呼吸生物反馈装置和减少儿童局部麻醉相关的牙科焦虑
2020年8月19日 更新者：Nourhan M.Aly
呼吸生物反馈装置对减少儿童局部麻醉相关牙科焦虑的影响：一项随机对照临床试验
该研究的目的是调查呼吸生物反馈装置 (RESPeRATE TM) 对减少在局部麻醉下接受牙科手术的儿童的术前焦虑的影响。
研究概览
详细说明
该研究是一项随机对照临床试验。 在征得父母的知情同意后，从埃及亚历山大大学牙科学院儿科牙科和牙科公共卫生系挑选了 110 名焦虑的儿科牙科患者，年龄在 7-12 岁之间。 根据改良儿童牙科焦虑量表的 Faces 版本评分 26 分或以上来选择儿童。
参与者将被随机分配到 2 组：第一组：研究组和第二组：对照组。 I 组（研究组）的患者将通过使用“RESPeRATETM”作为减少焦虑的方法进行生物反馈调节。 II 组患者将通过常规行为管理技术“告诉、展示、做”进行管理。 将对孩子进行局部麻醉注射，之后将重复进行心率测量和唾液样本分析唾液淀粉酶。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Alexandria、埃及、21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正常健康儿童（身体状况 ASA I 和 II）。
- 在改良儿童牙科焦虑量表 (MCDASf) 的面部版本中得分 26 分或以上。
- 需要局部麻醉的牙科手术。
- 完成父母同意参与研究。
排除标准：
- 服用抗焦虑药物或使用任何与情绪或认知功能直接相关的药物的儿童。
- 有特殊需要的儿童。
- 正在服用专门刺激或拮抗 α- 或 β- 肾上腺素能过程的药物的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：重生™
RESPeRATE™：2呼吸技术。
有限公司，Eshtaol，以色列。
该设备包括一个带式呼吸传感器，戴在衣服外面，放在躯干周围。
它连接到一个计算机化的盒子，该盒子生成通过耳塞收听的音乐模式。
该设备交互式地引导用户以相对延长的呼气来减慢呼吸。
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55 名焦虑的儿科牙科患者使用 RESPeRATE™ 设备接受了 10 分钟的呼吸训练。
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有源比较器：告诉、展示和做技术
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55 名焦虑的儿童牙科患者接受了传统的行为管理技术 (Tell-Show-Do)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率
大体时间：基线
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手指脉搏血氧仪将放在孩子左手的手指上。
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基线
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心率
大体时间：5分钟后
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手指脉搏血氧仪将放在孩子左手的手指上。
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5分钟后
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氧饱和度
大体时间：基线
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将使用血氧计监测血氧饱和度
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基线
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氧饱和度
大体时间：5分钟后
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将使用血氧计监测血氧饱和度
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5分钟后
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行为评价
大体时间：基线
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使用 Frankl 等级（范围从 1-4）； 1：绝对消极，2：消极，3：积极，4：绝对积极
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基线
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行为评价
大体时间：1 周后的随访期间
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使用 Frankl 等级（范围从 1-4）； 1：绝对消极，2：消极，3：积极，4：绝对积极
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1 周后的随访期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah Zeitoun, M.Sc、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- 学习椅：Amani Khalil, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- 学习椅：Nadia Wahba, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- 学习椅：Mohamed IS Ahmed, PhD、Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Morarend QA, Spector ML, Dawson DV, Clark SH, Holmes DC. The use of a respiratory rate biofeedback device to reduce dental anxiety: an exploratory investigation. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2011 Jun;36(2):63-70. doi: 10.1007/s10484-011-9148-z.
- Howard KE, Freeman R. Reliability and validity of a faces version of the Modified Child Dental Anxiety Scale. Int J Paediatr Dent. 2007 Jul;17(4):281-8. doi: 10.1111/j.1365-263X.2007.00830.x.
- Chipps J. Psychological therapies for the management of chronic and recurrent pain in children and adolescents: A Cochrane review summary. Int J Nurs Stud. 2021 Jan;113:103393. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.103393. Epub 2019 Aug 16. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月15日
初级完成 (实际的)
2019年10月18日
研究完成 (实际的)
2020年1月15日
研究注册日期
首次提交
2020年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月22日
首次发布 (实际的)
2020年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月19日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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