Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dispositivo di biofeedback respiratorio e riduzione dell'ansia dentale associata all'anestesia locale nei bambini

19 agosto 2020 aggiornato da: Nourhan M.Aly

L'effetto di un dispositivo di biofeedback respiratorio sulla riduzione dell'ansia dentale associata all'anestesia locale nei bambini: uno studio clinico controllato randomizzato

Lo scopo dello studio era di indagare l'effetto di un dispositivo di biofeedback respiratorio (RESPeRATE TM) nella riduzione dell'ansia preoperatoria nei bambini sottoposti a procedure odontoiatriche in anestesia locale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio era uno studio clinico controllato randomizzato. Un totale di 110 pazienti odontoiatrici pediatrici ansiosi, di età compresa tra 7 e 12 anni, sono stati selezionati dal Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica e Salute Pubblica Dentale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Alessandria, Egitto, dopo aver ottenuto il consenso informato dei genitori. I bambini sono stati scelti in base alla versione Faces della Modified Child Dental Anxiety Scale con un punteggio di 26 o più.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi: Gruppo I: Gruppo di studio e Gruppo II: Gruppo di controllo. I pazienti del gruppo I (gruppo di studio) saranno sottoposti a una sessione di regolazione del biofeedback utilizzando "RESPeRATETM" come metodo per ridurre l'ansia. I pazienti del gruppo II saranno gestiti con una tecnica di gestione comportamentale di routine "Tell,show,do". Al bambino verrà somministrata un'iniezione di anestesia locale, dopodiché verrà ripetuta la misurazione della frequenza cardiaca e il campione salivare per l'analisi dell'amilasi salivare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani normali (stato fisico ASA I e II).
  • Punteggio di 26 o più sulla versione dei volti della scala modificata per l'ansia dentale del bambino (MCDASf).
  • Intervento odontoiatrico che richiede anestesia locale.
  • Completamento di un consenso dei genitori a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Bambini che assumono farmaci ansiolitici o che usano qualsiasi farmaco direttamente correlato alla funzione emotiva o cognitiva.
  • Bambini con bisogni speciali.
  • Bambini che assumono farmaci che specificamente agonizzano o antagonizzano i processi alfa o beta-adrenergici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RESPeRATE™
RESPeRATE™: tecnologia 2breath. Ltd., Eshtaol, Israele. Il dispositivo include un sensore di respirazione a cintura indossato all'esterno degli indumenti che viene posizionato attorno al busto. È collegato a una scatola computerizzata che genera pattern musicali ascoltati attraverso un auricolare. Il dispositivo guida l'utente in modo interattivo a rallentare la respirazione con un'espirazione relativamente prolungata.
Dispositivo: RESPeRATE™
Cinquantacinque pazienti odontoiatrici pediatrici ansiosi hanno ricevuto una sessione di respirazione di 10 minuti, utilizzando il dispositivo RESPeRATE™.
Comparatore attivo: Tecnica Tell, Show and Do
Comportamentale: Tecnica Tell, Show and Do
Cinquantacinque pazienti odontoiatrici pediatrici ansiosi hanno ricevuto una tecnica tradizionale di gestione del comportamento (Tell-Show-Do).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: linea di base
Un pulsossimetro da dito verrà posizionato sul dito della mano sinistra del bambino.
linea di base
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dopo 5 minuti
Un pulsossimetro da dito verrà posizionato sul dito della mano sinistra del bambino.
dopo 5 minuti
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: linea di base
La saturazione di ossigeno verrà monitorata utilizzando un ossimetro
linea di base
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: dopo 5 minuti
La saturazione di ossigeno verrà monitorata utilizzando un ossimetro
dopo 5 minuti
Valutazione del comportamento
Lasso di tempo: linea di base
usando la scala di Frankl (range da 1-4); 1: decisamente negativo, 2: negativo, 3: positivo e 4: decisamente positivo
linea di base
Valutazione del comportamento
Lasso di tempo: dopo 1 settimana durante le sessioni di follow-up
usando la scala di Frankl (range da 1-4); 1: decisamente negativo, 2: negativo, 3: positivo e 4: decisamente positivo
dopo 1 settimana durante le sessioni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Collaboratori

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Zeitoun, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Cattedra di studio: Amani Khalil, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Cattedra di studio: Nadia Wahba, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Cattedra di studio: Mohamed IS Ahmed, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Respiratory biofeedback device

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RESPeRATE™

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi