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Dispositivo de Biofeedback Respiratório e Redução da Ansiedade Odontológica Associada à Anestesia Local em Crianças

19 de agosto de 2020 atualizado por: Nourhan M.Aly

O efeito de um dispositivo de biofeedback respiratório na redução da ansiedade odontológica associada à anestesia local em crianças: um ensaio clínico randomizado controlado

O objetivo do estudo foi investigar o efeito de um dispositivo de biofeedback respiratório (RESPeRATE TM) na redução da ansiedade pré-operatória em crianças submetidas a procedimentos odontológicos sob anestesia local.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi um ensaio clínico randomizado controlado. Um total de 110 pacientes odontológicos pediátricos ansiosos, com idades entre 7 e 12 anos, foram selecionados no Departamento de Odontopediatria e Saúde Pública Odontológica da Faculdade de Odontologia da Universidade de Alexandria, Egito, após obtenção do consentimento informado dos pais. As crianças foram escolhidas de acordo com a versão Faces da Modified Child Dental Anxiety Scale, com pontuação igual ou superior a 26.

Os participantes serão alocados aleatoriamente em 2 grupos: Grupo I: Grupo de estudo e Grupo II: Grupo controle. Os pacientes do grupo I (grupo de estudo) serão submetidos a uma sessão de regulação por biofeedback utilizando o "RESPeRATETM" como método redutor de ansiedade. Os pacientes do grupo II serão gerenciados por uma técnica de gerenciamento comportamental de rotina "Diga, mostre, faça". A injeção de anestesia local será administrada à criança, após o que a medição da frequência cardíaca e a amostra salivar para análise da amilase salivar serão repetidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças saudáveis ​​normais (estado físico ASA I e II).
  • Pontuação de 26 ou mais na versão facial da escala modificada de ansiedade odontológica infantil (MCDASf).
  • Procedimento odontológico que requer anestesia local.
  • Preenchimento de um consentimento dos pais para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Crianças em uso de medicação ansiolítica ou em uso de qualquer medicação diretamente relacionada à função emocional ou cognitiva.
  • Crianças com necessidades especiais.
  • Crianças em uso de medicamentos que especificamente agonizam ou antagonizam os processos alfa ou beta-adrenérgicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RESPeRATE™
RESPeRATE™: Tecnologia 2breathe. Ltd., Eshtaol, Israel. O dispositivo inclui um sensor de respiração do tipo cinto usado fora da roupa que é colocada ao redor do torso. Ele é conectado a uma caixa computadorizada que gera padrões musicais ouvidos por meio de um fone de ouvido. O dispositivo guia o usuário interativamente para desacelerar a respiração com uma expiração relativamente prolongada.
Dispositivo: RESPeRATE™
Cinquenta e cinco pacientes odontopediatras ansiosos receberam uma sessão de respiração de 10 minutos, usando o dispositivo RESPeRATE™.
Comparador Ativo: Técnica Diga, Mostre e Faça
Comportamental: Técnica Diga, Mostre e Faça
Cinquenta e cinco pacientes odontológicos pediátricos ansiosos receberam uma técnica tradicional de gerenciamento de comportamento (Tell-Show-Do).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: linha de base
Um oxímetro de pulso de dedo será colocado no dedo da mão esquerda da criança.
linha de base
Frequência cardíaca
Prazo: após 5 minutos
Um oxímetro de pulso de dedo será colocado no dedo da mão esquerda da criança.
após 5 minutos
Saturação de oxigênio
Prazo: linha de base
A saturação de oxigênio será monitorada usando um oxímetro
linha de base
Saturação de oxigênio
Prazo: após 5 minutos
A saturação de oxigênio será monitorada usando um oxímetro
após 5 minutos
Avaliação Comportamental
Prazo: linha de base
usando a escala de Frankl (varia de 1-4); 1: Definitivamente negativo, 2: negativo, 3: positivo e 4: definitivamente positivo
linha de base
Avaliação Comportamental
Prazo: após 1 semana durante as sessões de acompanhamento
usando a escala de Frankl (varia de 1-4); 1: Definitivamente negativo, 2: negativo, 3: positivo e 4: definitivamente positivo
após 1 semana durante as sessões de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nourhan M.Aly

Colaboradores

Alexandria University

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Zeitoun, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Cadeira de estudo: Amani Khalil, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Cadeira de estudo: Nadia Wahba, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Cadeira de estudo: Mohamed IS Ahmed, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Respiratory biofeedback device

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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