Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační biofeedback zařízení a snížení dentální úzkosti spojené s lokální anestezií u dětí

19. srpna 2020 aktualizováno: Nourhan M.Aly

Vliv respiračního zařízení pro biofeedback na snížení dentální úzkosti spojené s lokální anestezií u dětí: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem studie bylo prozkoumat vliv respiračního biofeedback zařízení (RESPeRATE TM) na snížení předoperační úzkosti u dětí podstupujících stomatologické výkony v lokální anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Celkem 110 úzkostných dětských zubních pacientů ve věkovém rozmezí 7-12 let bylo vybráno z oddělení dětské stomatologie a zubního lékařství Fakulty zubního lékařství Alexandrijské univerzity v Egyptě po zajištění informovaného souhlasu rodičů. Děti byly vybrány podle verze Faces Modified Child Dental Anxiety Scale se skóre 26 nebo více.

Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin: Skupina I: Studijní skupina a Skupina II: Kontrolní skupina. Pacienti skupiny I (studijní skupina) podstoupí sezení regulace biofeedback pomocí "RESPeRATETM" jako metody snižování úzkosti. Pacienti skupiny II budou léčeni rutinní technikou behaviorálního managementu „Tell,show,do“. Dítěti bude aplikována injekce v lokální anestezii, po které bude opakováno měření srdeční frekvence a vzorek slin pro analýzu slinné amylázy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální zdravé děti (fyzický stav ASA I & II).
  • Verze upravené škály dětské dentální úzkosti (MCDASf) se skóre 26 nebo více na obličejích.
  • Zubní zákrok vyžadující lokální anestezii.
  • Vyplnění souhlasu rodičů s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Děti užívající anxiolytické léky nebo užívající jakékoli léky přímo související s emocionálními nebo kognitivními funkcemi.
  • Děti se speciálními potřebami.
  • Děti užívající léky, které specificky agonizují nebo antagonizují alfa- nebo beta-adrenergní procesy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RESPeRATE™
RESPeRATE™: 2reathe Tech. Ltd., Eshtaol, Izrael. Zařízení obsahuje pásový senzor dýchání, který se nosí vně oděvu a je umístěn kolem trupu. Je připojen k počítačovému boxu, který generuje hudební vzory poslouchané přes sluchátko. Zařízení navádí uživatele interaktivně k pomalému dýchání s relativně prodlouženým výdechem.
Přístroj: RESPeRATE™
Padesát pět úzkostných dětských zubních pacientů absolvovalo 10minutové dýchání pomocí zařízení RESPeRATE™.
Aktivní komparátor: Technika Tell, Show and Do
Behaviorální: Technika Tell, Show and Do
55 úzkostných dětských zubních pacientů dostalo tradiční techniku ​​řízení chování (Tell-Show-Do).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: základní linie
Na prst levé ruky dítěte bude umístěn prstový pulzní oxymetr.
základní linie
Tepová frekvence
Časové okno: po 5 minutách
Na prst levé ruky dítěte bude umístěn prstový pulzní oxymetr.
po 5 minutách
Nasycení kyslíkem
Časové okno: základní linie
Nasycení kyslíkem bude monitorováno pomocí oxymetru
základní linie
Nasycení kyslíkem
Časové okno: po 5 minutách
Nasycení kyslíkem bude monitorováno pomocí oxymetru
po 5 minutách
Hodnocení chování
Časové okno: základní linie
pomocí Franklovy stupnice (v rozsahu 1-4); 1: rozhodně záporné, 2: záporné, 3: kladné a 4: rozhodně kladné
základní linie
Hodnocení chování
Časové okno: po 1 týdnu během kontrolních sezení
pomocí Franklovy stupnice (v rozsahu 1-4); 1: rozhodně záporné, 2: záporné, 3: kladné a 4: rozhodně kladné
po 1 týdnu během kontrolních sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nourhan M.Aly

Spolupracovníci

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Zeitoun, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studijní židle: Amani Khalil, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studijní židle: Nadia Wahba, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studijní židle: Mohamed IS Ahmed, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Respiratory biofeedback device

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RESPeRATE™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit