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Respiratorisches Biofeedback-Gerät und Verringerung der Zahnarztangst im Zusammenhang mit Lokalanästhesie bei Kindern

19. August 2020 aktualisiert von: Nourhan M.Aly

Die Wirkung eines respiratorischen Biofeedback-Geräts auf die Verringerung der Zahnarztangst im Zusammenhang mit Lokalanästhesie bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel der Studie war es, die Wirkung eines respiratorischen Biofeedback-Geräts (RESPeRATE TM ) auf die Verringerung der präoperativen Angst bei Kindern zu untersuchen, die sich zahnärztlichen Eingriffen unter örtlicher Betäubung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war eine randomisierte kontrollierte klinische Studie. Insgesamt 110 ängstliche pädiatrische Zahnpatienten im Alter von 7 bis 12 Jahren wurden von der Abteilung für Kinderzahnheilkunde und zahnärztliche öffentliche Gesundheit der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Alexandria, Ägypten, ausgewählt, nachdem die Einwilligung der Eltern eingeholt worden war. Die Kinder wurden gemäß der Faces-Version der Modified Child Dental Anxiety Scale mit einem Wert von 26 oder mehr ausgewählt.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt: Gruppe I: Studiengruppe und Gruppe II: Kontrollgruppe. Die Patienten der Gruppe I (Studiengruppe) werden einer Biofeedback-Regulierungssitzung unter Verwendung von „RESPeRATETM“ als angstmindernder Methode unterzogen. Patienten der Gruppe II werden mit einer routinemäßigen Verhaltensmanagementtechnik "Sagen, zeigen, tun" behandelt. Dem Kind wird eine Lokalanästhesie-Injektion verabreicht, danach werden die Herzfrequenzmessung und die Speichelprobe für die Speichel-Amylase-Analyse wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alexandria, Ägypten, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normal gesunde Kinder (physischer Status ASA I & II).
  • Bewertung von 26 oder mehr auf der Gesichterversion der modifizierten Skala für Zahnarztangst bei Kindern (MCDASf).
  • Zahnärztlicher Eingriff, der eine örtliche Betäubung erfordert.
  • Abschluss einer elterlichen Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die anxiolytische Medikamente einnehmen oder Medikamente einnehmen, die in direktem Zusammenhang mit emotionalen oder kognitiven Funktionen stehen.
  • Kinder mit besonderen Bedürfnissen.
  • Kinder, die Medikamente einnehmen, die spezifisch alpha- oder beta-adrenerge Prozesse agonisieren oder antagonisieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RESPeRATE™
RESPeRATE™: 2breathe Tech. Ltd., Eshtaol, Israel. Das Gerät enthält einen Atmungssensor vom Gürteltyp, der außerhalb der Kleidung getragen wird, die um den Oberkörper gelegt wird. Es ist mit einer computergesteuerten Box verbunden, die Musikmuster erzeugt, die über einen Ohrhörer gehört werden. Das Gerät führt den Benutzer interaktiv zum langsamen Atmen mit relativ verlängerter Exspiration.
Fünfundfünfzig ängstliche pädiatrische Zahnpatienten erhielten eine 10-minütige Beatmungssitzung mit dem RESPeRATE™-Gerät.
Aktiver Komparator: Tell, Show and Do-Technik
Fünfundfünfzig ängstliche pädiatrische Zahnarztpatienten erhielten eine traditionelle Verhaltensmanagementtechnik (Tell-Show-Do).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Fingerpulsoximeter wird am Finger der linken Hand des Kindes angebracht.
Grundlinie
Pulsschlag
Zeitfenster: nach 5 Minuten
Ein Fingerpulsoximeter wird am Finger der linken Hand des Kindes angebracht.
nach 5 Minuten
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Sauerstoffsättigung wird mit einem Oximeter überwacht
Grundlinie
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: nach 5 Minuten
Die Sauerstoffsättigung wird mit einem Oximeter überwacht
nach 5 Minuten
Verhaltensbewertung
Zeitfenster: Grundlinie
unter Verwendung der Frankl-Skala (reicht von 1-4); 1: definitiv negativ, 2: negativ, 3: positiv und 4: definitiv positiv
Grundlinie
Verhaltensbewertung
Zeitfenster: nach 1 Woche während der Nachsorgesitzungen
unter Verwendung der Frankl-Skala (reicht von 1-4); 1: definitiv negativ, 2: negativ, 3: positiv und 4: definitiv positiv
nach 1 Woche während der Nachsorgesitzungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Zeitoun, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studienstuhl: Amani Khalil, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studienstuhl: Nadia Wahba, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studienstuhl: Mohamed IS Ahmed, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Respiratory biofeedback device

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur RESPeRATE™

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