- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04237259
Traditionelle Chinesische Medizin Pädiatrische Massage für Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
Pädiatrische Massage der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) zur Behandlung von Symptomen der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Vorschulkindern: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Vorläufige Bewertung der Auswirkungen und Durchführbarkeit einer von den Eltern durchgeführten TCM-Kindermassage für ADHS-Symptome bei Kindern im Vorschulalter.
Hypothese: Die von den Eltern gelieferte pädiatrische TCM-Massagegruppe würde im Vergleich zur Eltern-Kind-Interaktionsgruppe eine größere Verbesserung der Hyperaktivitäts-, Angst- und Schlafstörungssymptome der Kinder aufweisen.
Design und Probanden: In dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie werden 60 Paare von Kindern mit vorab festgelegten ADHS-Symptomen und ihren Eltern rekrutiert und randomisiert in eine von Eltern verabreichte TCM-Kindermassage-Vergleichsgruppe und eine Eltern-Kind-Interaktionsgruppe im Verhältnis 1: 1 eingeteilt Verhältnis.
Interventionen: Eltern von Probanden in der von den Eltern durchgeführten TCM-Massagegruppe (n = 30) nehmen an 2 Schulungssitzungen (insgesamt 5 Stunden) teil, um die von den Eltern durchgeführte TCM-Massage für ADHS zu lernen und zu praktizieren, bevor die Behandlung beginnt. Die Eltern werden angewiesen, die TCM-Massage 2 Monate lang alle 2 Tage an ihrem Kind zu praktizieren. Eltern in der Eltern-Kind-Interaktionsgruppe (Vergleichsgruppe, n=30) nehmen an einem 3-stündigen Online-Schulungskurs teil und verbringen zusätzliche Zeit mit der Interaktion mit ihrem Kind zu Hause.
Hauptergebnismaße: Das primäre Ergebnismaß ist die Swanson-, Nolan- und Pelham-Elternskala (SNAP-IV-P). Weitere Ergebnisse sind die Preschool Anxiety Scale (PAS), der Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), die Parental Stress Scale (PSS) für elterlichen Stress und der Clinical Global Impression (CGI).
Datenanalyse: Unterschiede in den Skalenwerten und Testparametern zwischen den Gruppen werden unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells untersucht.
Erwartete Ergebnisse: Die Probanden in der von den Eltern verabreichten TCM-Massagegruppe werden in Woche 4 und Woche 8 größere Verbesserungen der ADHS-Symptome im Vergleich zu denen in der Eltern-Kind-Interaktionsgruppe aufweisen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Aufnahmekriterien für die Kinder sind:
- Kinder zwischen 3 und 7 Jahren zum Zeitpunkt des Prüfungsbeginns;
- mit einer Punktzahl, die gleich oder höher als der Grenzwert der Stärken und Schwächen der ADHS-Symptome und der Bewertungsskala für normales Verhalten (SWAN) ist, was darauf hinweist, dass die Kinder mäßige ADHS-Symptome hatten.
Die Kinder mit ADHS-Symptomen wie Hyperaktivität, Angst oder Unaufmerksamkeit werden in diese Studie aufgenommen. Der Grund dafür, die Studie nicht auf Kinder mit formaler Diagnose zu beschränken, ist, dass viele Kinder nach dem 7. Lebensjahr erstmals von Fachleuten untersucht werden und daher viele Kinder mit schweren Hyperaktivitäts-, Angst- und Schlafstörungssymptomen noch keine Diagnose erhalten haben. Für diese Kinder sollten sie zusammen mit ihren Eltern gemäß den Einschlusskriterien berücksichtigt werden.
Einschlusskriterien für Eltern sind:
- in der Lage, mit Mandarin zu kommunizieren;
- bereit, das Wissen und die Handhabung der TCM-Kindermassage zur Behandlung von ADHS zu erlernen;
- verfügbar, um ihr Kind zur Behandlung ins Krankenhaus zu bringen und Manipulationen zu Hause gemäß dem Studienprozess durchzuführen;
- erklären sich damit einverstanden, eine informierte Zustimmung zu geben.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für Kinder sind:
- erhält derzeit eine andere Massagetherapie;
- mit anderen Entwicklungsstörungen wie Autismus-Spektrum-Störungen oder geistiger Behinderung;
- bei akuten Infektionskrankheiten (wie Scharlach, Windpocken), hämorrhagischen Erkrankungen (wie Blutungen, Lokalisation verschiedener bösartiger Tumore) oder dermatologischen Problemen (z.B. Verbrühungen, schwere Hautläsionen oder Hautinfektionen);
- eine schwere Krankheit oder einen medizinischen Zustand haben, die der Prüfer für unangemessen hält, um eine TCM-Massage zu erhalten (z. Knochenbrüche und Querschnittslähmung).
Ausschlusskriterien für Eltern sind:
- mit einer schweren psychiatrischen Störung, wie z. B. einer schweren depressiven Störung;
- aufgrund körperlicher Probleme Schwierigkeiten haben, eine Massagetherapie durchzuführen;
- mit einer Punktzahl von Montreal Cognitive Assessment (MoCA) von weniger als 22, was auf eine kognitive Beeinträchtigung hinweist (Anhang 1: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - chinesische Version)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Elterngeführte TCM-Massagegruppe
Eltern von Probanden in der von den Eltern durchgeführten TCM-Massagegruppe (n=30) nehmen an 2 Schulungssitzungen (insgesamt 5 Stunden) teil, um die von den Eltern durchgeführte TCM-Massage für ADHS zu lernen und zu praktizieren, bevor die Behandlung beginnt.
Die Eltern werden angewiesen, die TCM-Massage 2 Monate lang alle 2 Tage an ihrem Kind zu praktizieren.
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Die Massagetherapie ist eine Art ergänzende und alternative Therapie, die eine Reihe von Techniken wie Reiben, Drücken, Reiben, Greifen, Kneifen und Kneten umfasst. Die TCM-Kindermassage, auch pädiatrische Tuina und pädiatrische Anmo genannt, ist ein spezieller Teil des TCM-Massagesystems, das normalerweise Linien oder Oberflächen anstelle von Punkten als Akupunkturpunkte verwendet, und die Manipulationen unterscheiden sich von denen der TCM-Massage für Erwachsene. Aus TCM-Sicht ist die Pathogenese von ADHS der abnorme Überschwang des Yang, der durch spezifische Massageansätze gelindert werden kann. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zwei TCM-Kindermassage-Trainingseinheiten (insgesamt 5 Stunden, eine 3 Stunden und die andere 2 Stunden). Das Protokoll wird in der ersten Machbarkeitsphase (die ersten 8 Probanden) auf Machbarkeit getestet. |
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Aktiver Komparator: Eltern-Kind-Interaktionsgruppe
Eltern in der Eltern-Kind-Interaktionsgruppe (Vergleichsgruppe, n=30) nehmen an einem 3-stündigen Online-Schulungskurs teil und verbringen zusätzliche Zeit mit der Interaktion mit ihrem Kind zu Hause.
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Das Prinzip der progressiven Muskelentspannung besteht darin, durch Entspannung unserer Muskeln einen Entspannungszustand zu erreichen.
Durch das Training werden wir mit dem Gefühl der Entspannung vertrauter, so dass wir dieses Gefühl angesichts eines Stressors freiwillig hervorrufen können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung in der selbst ausgefüllten Swanson-, Nolan- und Pelham-Elternskala (SNAP-IV-P) – ADHS-Skala
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
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Es hat 26 Elemente, die 18 ADHS-Symptome (neun unaufmerksam, neun hyperaktiv oder impulsiv) enthalten und im DSM-5 angegeben sind.
Die Items werden von den Eltern oder dem Lehrer auf einer 4-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht bis 3 = sehr) nach Häufigkeit bewertet und dann werden für jede Subskala durchschnittliche Bewertungen pro Item berechnet.
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Baseline, Woche 4, Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorschulische Angstskala (PAS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
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Der PAS-SC ist eine von Eltern bewertete Skala mit 34 Punkten, die Angstsymptome bei kleinen Kindern in sechs Subskalen bewertet: Panikattacken und Agoraphobie, Trennungsangst, Angst vor körperlichen Verletzungen, soziale Phobie, Zwangsstörungen, generalisierte Angststörung/überängstliche Störung.
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Baseline, Woche 4, Woche 8
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Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern (CSHQ)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
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CSHQ ist ein retrospektiver Elternfragebogen mit 33 Fragen, der in einer Reihe von Studien zur Untersuchung des Schlafverhaltens von Kleinkindern verwendet wurde.
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Baseline, Woche 4, Woche 8
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Elterliche Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
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PSS ist ein Maß für „individuelle Unterschiede im Erziehungsstress“, das aus 18 Items zur Wahrnehmung von elterlichem Stress besteht und eine Bewertungsskala im Likert-Stil verwendet.
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Baseline, Woche 4, Woche 8
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Klinischer Gesamteindruck (CGI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
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Der CGI wird normalerweise als primäres Standardmaß in Studien verwendet, die die Wirksamkeit pharmakologischer Behandlungen für psychiatrische Erkrankungen wie Depressionen, soziale Angststörungen, Panikstörungen und bipolare Störungen untersuchen.
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Baseline, Woche 4, Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TCM ped msg_ADHD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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