- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04238312
Respiratorisches Biofeedback-Gerät und Verringerung der Zahnarztangst im Zusammenhang mit Lokalanästhesie bei Kindern
Die Wirkung eines respiratorischen Biofeedback-Geräts auf die Verringerung der Zahnarztangst im Zusammenhang mit Lokalanästhesie bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie war eine randomisierte kontrollierte klinische Studie. Insgesamt 110 ängstliche pädiatrische Zahnpatienten im Alter von 7 bis 12 Jahren wurden von der Abteilung für Kinderzahnheilkunde und zahnärztliche öffentliche Gesundheit der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Alexandria, Ägypten, ausgewählt, nachdem die Einwilligung der Eltern eingeholt worden war. Die Kinder wurden gemäß der Faces-Version der Modified Child Dental Anxiety Scale mit einem Wert von 26 oder mehr ausgewählt.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt: Gruppe I: Studiengruppe und Gruppe II: Kontrollgruppe. Die Patienten der Gruppe I (Studiengruppe) werden einer Biofeedback-Regulierungssitzung unter Verwendung von „RESPeRATETM“ als angstmindernder Methode unterzogen. Patienten der Gruppe II werden mit einer routinemäßigen Verhaltensmanagementtechnik "Sagen, zeigen, tun" behandelt. Dem Kind wird eine Lokalanästhesie-Injektion verabreicht, danach werden die Herzfrequenzmessung und die Speichelprobe für die Speichel-Amylase-Analyse wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Alexandria, Ägypten, 21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normal gesunde Kinder (physischer Status ASA I & II).
- Bewertung von 26 oder mehr auf der Gesichterversion der modifizierten Skala für Zahnarztangst bei Kindern (MCDASf).
- Zahnärztlicher Eingriff, der eine örtliche Betäubung erfordert.
- Abschluss einer elterlichen Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die anxiolytische Medikamente einnehmen oder Medikamente einnehmen, die in direktem Zusammenhang mit emotionalen oder kognitiven Funktionen stehen.
- Kinder mit besonderen Bedürfnissen.
- Kinder, die Medikamente einnehmen, die spezifisch alpha- oder beta-adrenerge Prozesse agonisieren oder antagonisieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: RESPeRATE™
RESPeRATE™: 2breathe Tech.
Ltd., Eshtaol, Israel.
Das Gerät enthält einen Atmungssensor vom Gürteltyp, der außerhalb der Kleidung getragen wird, die um den Oberkörper gelegt wird.
Es ist mit einer computergesteuerten Box verbunden, die Musikmuster erzeugt, die über einen Ohrhörer gehört werden.
Das Gerät führt den Benutzer interaktiv zum langsamen Atmen mit relativ verlängerter Exspiration.
|
Fünfundfünfzig ängstliche pädiatrische Zahnpatienten erhielten eine 10-minütige Beatmungssitzung mit dem RESPeRATE™-Gerät.
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Aktiver Komparator: Tell, Show and Do-Technik
|
Fünfundfünfzig ängstliche pädiatrische Zahnarztpatienten erhielten eine traditionelle Verhaltensmanagementtechnik (Tell-Show-Do).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pulsschlag
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein Fingerpulsoximeter wird am Finger der linken Hand des Kindes angebracht.
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Grundlinie
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Pulsschlag
Zeitfenster: nach 5 Minuten
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Ein Fingerpulsoximeter wird am Finger der linken Hand des Kindes angebracht.
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nach 5 Minuten
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Sauerstoffsättigung wird mit einem Oximeter überwacht
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Grundlinie
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: nach 5 Minuten
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Die Sauerstoffsättigung wird mit einem Oximeter überwacht
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nach 5 Minuten
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Verhaltensbewertung
Zeitfenster: Grundlinie
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unter Verwendung der Frankl-Skala (reicht von 1-4); 1: definitiv negativ, 2: negativ, 3: positiv und 4: definitiv positiv
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Grundlinie
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Verhaltensbewertung
Zeitfenster: nach 1 Woche während der Nachsorgesitzungen
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unter Verwendung der Frankl-Skala (reicht von 1-4); 1: definitiv negativ, 2: negativ, 3: positiv und 4: definitiv positiv
|
nach 1 Woche während der Nachsorgesitzungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Zeitoun, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studienstuhl: Amani Khalil, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studienstuhl: Nadia Wahba, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studienstuhl: Mohamed IS Ahmed, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Morarend QA, Spector ML, Dawson DV, Clark SH, Holmes DC. The use of a respiratory rate biofeedback device to reduce dental anxiety: an exploratory investigation. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2011 Jun;36(2):63-70. doi: 10.1007/s10484-011-9148-z.
- Howard KE, Freeman R. Reliability and validity of a faces version of the Modified Child Dental Anxiety Scale. Int J Paediatr Dent. 2007 Jul;17(4):281-8. doi: 10.1111/j.1365-263X.2007.00830.x.
- Chipps J. Psychological therapies for the management of chronic and recurrent pain in children and adolescents: A Cochrane review summary. Int J Nurs Stud. 2021 Jan;113:103393. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.103393. Epub 2019 Aug 16. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Respiratory biofeedback device
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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