Légzőszervi biofeedback eszköz és a helyi érzéstelenítéssel kapcsolatos fogászati szorongás csökkentése gyermekeknél
2020. augusztus 19. frissítette: Nourhan M.Aly
A légzőszervi biofeedback eszköz hatása a helyi érzéstelenítéssel kapcsolatos fogászati szorongás csökkentésére gyermekeknél: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a légzési biofeedback készülék (RESPeRATE TM) hatását a műtét előtti szorongás csökkentésére helyi érzéstelenítésben fogászati beavatkozáson áteső gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat volt. Összesen 110 szorongó, 7-12 éves gyermekfogászati beteget választottak ki az egyiptomi Alexandriai Egyetem Fogorvostudományi Karának Gyermekfogászati és Fogászati Közegészségügyi Tanszékéről, miután megkapták a szülők beleegyezését. A gyerekeket a Modified Child Dental Anxiety Scale Faces verziója szerint választották ki, 26-os vagy annál magasabb pontszámmal.
A résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportba osztják: I. csoport: Vizsgálati csoport és II. Csoport: Kontroll csoport. Az I. csoportba tartozó betegek (vizsgálati csoport) biofeedback-szabályozáson esnek át a "RESPeRATETM" szorongáscsökkentő módszer alkalmazásával. A II. csoportba tartozó betegeket a „Mondd, mutasd, csináld” rutin viselkedési technikával kezelik. Helyi érzéstelenítés injekciót adunk a gyermeknek, majd megismétlik a pulzusmérés és a nyál amiláz elemzéséhez szükséges nyálminta.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normál egészséges gyermekek (fizikai állapot ASA I és II).
- A módosított gyermekfogászati szorongásskála (MCDASf) arcon 26 vagy több pontozása.
- Helyi érzéstelenítést igénylő fogászati beavatkozás.
- Szülői hozzájárulás kitöltése a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akik szorongásoldó gyógyszert szednek, vagy olyan gyógyszert szednek, amely közvetlenül kapcsolódik az érzelmi vagy kognitív funkcióhoz.
- Speciális igényű gyerekek.
- Gyermekek olyan gyógyszereket szednek, amelyek kifejezetten agonizálják vagy antagonizálják az alfa- vagy béta-adrenerg folyamatokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RESPeRATE™
RESPeRATE™: 2beathe Tech.
Ltd., Eshtaol, Izrael.
Az eszköz tartalmaz egy öv típusú légzésérzékelőt, amelyet a ruházaton kívül viselnek, és amely a törzs körül van elhelyezve.
Egy számítógépes dobozhoz csatlakozik, amely a fülhallgatón keresztül hallgatott zenei mintákat generál.
A készülék interaktív módon irányítja a felhasználót a lassú légzésre, viszonylag hosszabb kilégzéssel.
|
Ötvenöt szorongó gyermekfogászati beteg kapott 10 perces légzést a RESPeRATE™ készülékkel.
|
|
Aktív összehasonlító: Mondd, mutasd és csináld technikát
|
Ötvenöt szorongó gyermekfogászati beteg kapott hagyományos viselkedéskezelési technikát (Tell-Show-Do).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: alapvonal
|
Ujj pulzoximéter kerül a gyermek bal kezének ujjára.
|
alapvonal
|
|
Pulzus
Időkeret: 5 perc után
|
Ujj pulzoximéter kerül a gyermek bal kezének ujjára.
|
5 perc után
|
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: alapvonal
|
Az oxigéntelítettséget oximéterrel ellenőrizzük
|
alapvonal
|
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: 5 perc után
|
Az oxigéntelítettséget oximéterrel ellenőrizzük
|
5 perc után
|
|
Viselkedés értékelése
Időkeret: alapvonal
|
Frankl-skála használatával (1-4 tartományban); 1: határozottan negatív, 2: negatív, 3: pozitív és 4: határozottan pozitív
|
alapvonal
|
|
Viselkedés értékelése
Időkeret: 1 hét után az utánkövetési ülések során
|
Frankl-skála használatával (1-4 tartományban); 1: határozottan negatív, 2: negatív, 3: pozitív és 4: határozottan pozitív
|
1 hét után az utánkövetési ülések során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Zeitoun, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Tanulmányi szék: Amani Khalil, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Tanulmányi szék: Nadia Wahba, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Tanulmányi szék: Mohamed IS Ahmed, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Morarend QA, Spector ML, Dawson DV, Clark SH, Holmes DC. The use of a respiratory rate biofeedback device to reduce dental anxiety: an exploratory investigation. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2011 Jun;36(2):63-70. doi: 10.1007/s10484-011-9148-z.
- Howard KE, Freeman R. Reliability and validity of a faces version of the Modified Child Dental Anxiety Scale. Int J Paediatr Dent. 2007 Jul;17(4):281-8. doi: 10.1111/j.1365-263X.2007.00830.x.
- Chipps J. Psychological therapies for the management of chronic and recurrent pain in children and adolescents: A Cochrane review summary. Int J Nurs Stud. 2021 Jan;113:103393. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.103393. Epub 2019 Aug 16. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Respiratory biofeedback device
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .