呼吸器バイオフィードバック装置と小児の局所麻酔に伴う歯の不安の軽減
2020年8月19日 更新者:Nourhan M.Aly
小児の局所麻酔に伴う歯の不安の軽減に対する呼吸バイオフィードバック装置の効果:無作為対照臨床試験
この研究の目的は、局所麻酔下で歯科処置を受ける小児の術前不安の軽減における呼吸バイオフィードバック装置 (RESPeRATE TM) の効果を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は無作為対照臨床試験でした。 保護者のインフォームド コンセントを確保した後、合計 110 人の不安な小児歯科患者 (年齢範囲 7 ~ 12 歳) が、エジプトのアレクサンドリア大学歯科学部の小児歯科および歯科公衆衛生学科から選択されました。 子供たちは、修正された子供の歯科不安尺度の顔バージョンに従って26以上のスコアで選ばれました。
参加者は 2 つのグループにランダムに割り当てられます: グループ I: 研究グループとグループ II: コントロール グループ。 グループI(研究グループ)の患者は、不安を軽減する方法として「RESPeRATETM」を使用して、バイオフィードバック調整のセッションを受けます。 グループIIの患者は、日常的な行動管理技術「Tell,show,do」によって管理されます。 子供に局所麻酔注射を行い、その後、心拍数測定と唾液アミラーゼ分析のための唾液サンプルを繰り返します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト、21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年~12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 通常の健康な子供 (身体状態 ASA I & II)。
- 顔バージョンの修正小児歯科不安尺度 (MCDASf) で 26 以上のスコア。
- 局所麻酔が必要な歯科処置。
- -研究に参加するための親の同意の完了。
除外基準:
- 抗不安薬を服用している子供、または感情的または認知機能に直接関連する薬を使用している子供。
- 特別な支援が必要な子供。
- アルファアドレナリンまたはベータアドレナリンプロセスを特異的に刺激または拮抗する薬を服用している子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:RESPeRATE™
RESPeRATE™: 2breathe Tech.
Ltd.、エシュトール、イスラエル。
このデバイスには、胴体の周りに配置された衣服の外側に着用するベルト型の呼吸センサーが含まれています。
それは、イヤホンを通して聞く音楽パターンを生成するコンピュータ化されたボックスに接続されています。
デバイスは、比較的長い呼気でユーザーをインタラクティブにゆっくりとした呼吸に導きます。
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55 人の不安な小児歯科患者が、RESPeRATE™ デバイスを使用して 10 分間の呼吸セッションを受けました。
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アクティブコンパレータ:教えて、見せて、実行するテクニック
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55 人の不安な小児歯科患者が、伝統的な行動管理技術 (Tell-Show-Do) を受けました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠:ベースライン
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指パルスオキシメータは、子供の左手の指に装着されます。
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ベースライン
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心拍数
時間枠:5分後
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指パルスオキシメータは、子供の左手の指に装着されます。
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5分後
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酸素飽和度
時間枠:ベースライン
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酸素飽和度は、酸素濃度計を使用して監視されます
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ベースライン
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酸素飽和度
時間枠:5分後
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酸素飽和度は、酸素濃度計を使用して監視されます
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5分後
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行動評価
時間枠:ベースライン
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フランクル スケール (1 ~ 4 の範囲) を使用します。 1:明らかに否定的、2:否定的、3:肯定的、4:明らかに肯定的
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ベースライン
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行動評価
時間枠:フォローアップセッション中の1週間後
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フランクル スケール (1 ~ 4 の範囲) を使用します。 1:明らかに否定的、2:否定的、3:肯定的、4:明らかに肯定的
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フォローアップセッション中の1週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Sarah Zeitoun, M.Sc、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- スタディチェア:Amani Khalil, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- スタディチェア:Nadia Wahba, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- スタディチェア:Mohamed IS Ahmed, PhD、Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Morarend QA, Spector ML, Dawson DV, Clark SH, Holmes DC. The use of a respiratory rate biofeedback device to reduce dental anxiety: an exploratory investigation. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2011 Jun;36(2):63-70. doi: 10.1007/s10484-011-9148-z.
- Howard KE, Freeman R. Reliability and validity of a faces version of the Modified Child Dental Anxiety Scale. Int J Paediatr Dent. 2007 Jul;17(4):281-8. doi: 10.1111/j.1365-263X.2007.00830.x.
- Chipps J. Psychological therapies for the management of chronic and recurrent pain in children and adolescents: A Cochrane review summary. Int J Nurs Stud. 2021 Jan;113:103393. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.103393. Epub 2019 Aug 16. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月15日
一次修了 (実際)
2019年10月18日
研究の完了 (実際)
2020年1月15日
試験登録日
最初に提出
2020年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月22日
最初の投稿 (実際)
2020年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月19日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RESPeRATE™の臨床試験
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Rutgers, The State University of New JerseyNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)終了しました
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