Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengityselinten biofeedback-laite ja lasten paikallispuudutukseen liittyvän hampaiden ahdistuksen vähentäminen

keskiviikko 19. elokuuta 2020 päivittänyt: Nourhan M.Aly

Hengityselinten biopalautelaitteen vaikutus paikallispuudutukseen liittyvän hammasahdistuksen vähentämiseen lapsilla: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää hengityksen biofeedback-laitteen (RESPeRATE TM) vaikutusta leikkausta edeltävän ahdistuksen vähentämiseen lapsilla, jotka joutuvat hammashoitoon paikallispuudutuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus oli satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Yhteensä 110 ahdistunutta lasten hammaslääkäripotilasta, iältään 7–12 vuotta, valittiin Egyptin Aleksandrian yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan lastenhammaslääketieteen ja hammaslääketieteen osastolta saatuaan vanhempien tietoisen suostumuksen. Lapset valittiin Modified Child Dental Anxiety Scalen Faces-version mukaan, jonka pistemäärä oli 26 tai enemmän.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Ryhmä I: Tutkimusryhmä ja Ryhmä II: Kontrolliryhmä. Ryhmän I potilaat (tutkimusryhmä) käyvät läpi biofeedback-sääntelyn käyttämällä "RESPeRATETM" -menetelmää ahdistusta vähentävänä menetelmänä. Ryhmän II potilaita hoidetaan rutiininomaisella käyttäytymishallintatekniikalla "Kerro, näytä, tee". Lapselle annetaan paikallispuudutusruiske, jonka jälkeen sykemittaus ja sylkinäyte syljen amylaasianalyysiä varten toistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaalit terveet lapset (fyysinen tila ASA I & II).
  • Pisteytys 26 tai enemmän kasvoilla muunnetun lasten hammasahdistuksen asteikon (MCDASf) versio.
  • Paikallispuudutusta vaativa hammashoito.
  • Vanhemman suostumuksen täyttäminen tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka saavat ahdistusta lievittäviä lääkkeitä tai käyttävät mitä tahansa emotionaaliseen tai kognitiiviseen toimintaan suoraan liittyvää lääkettä.
  • Lapset, joilla on erityistarpeita.
  • Lapset käyttävät lääkkeitä, jotka erityisesti agonisoivat tai antagonisoivat alfa- tai beeta-adrenergisiä prosesseja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RESPeRATE™
RESPeRATE™: 2breathe Tech. Ltd., Eshtaol, Israel. Laite sisältää vyötyyppisen hengitystunnistimen, jota käytetään vaatteiden ulkopuolella ja joka asetetaan vartalon ympärille. Se on kytketty tietokoneistettuun laatikkoon, joka tuottaa kuulokkeiden kautta kuunneltuja musiikkikuvioita. Laite ohjaa käyttäjää vuorovaikutteisesti hitaaseen hengitykseen suhteellisen pitkällä uloshengityksellä.
Laite: RESPeRATE™
Viisikymmentäviisi ahdistunutta lasten hammaslääkäripotilasta sai 10 minuutin hengitysjakson RESPeRATE™-laitteella.
Active Comparator: Kerro, näytä ja tee -tekniikka
Käyttäytyminen: Kerro, näytä ja tee -tekniikka
Viisikymmentäviisi ahdistunutta lasten hammaslääkäripotilasta sai perinteisen käyttäytymisen hallintatekniikan (Tell-Show-Do).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: perusviiva
Sormipulssioksimetri asetetaan lapsen vasemman käden sormeen.
perusviiva
Syke
Aikaikkuna: 5 minuutin kuluttua
Sormipulssioksimetri asetetaan lapsen vasemman käden sormeen.
5 minuutin kuluttua
Happikyllästys
Aikaikkuna: perusviiva
Happisaturaatiota seurataan oksimetrillä
perusviiva
Happikyllästys
Aikaikkuna: 5 minuutin kuluttua
Happisaturaatiota seurataan oksimetrillä
5 minuutin kuluttua
Käyttäytymisen arviointi
Aikaikkuna: perusviiva
Franklin asteikolla (vaihtelee 1-4); 1: ehdottomasti negatiivinen, 2: negatiivinen, 3: positiivinen ja 4: ehdottomasti positiivinen
perusviiva
Käyttäytymisen arviointi
Aikaikkuna: 1 viikon kuluttua seurantaistuntojen aikana
Franklin asteikolla (vaihtelee 1-4); 1: ehdottomasti negatiivinen, 2: negatiivinen, 3: positiivinen ja 4: ehdottomasti positiivinen
1 viikon kuluttua seurantaistuntojen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nourhan M.Aly

Yhteistyökumppanit

Alexandria University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Zeitoun, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Opintojen puheenjohtaja: Amani Khalil, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Opintojen puheenjohtaja: Nadia Wahba, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Opintojen puheenjohtaja: Mohamed IS Ahmed, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Respiratory biofeedback device

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RESPeRATE™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa