Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratorisk biofeedback-anordning og reduktion af dental angst forbundet med lokalbedøvelse hos børn

19. august 2020 opdateret af: Nourhan M.Aly

Effekten af ​​en respiratorisk biofeedback-anordning på reduktion af dental angst forbundet med lokalbedøvelse hos børn: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen var at undersøge effekten af ​​et respiratorisk biofeedback-apparat (RESPERATE TM) til reduktion af præoperativ angst hos børn, der gennemgår tandbehandlinger under lokalbedøvelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet var et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. I alt 110 ængstelige pædiatriske tandpatienter i alderen 7-12 år blev udvalgt fra Pædiatrisk Dentistry and Dental Public Health Department, Fakultet for Tandlægevidenskab, Alexandria University, Egypten, efter at have sikret forældrenes informerede samtykke. Børnene blev udvalgt i henhold til Faces-versionen af ​​Modified Child Dental Anxiety Scale med en score på 26 eller mere.

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper: Gruppe I: Studiegruppe og Gruppe II: Kontrolgruppe. Patienterne i gruppe I (studiegruppe) vil gennemgå en session med biofeedback-regulering ved at bruge "RESPeRATETM" som en angstreducerende metode. Gruppe II-patienter vil blive behandlet med en rutinemæssig adfærdshåndteringsteknik "Fortæl, vis, gør". Lokalbedøvelsesindsprøjtning vil blive givet til barnet, hvorefter pulsmåling og spytprøve til spytamylaseanalyse vil blive gentaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normale raske børn (fysisk status ASA I & II).
  • Score 26 eller mere på ansigtsudgaven af ​​modificeret børne dental angstskala (MCDASf).
  • Tandbehandling, der kræver lokalbedøvelse.
  • Færdiggørelse af forældres samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn på angstdæmpende medicin eller bruger medicin direkte relateret til følelsesmæssig eller kognitiv funktion.
  • Børn med særlige behov.
  • Børn på medicin, der specifikt agoniserer eller antagoniserer alfa- eller beta-adrenerge processer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RESPeRATE™
RESPeRATE™: 2breathe Tech. Ltd., Eshtaol, Israel. Enheden inkluderer en åndedrætssensor af bæltetypen, som bæres uden for tøjet, der er placeret rundt om torsoen. Den er forbundet til en computerstyret boks, der genererer musikalske mønstre, der lyttes gennem en øretelefon. Enheden guider brugeren interaktivt til langsom vejrtrækning med en relativt langvarig udånding.
Enhed: RESPeRATE™
55 ængstelige pædiatriske tandpatienter modtog en vejrtrækningssession på 10 minutter ved hjælp af RESPeRATE™-enheden.
Aktiv komparator: Fortæl, vis og gør teknik
Adfærdsmæssigt: Fortæl, vis og gør teknik
55 ængstelige pædiatriske tandpatienter modtog en traditionel adfærdshåndteringsteknik (Tell-Show-Do).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: baseline
Et fingerpulsoximeter vil blive placeret på fingeren på barnets venstre hånd.
baseline
Hjerterytme
Tidsramme: efter 5 minutter
Et fingerpulsoximeter vil blive placeret på fingeren på barnets venstre hånd.
efter 5 minutter
Iltmætning
Tidsramme: baseline
Iltmætning vil blive overvåget ved hjælp af et oximeter
baseline
Iltmætning
Tidsramme: efter 5 minutter
Iltmætning vil blive overvåget ved hjælp af et oximeter
efter 5 minutter
Adfærdsevaluering
Tidsramme: baseline
ved brug af Frankl skala (spænder fra 1-4); 1: Absolut negativ, 2: negativ, 3: positiv og 4: absolut positiv
baseline
Adfærdsevaluering
Tidsramme: efter 1 uge under opfølgningssessioner
ved brug af Frankl skala (spænder fra 1-4); 1: Absolut negativ, 2: negativ, 3: positiv og 4: absolut positiv
efter 1 uge under opfølgningssessioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Samarbejdspartnere

Alexandria University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Zeitoun, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studiestol: Amani Khalil, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studiestol: Nadia Wahba, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studiestol: Mohamed IS Ahmed, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Respiratory biofeedback device

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RESPeRATE™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner