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Dispositivo de biorretroalimentación respiratoria y reducción de la ansiedad dental asociada con la anestesia local en niños

19 de agosto de 2020 actualizado por: Nourhan M.Aly

El efecto de un dispositivo de biorretroalimentación respiratoria en la reducción de la ansiedad dental asociada con la anestesia local en niños: un ensayo clínico controlado aleatorio

El objetivo del estudio fue investigar el efecto de un dispositivo de biorretroalimentación respiratoria (RESPeRATE TM) en la reducción de la ansiedad preoperatoria en niños sometidos a procedimientos dentales bajo anestesia local.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio fue un ensayo clínico controlado aleatorio. Se seleccionó un total de 110 pacientes dentales pediátricos ansiosos, de edades comprendidas entre los 7 y los 12 años, del Departamento de Odontología Pediátrica y Salud Pública Dental de la Facultad de Odontología de la Universidad de Alejandría, Egipto, después de obtener el consentimiento informado de los padres. Los niños fueron elegidos de acuerdo con la versión Faces de la Escala de Ansiedad Dental Infantil Modificada con una puntuación de 26 o más.

Los participantes serán asignados aleatoriamente en 2 grupos: Grupo I: Grupo de estudio y Grupo II: Grupo de control. Los pacientes del grupo I (Grupo de estudio) se someterán a una sesión de regulación de biofeedback utilizando "RESPeRATETM" como método reductor de ansiedad. Los pacientes del Grupo II serán manejados por una técnica de manejo conductual de rutina "Decir, mostrar, hacer". Se administrará al niño una inyección de anestesia local, después de lo cual se repetirá la medición de la frecuencia cardíaca y la muestra salival para el análisis de amilasa salival.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Alexandria, Egipto, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños sanos normales (estado físico ASA I y II).
  • Puntuación de 26 o más en la versión de caras de la escala de ansiedad dental infantil modificada (MCDASf).
  • Procedimiento dental que requiere anestesia local.
  • Completar un consentimiento de los padres para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Niños que toman medicamentos ansiolíticos o que usan cualquier medicamento directamente relacionado con la función emocional o cognitiva.
  • Niños con necesidades especiales.
  • Niños con medicamentos que agonizan o antagonizan específicamente los procesos alfa o beta adrenérgicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RESPeRATE™
RESPeRATE™: Tecnología 2breathe. Ltd., Estaol, Israel. El dispositivo incluye un sensor de respiración tipo cinturón que se usa fuera de la ropa y que se coloca alrededor del torso. Está conectado a una caja computarizada que genera patrones musicales que se escuchan a través de un auricular. El dispositivo guía al usuario de forma interactiva a una respiración lenta con una espiración relativamente prolongada.
Dispositivo: RESPeRATE™
Cincuenta y cinco pacientes dentales pediátricos ansiosos recibieron una sesión de respiración de 10 minutos, utilizando el dispositivo RESPeRATE™.
Comparador activo: Técnica de decir, mostrar y hacer
Conductual: Técnica de decir, mostrar y hacer
Cincuenta y cinco pacientes dentales pediátricos ansiosos recibieron una técnica tradicional de manejo del comportamiento (Decir-Mostrar-Hacer).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: base
Se colocará un oxímetro de pulso de dedo en el dedo de la mano izquierda del niño.
base
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: después de 5 minutos
Se colocará un oxímetro de pulso de dedo en el dedo de la mano izquierda del niño.
después de 5 minutos
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: base
La saturación de oxígeno se controlará mediante un oxímetro.
base
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: después de 5 minutos
La saturación de oxígeno se controlará mediante un oxímetro.
después de 5 minutos
Evaluación del Comportamiento
Periodo de tiempo: base
utilizando la escala de Frankl (rango de 1 a 4); 1: definitivamente negativo, 2: negativo, 3: positivo y 4: definitivamente positivo
base
Evaluación del Comportamiento
Periodo de tiempo: después de 1 semana durante las sesiones de seguimiento
utilizando la escala de Frankl (rango de 1 a 4); 1: definitivamente negativo, 2: negativo, 3: positivo y 4: definitivamente positivo
después de 1 semana durante las sesiones de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nourhan M.Aly

Colaboradores

Alexandria University

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Zeitoun, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Silla de estudio: Amani Khalil, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Silla de estudio: Nadia Wahba, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Silla de estudio: Mohamed IS Ahmed, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Respiratory biofeedback device

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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