Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biofeedback układu oddechowego i zmniejszenie lęku stomatologicznego związanego ze znieczuleniem miejscowym u dzieci

19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Nourhan M.Aly

Wpływ urządzenia do biofeedbacku oddechowego na zmniejszenie lęku stomatologicznego związanego ze znieczuleniem miejscowym u dzieci: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem pracy było zbadanie wpływu urządzenia do biofeedbacku oddechowego (RESPeRATE TM) na zmniejszenie lęku przedoperacyjnego u dzieci poddawanych zabiegom stomatologicznym w znieczuleniu miejscowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie było randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym. W sumie 110 niespokojnych pediatrycznych pacjentów dentystycznych w wieku od 7 do 12 lat wybrano z Wydziału Stomatologii Dziecięcej i Stomatologicznego Zdrowia Publicznego Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Aleksandryjskiego w Egipcie, po uzyskaniu świadomej zgody rodziców. Dzieci zostały wybrane zgodnie z wersją Faces zmodyfikowanej dziecięcej skali lęku dentystycznego, która uzyskała 26 lub więcej punktów.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: Grupa I: Grupa badawcza i Grupa II: Grupa kontrolna. Pacjenci z grupy I (Grupa badawcza) zostaną poddani sesji regulacji biofeedbacku z wykorzystaniem „RESPeRATETM” jako metody redukcji lęku. Pacjenci z grupy II będą leczeni rutynową techniką postępowania behawioralnego „Powiedz, pokaż, zrób”. Dziecko zostanie poddane znieczuleniu miejscowemu, po czym zostanie powtórzony pomiar tętna i pobranie próbki śliny do analizy amylazy ślinowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalne zdrowe dzieci (stan fizyczny ASA I i II).
  • Uzyskanie 26 lub więcej punktów w wersji twarzy zmodyfikowanej dziecięcej skali lęku przed dentystą (MCDASf).
  • Zabieg stomatologiczny wymagający znieczulenia miejscowego.
  • Wypełnienie zgody rodziców na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci przyjmujące leki przeciwlękowe lub leki bezpośrednio związane z funkcjami emocjonalnymi lub poznawczymi.
  • Dzieci specjalnej troski.
  • Dzieci na lekach, które specyficznie agonizują lub antagonizują procesy alfa- lub beta-adrenergiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RESPeRATE™
RESPeRATE™: technologia 2oddychaj. Ltd., Eshtaol, Izrael. Urządzenie zawiera czujnik oddechu typu paska noszony na zewnątrz ubrania, który jest umieszczony wokół tułowia. Jest podłączony do skomputeryzowanego pudełka, które generuje wzorce muzyczne słuchane przez wkładkę douszną. Urządzenie interaktywnie prowadzi użytkownika do powolnego oddychania ze stosunkowo wydłużonym wydechem.
Urządzenie: RESPeRATE™
Pięćdziesięciu pięciu zaniepokojonych pediatrycznych pacjentów dentystycznych przeszło 10-minutową sesję oddechową przy użyciu urządzenia RESPeRATE™.
Aktywny komparator: Technika Powiedz, Pokaż i Wykonaj
Behawioralne: Technika Powiedz, Pokaż i Wykonaj
Pięćdziesięciu pięciu niespokojnych pediatrycznych pacjentów dentystycznych otrzymało tradycyjną technikę zarządzania zachowaniem (Powiedz-Pokaż-Zrób).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: linia bazowa
Pulsoksymetr palcowy zostanie umieszczony na palcu lewej ręki dziecka.
linia bazowa
Tętno
Ramy czasowe: po 5 minutach
Pulsoksymetr palcowy zostanie umieszczony na palcu lewej ręki dziecka.
po 5 minutach
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: linia bazowa
Nasycenie tlenem będzie monitorowane za pomocą pulsoksymetru
linia bazowa
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: po 5 minutach
Nasycenie tlenem będzie monitorowane za pomocą pulsoksymetru
po 5 minutach
Ocena zachowania
Ramy czasowe: linia bazowa
za pomocą skali Frankla (zakresy 1-4); 1: zdecydowanie negatywnie, 2: negatywnie, 3: pozytywnie i 4: zdecydowanie pozytywnie
linia bazowa
Ocena zachowania
Ramy czasowe: po 1 tygodniu podczas sesji kontrolnych
za pomocą skali Frankla (zakresy 1-4); 1: zdecydowanie negatywnie, 2: negatywnie, 3: pozytywnie i 4: zdecydowanie pozytywnie
po 1 tygodniu podczas sesji kontrolnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Współpracownicy

Alexandria University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Zeitoun, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Krzesło do nauki: Amani Khalil, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Krzesło do nauki: Nadia Wahba, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Krzesło do nauki: Mohamed IS Ahmed, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Respiratory biofeedback device

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RESPeRATE™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj