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Dispositif de biofeedback respiratoire et réduction de l'anxiété dentaire associée à l'anesthésie locale chez les enfants

19 août 2020 mis à jour par: Nourhan M.Aly

L'effet d'un dispositif de biofeedback respiratoire sur la réduction de l'anxiété dentaire associée à l'anesthésie locale chez les enfants : un essai clinique contrôlé randomisé

Le but de l'étude était d'étudier l'effet d'un dispositif de biofeedback respiratoire (RESPeRATE TM) sur la réduction de l'anxiété préopératoire chez les enfants subissant des interventions dentaires sous anesthésie locale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude était un essai clinique contrôlé randomisé. Un total de 110 patients dentaires pédiatriques anxieux, âgés de 7 à 12 ans, ont été sélectionnés dans le Département de dentisterie pédiatrique et de santé publique dentaire, Faculté de médecine dentaire, Université d'Alexandrie, Égypte, après avoir obtenu le consentement éclairé des parents. Les enfants ont été choisis selon la version Faces de l'échelle d'anxiété dentaire modifiée de l'enfant avec un score de 26 ou plus.

Les participants seront répartis au hasard en 2 groupes : Groupe I : Groupe d'étude et Groupe II : Groupe témoin. Les patients du groupe I (groupe d'étude) subiront une séance de régulation par biofeedback en utilisant "RESPeRATETM" comme méthode de réduction de l'anxiété. Les patients du groupe II seront pris en charge par une technique de gestion comportementale de routine « Dire, montrer, faire ». Une injection d'anesthésie locale sera administrée à l'enfant, après quoi la mesure de la fréquence cardiaque et l'échantillon salivaire pour l'analyse de l'amylase salivaire seront répétés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants normaux en bonne santé (état physique ASA I & II).
  • Score 26 ou plus sur la version des visages de l'échelle d'anxiété dentaire modifiée de l'enfant (MCDASf).
  • Procédure dentaire nécessitant une anesthésie locale.
  • Achèvement d'un consentement parental pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Enfants prenant des anxiolytiques ou utilisant tout médicament directement lié à la fonction émotionnelle ou cognitive.
  • Enfants ayant des besoins spéciaux.
  • Enfants prenant des médicaments qui agonisent ou antagonisent spécifiquement les processus alpha ou bêta-adrénergiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RESPeRATE™
RESPeRATE™ : technologie 2breathe. Ltd., Eshtaol, Israël. Le dispositif comprend un capteur de respiration de type ceinture porté à l'extérieur des vêtements qui est placé autour du torse. Il est relié à un boitier informatisé qui génère des motifs musicaux écoutés au travers d'un écouteur. Le dispositif guide l'utilisateur de manière interactive pour ralentir la respiration avec une expiration relativement prolongée.
Dispositif: RESPeRATE™
Cinquante-cinq patients dentaires pédiatriques anxieux ont reçu une séance de respiration de 10 minutes à l'aide de l'appareil RESPeRATE™.
Comparateur actif: Technique Dire, Montrer et Faire
Comportemental: Technique Dire, Montrer et Faire
Cinquante-cinq patients dentaires pédiatriques anxieux ont reçu une technique traditionnelle de gestion du comportement (Tell-Show-Do).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: ligne de base
Un oxymètre de pouls au doigt sera placé sur le doigt de la main gauche de l'enfant.
ligne de base
Rythme cardiaque
Délai: après 5 minutes
Un oxymètre de pouls au doigt sera placé sur le doigt de la main gauche de l'enfant.
après 5 minutes
Saturation d'oxygène
Délai: ligne de base
La saturation en oxygène sera surveillée à l'aide d'un oxymètre
ligne de base
Saturation d'oxygène
Délai: après 5 minutes
La saturation en oxygène sera surveillée à l'aide d'un oxymètre
après 5 minutes
Évaluation du comportement
Délai: ligne de base
à l'aide de l'échelle de Frankl (varie de 1 à 4); 1 : Absolument négatif, 2 : Négatif, 3 : Positif et 4 : Absolument positif
ligne de base
Évaluation du comportement
Délai: après 1 semaine lors des séances de suivi
à l'aide de l'échelle de Frankl (varie de 1 à 4); 1 : Absolument négatif, 2 : Négatif, 3 : Positif et 4 : Absolument positif
après 1 semaine lors des séances de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nourhan M.Aly

Collaborateurs

Alexandria University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Zeitoun, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Chaise d'étude: Amani Khalil, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Chaise d'étude: Nadia Wahba, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Chaise d'étude: Mohamed IS Ahmed, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2020

Première publication (Réel)

23 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Respiratory biofeedback device

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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