formální diagnózou je to, že mnoho dětí je poprvé posouzeno odborníky po 7 letech, a proto mnoho dětí s těžkou hyperaktivitou, úzkostí a symptomy poruch spánku dosud diagnózu nedostalo. U těchto dětí by měly být spolu se svými rodiči posuzovány podle kritérií pro zařazení.
Kritéria pro zařazení rodičů jsou:
- schopen komunikovat pomocí mandarínštiny;
- ochoten naučit se znalosti a manipulace s TCM pediatrickou masáží pro léčbu ADHD;
- k dispozici, aby mohli vzít své dítě do nemocnice k ošetření a provádět manipulace doma v souladu s procesem studie;
- souhlasit s poskytnutím informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení dětí jsou:
- v současné době dostává jinou masážní terapii;
- s jiným vývojovým postižením, jako jsou poruchy autistického spektra nebo mentální postižení;
- s akutními infekčními onemocněními (jako je šarla, plané neštovice), hemoragickými onemocněními (jako je krvácení, lokální místa různých druhů zhoubných nádorů) nebo dermatologické problémy (např. opaření, závažné kožní léze nebo kožní infekce);
- trpíte jakoukoli závažnou nemocí nebo zdravotním stavem, které zkoušející nepovažuje za vhodné podstoupit masáž TCM (např. zlomeniny kostí a paraplegie).
Kritéria vyloučení rodičů jsou:
- s jakoukoli závažnou psychiatrickou poruchou, jako je velká depresivní porucha;
- potíže s prováděním masážní terapie kvůli fyzickým problémům;
- mající skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) méně než 22, což naznačuje kognitivní poruchu (Příloha 1: Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) – čínská verze)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Masážní skupina TCM spravovaná rodiči
Rodiče subjektů ve skupině masáží TCM spravované rodiči (n=30) se před zahájením léčby zúčastní 2 školení (celkem 5 hodin), aby se naučili a procvičili masáž TCM spravovanou rodiči pro ADHD.
Rodičům bude řečeno, aby na svém dítěti cvičili masáž TCM každé 2 dny po dobu 2 měsíců.
|
Masážní terapie je druh doplňkové a alternativní terapie, která zahrnuje řadu technik, jako je tření, lisování, tření, uchopování, štípání a hnětení. Pediatrická masáž TCM, nazývaná také dětská tuina a dětská anmo, je speciální součástí masážního systému TCM, která obvykle jako akupunkturní body používá spíše linie nebo povrchy než body a manipulace se liší od manipulace s masáží TCM pro dospělé. Z pohledu TCM je patogenezí ADHD abnormální bujnost jangu, kterou lze zmírnit specifickými přístupy masáže. Účastníci této skupiny absolvují dvě lekce dětské masáže TCM (celkem 5 hodin, jedna 3 hodiny a druhá 2 hodiny). Protokol bude testován na proveditelnost v první fázi proveditelnosti (prvních 8 subjektů). |
|
Aktivní komparátor: Interakční skupina rodič-dítě
Rodiče v interakční skupině rodič-dítě (srovnávací skupina, n=30) se zúčastní 3hodinového školení on-line a stráví více času interakcí se svým dítětem doma.
|
Principem progresivního cvičení na uvolnění svalů je dosáhnout relaxačního stavu prostřednictvím uvolnění našich svalů.
Tréninkem se více seznámíme s pocitem relaxace, abychom si tento pocit mohli dobrovolně navodit tváří v tvář stresoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v samodokončené škále Swanson, Nolan a Pelham Parent (SNAP-IV-P) - ADHD Scale
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
Má 26 položek, které zahrnují 18 symptomů ADHD (devět nepozorných, devět hyperaktivních nebo impulzivních) a jak je uvedeno v DSM-5.
Položky jsou hodnoceny z hlediska frekvence rodiči nebo učiteli na 4bodové škále (0 = vůbec ne až 3 = velmi mnoho) a pro každou subškálu se pak vypočítají průměrné hodnocení na položku.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála předškolní úzkosti (PAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
PAS-SC je 34položková škála hodnocená rodiči, která hodnotí symptomy úzkosti u malých dětí v šesti subškálách: panický záchvat a agorafobie, separační úzkost, strach z fyzického zranění, sociální fobie, obsedantně kompulzivní, generalizovaná úzkostná porucha/overanxiózní porucha.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
|
Dotazník dětských spánkových návyků (CSHQ)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
CSHQ je retrospektivní 33položkový rodičovský dotazník, který byl použit v řadě studií ke zkoumání spánkového chování u malých dětí.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
|
Rodičovská škála stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
PSS je míra „individuálních rozdílů v úrovni stresu spojeného s výchovou dětí“, která se skládá z 18 položek o vnímání stresu rodičů a používá Likertovu stylovou hodnotící stupnici.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
|
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
CGI se obvykle používá jako standardní primární měřítko ve studiích zkoumajících účinnost farmakologické léčby psychiatrických stavů, jako je deprese, sociální úzkostná porucha, panická porucha a bipolární porucha.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCM ped msg_ADHD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ADHD
-
St. Antonius HospitalZatím nenabírámeADHD | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha pozornosti | PŘIDAT | ADHD Převážně nepozorný typ | ADHD, převážně hyperaktivní - impulzivní | Porucha pozornosti (ADD) | Hyperaktivita | Nepozornost | ADHD Převážně hyperaktivní typ | ADHD – nespecifikováno jinak | Porucha hyperaktivity | ADHD, převážně nepozorný... a další podmínky
-
Wuhan Sports UniversityUkončenoADHD | ADHD - Kombinovaný typ | ADHD – nepozorný typ | ADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitou | ADHD konkrétně s poruchou výkonných funkcíČína
-
Universidad de GranadaZatím nenabíráme
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZápis na pozvánku
-
University of Milano BicoccaIRCCS Eugenio MedeaDokončeno