- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04237259
Педиатрический массаж традиционной китайской медицины для устранения симптомов синдрома дефицита внимания и гиперактивности
Педиатрический массаж традиционной китайской медицины (ТКМ) для лечения симптомов синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у детей дошкольного возраста: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели: Предварительно оценить влияние и осуществимость педиатрического массажа с использованием традиционной китайской медицины при симптомах СДВГ у детей дошкольного возраста.
Гипотеза: в группе педиатрического массажа, проводимого родителями, будет наблюдаться большее улучшение гиперактивности, беспокойства и симптомов нарушения сна у детей по сравнению с группой взаимодействия родителей и детей.
Дизайн и субъекты: В этом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании 60 пар детей с заранее определенными симптомами СДВГ и их родители будут набраны и рандомизированы в группу сравнения педиатрического массажа, проводимого родителями, и группу взаимодействия родителей и детей в соотношении 1: 1. соотношение.
Вмешательства: родители субъектов в группе массажа ТКМ, проводимой родителями (n = 30), посетят 2 учебных занятия (всего 5 часов), чтобы изучить и попрактиковаться в массаже ТКМ, проводимом родителями для СДВГ, до начала лечения. Родителям будет предложено практиковать массаж ТКМ на своем ребенке каждые 2 дня в течение 2 месяцев. Родители в группе взаимодействия родителей и детей (группа сравнения, n = 30) пройдут трехчасовой онлайн-курс обучения и потратят дополнительное время на общение со своим ребенком дома.
Основные показатели результатов: Основным показателем результатов является шкала родителей Суонсона, Нолана и Пелхэма (SNAP-IV-P). Другие результаты включают шкалу дошкольной тревожности (PAS), опросник о привычках сна у детей (CSHQ), шкалу родительского стресса (PSS) для родительского стресса и общее клиническое впечатление (CGI).
Анализ данных: Различия в баллах по шкале и параметрах теста между группами будут изучаться с использованием линейной модели смешанных эффектов.
Ожидаемые результаты: испытуемые в группе массажа ТКМ, проводимой родителями, будут иметь более выраженные улучшения в симптомах СДВГ по сравнению с участниками группы взаимодействия родителей и детей на 4-й и 8-й неделе.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критериями включения детей являются:
- дети в возрасте от 3 до 7 лет к моменту начала оценки;
- наличие балла, равного или превышающего пограничное отсечение сильных и слабых сторон симптомов СДВГ и рейтинговой шкалы нормального поведения (SWAN), что указывает на то, что у детей были умеренные симптомы СДВГ.
В это исследование будут включены дети с симптомами СДВГ, гиперактивностью, тревогой или невнимательностью. Основанием для того, чтобы не ограничивать исследование детьми с формальным диагнозом, является то, что многие дети впервые осматриваются профессионалами после 7 лет, и, следовательно, многие дети с тяжелой гиперактивностью, тревогой и симптомами нарушения сна еще не получили диагноз. Для этих детей они вместе со своими родителями должны рассматриваться в соответствии с критериями включения.
Критериями включения родителей являются:
- может общаться с использованием китайского языка;
- желание изучить знания и манипуляции детского массажа ТКМ для лечения СДВГ;
- готовы отвезти ребенка в стационар на лечение и провести манипуляции на дому в соответствии с учебным процессом;
- соглашаетесь дать информированное согласие.
Критерий исключения:
Критериями исключения для детей являются:
- в настоящее время получает другую массажную терапию;
- наличие других отклонений в развитии, таких как расстройства аутистического спектра или умственная отсталость;
- при острых инфекционных заболеваниях (таких как скарлатина, ветряная оспа), геморрагических заболеваниях (таких как кровотечения, локальные очаги разного рода злокачественных опухолей) или дерматологических проблемах (например. ошпаривание, тяжелое поражение кожи или кожные инфекции);
- наличие какого-либо тяжелого заболевания или состояния здоровья, которое исследователь сочтет нецелесообразным для массажа ТКМ (например, переломы костей и параплегия).
Критерии исключения для родителей:
- наличие любого тяжелого психического расстройства, такого как большое депрессивное расстройство;
- трудности с проведением лечебного массажа из-за физических проблем;
- наличие баллов по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA) менее 22, что указывает на когнитивные нарушения (Приложение 1: Монреальский когнитивный тест (MoCA) — версия на китайском языке)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа массажа ТКМ под руководством родителей
Родители субъектов в группе массажа ТКМ, проводимой родителями (n = 30), примут участие в 2 учебных занятиях (всего 5 часов), чтобы изучить и попрактиковаться в массаже ТКМ, проводимом родителями для СДВГ, до начала лечения.
Родителям будет предложено практиковать массаж ТКМ на своем ребенке каждые 2 дня в течение 2 месяцев.
|
Массажная терапия — это своего рода дополнительная и альтернативная терапия, которая включает в себя ряд техник, таких как трение, нажатие, растирание, захватывание, пощипывание и разминание. Детский массаж ТКМ, также называемый педиатрическим туина и педиатрическим анмо, является особой частью массажной системы ТКМ, в которой в качестве акупунктурных точек обычно используются линии или поверхности, а не точки, и манипуляции отличаются от манипуляций при массаже для взрослых ТКМ. С точки зрения ТКМ, патогенез СДВГ заключается в ненормальном изобилии ян, которое можно уменьшить с помощью определенных подходов массажа. Участники этой группы получат две тренировки по детскому массажу ТКМ (всего 5 часов, одна 3 часа, а другая 2 часа). Протокол будет проверен на выполнимость на первом этапе выполнимости (первые 8 предметов). |
|
Активный компаратор: Группа взаимодействия родителей и детей
Родители в группе взаимодействия родителей и детей (группа сравнения, n = 30) пройдут трехчасовой онлайн-курс обучения и потратят дополнительное время на общение со своим ребенком дома.
|
Принцип прогрессивной мышечной релаксации заключается в достижении состояния релаксации за счет расслабления мышц.
С тренировкой мы лучше знакомимся с чувством расслабления, чтобы мы могли добровольно вызвать это ощущение перед лицом стрессора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в самостоятельно заполненной шкале для родителей Суонсона, Нолана и Пелхэма (SNAP-IV-P) - шкала СДВГ
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
|
Он состоит из 26 пунктов, которые включают 18 симптомов СДВГ (девять невнимательных, девять гиперактивных или импульсивных), как указано в DSM-5.
Частота заданий оценивается родителем или учителем по 4-балльной шкале (от 0 = совсем не до 3 = очень часто), а затем для каждой подшкалы рассчитываются средние оценки по каждому пункту.
|
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала дошкольной тревожности (PAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
|
PAS-SC представляет собой шкалу из 34 пунктов, оцениваемую родителями, которая оценивает симптомы тревоги у маленьких детей по шести подшкалам: паническая атака и агорафобия, тревога разлуки, боязнь физической травмы, социальная фобия, обсессивно-компульсивное расстройство, генерализованное тревожное расстройство/чрезмерное тревожное расстройство.
|
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
|
|
Опросник детских привычек сна (CSHQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
|
CSHQ — это ретроспективный опросник для родителей из 33 пунктов, который использовался в ряде исследований для изучения поведения во сне у маленьких детей.
|
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
|
|
Родительская шкала стресса (PSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
|
PSS — это показатель «индивидуальных различий в уровне стресса, связанного с воспитанием детей», который состоит из 18 пунктов о восприятии родительского стресса и использует оценочную шкалу Лайкерта.
|
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
|
|
Клиническое общее впечатление (CGI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
|
CGI обычно используется в качестве стандартной первичной меры в исследованиях, изучающих эффективность фармакологического лечения психических состояний, таких как депрессия, социальное тревожное расстройство, паническое расстройство и биполярное расстройство.
|
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCM ped msg_ADHD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .