Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalingsbiofeedback-apparaat en vermindering van tandheelkundige angst in verband met lokale anesthesie bij kinderen

19 augustus 2020 bijgewerkt door: Nourhan M.Aly

Het effect van een respiratoir biofeedback-apparaat op vermindering van tandheelkundige angst geassocieerd met lokale anesthesie bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van de studie was om het effect te onderzoeken van een respiratoir biofeedback-apparaat (RESPeRATE TM) bij het verminderen van preoperatieve angst bij kinderen die tandheelkundige procedures ondergaan onder plaatselijke verdoving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Een totaal van 110 angstige pediatrische tandheelkundige patiënten, in de leeftijd van 7-12 jaar, werden geselecteerd uit de afdeling Pediatrische Tandheelkunde en Tandheelkundige Volksgezondheid, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Alexandrië, Egypte, na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de ouders. Kinderen werden gekozen volgens de Faces-versie van de Modified Child Dental Anxiety Scale met een score van 26 of meer.

De deelnemers worden willekeurig verdeeld in 2 groepen: Groep I: Studiegroep en Groep II: Controlegroep. De patiënten van groep I (Studiegroep) ondergaan een sessie van biofeedbackregulatie door "RESPeRATETM" te gebruiken als methode om angst te verminderen. Groep II-patiënten zullen worden beheerd door een routinematige gedragsmanagementtechniek "Tell, show, do". Lokale anesthesie-injectie wordt aan het kind toegediend, waarna hartslagmeting en speekselmonster voor speekselamylase-analyse worden herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normaal gezonde kinderen (fysieke status ASA I & II).
  • Scoring 26 of meer op de versie van de gemodificeerde tandheelkundige angstschaal voor kinderen (MCDASf).
  • Tandheelkundige ingreep die plaatselijke verdoving vereist.
  • Voltooiing van toestemming van de ouders om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die anxiolytische medicatie gebruiken of medicatie gebruiken die rechtstreeks verband houdt met de emotionele of cognitieve functie.
  • Kinderen met speciale behoeften.
  • Kinderen die medicijnen gebruiken die specifiek alfa- of bèta-adrenerge processen kwellen of tegenwerken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RESPeRATE™
RESPeRATE™: 2breathe-technologie. Ltd., Eshtaol, Israël. Het apparaat bevat een ademhalingssensor van het riemtype die buiten de kleding wordt gedragen en rond de romp wordt geplaatst. Het is verbonden met een computergestuurde box die muzikale patronen genereert die via een oordopje worden beluisterd. Het apparaat begeleidt de gebruiker interactief naar een langzame ademhaling met een relatief lange uitademing.
Apparaat: RESPeRATE™
Vijfenvijftig angstige pediatrische tandheelkundige patiënten kregen een ademhalingssessie van 10 minuten met behulp van het RESPeRATE™-apparaat.
Actieve vergelijker: Tell, Show en Do techniek
Gedragsmatig: Tell, Show en Do techniek
Vijfenvijftig angstige pediatrische tandheelkundige patiënten kregen een traditionele gedragsmanagementtechniek (Tell-Show-Do).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: basislijn
Er wordt een vingerpulsoximeter op de vinger van de linkerhand van het kind geplaatst.
basislijn
Hartslag
Tijdsspanne: na 5 minuten
Er wordt een vingerpulsoximeter op de vinger van de linkerhand van het kind geplaatst.
na 5 minuten
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: basislijn
De zuurstofverzadiging wordt gecontroleerd met behulp van een oximeter
basislijn
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: na 5 minuten
De zuurstofverzadiging wordt gecontroleerd met behulp van een oximeter
na 5 minuten
Gedragsevaluatie
Tijdsspanne: basislijn
Frankl-schaal gebruiken (bereik van 1-4); 1: Absoluut negatief, 2: negatief, 3:positief en 4: absoluut positief
basislijn
Gedragsevaluatie
Tijdsspanne: na 1 week tijdens vervolgsessies
Frankl-schaal gebruiken (bereik van 1-4); 1: Absoluut negatief, 2: negatief, 3:positief en 4: absoluut positief
na 1 week tijdens vervolgsessies

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Medewerkers

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Zeitoun, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studie stoel: Amani Khalil, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studie stoel: Nadia Wahba, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studie stoel: Mohamed IS Ahmed, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Respiratory biofeedback device

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RESPeRATE™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren