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호흡기 바이오피드백 장치와 소아 국소마취에 따른 치과 불안 감소

2020년 8월 19일 업데이트: Nourhan M.Aly

호흡 바이오피드백 장치가 어린이의 국소마취에 따른 치과 불안 감소에 미치는 영향: 무작위 대조 임상시험

이 연구의 목적은 국소 마취하에 치과 치료를 받는 어린이의 수술 전 불안 감소에 대한 호흡기 바이오피드백 장치(RESPeRATE TM)의 효과를 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무작위 통제 임상 시험이었습니다. 7세에서 12세 사이의 총 110명의 불안한 소아 치과 환자가 부모의 사전 동의를 얻은 후 이집트 알렉산드리아 대학교 치과 학부 소아 치과 및 치과 공중 보건 부서에서 선정되었습니다. Modified Child Dental Anxiety Scale 점수 26 이상의 Faces 버전에 따라 어린이를 선택했습니다.

참가자는 그룹 I: 연구 그룹과 그룹 II: 통제 그룹의 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 그룹 I(연구 그룹)의 환자는 불안 감소 방법으로 "RESPeRATETM"를 사용하여 바이오피드백 조절 세션을 받게 됩니다. 그룹 II 환자는 일상적인 행동 관리 기술 "말하고, 보여주고, 수행"으로 관리됩니다. 소아에게 국소 마취 주사를 투여한 후 심박수 측정 및 타액 아밀라아제 분석을 위한 타액 샘플을 반복합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Alexandria, 이집트, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정상적인 건강한 아동(신체적 상태 ASA I & II).
  • 수정된 아동 치과 불안 척도(MCDASf)의 안면 버전에서 26점 이상 득점.
  • 국소마취가 필요한 치과 시술.
  • 연구 참여에 대한 부모 동의서 작성.

제외 기준:

  • 항불안제를 복용하거나 정서적 또는 인지 기능과 직접적으로 관련된 약물을 사용하는 어린이.
  • 특별한 도움이 필요한 어린이.
  • 알파 또는 베타 아드레날린성 과정을 특별히 작용시키거나 길항하는 약물을 복용하는 어린이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RESPeRATE™
RESPeRATE™: 2breathe Tech. Ltd., Eshtaol, 이스라엘. 이 장치에는 몸통 주위에 배치되는 옷 외부에 착용하는 벨트형 호흡 센서가 포함되어 있습니다. 이어 버드를 통해 듣는 음악 패턴을 생성하는 컴퓨터 상자에 연결됩니다. 이 장치는 비교적 긴 호기 시간과 함께 느린 호흡으로 사용자를 대화식으로 안내합니다.
장치: RESPeRATE™
55명의 불안한 소아 치과 환자가 RESPeRATE™ 장치를 사용하여 10분 동안 호흡 세션을 받았습니다.
활성 비교기: 말하고, 보여주고, 실행하는 기술
행동: 말하고, 보여주고, 실행하는 기술
55명의 불안한 소아 치과 환자는 전통적인 행동 관리 기법(Tell-Show-Do)을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 기준선
어린이의 왼손 손가락에 손가락 산소 포화도 측정기를 놓습니다.
기준선
심박수
기간: 5분 후
어린이의 왼손 손가락에 손가락 산소 포화도 측정기를 놓습니다.
5분 후
산소포화도
기간: 기준선
산소 포화도는 산소 농도계를 사용하여 모니터링됩니다.
기준선
산소포화도
기간: 5분 후
산소 포화도는 산소 농도계를 사용하여 모니터링됩니다.
5분 후
행동 평가
기간: 기준선
Frankl 척도 사용(1-4 범위); 1: 확실히 부정적, 2: 부정적, 3: 긍정적, 4: 확실히 긍정적
기준선
행동 평가
기간: 1주일 후 후속 세션 동안
Frankl 척도 사용(1-4 범위); 1: 확실히 부정적, 2: 부정적, 3: 긍정적, 4: 확실히 긍정적
1주일 후 후속 세션 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nourhan M.Aly

협력자

Alexandria University

수사관

  • 수석 연구원: Sarah Zeitoun, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • 연구 의자: Amani Khalil, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • 연구 의자: Nadia Wahba, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • 연구 의자: Mohamed IS Ahmed, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 18일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Respiratory biofeedback device

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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