Respiratorisk biofeedback-anordning och minskning av tandvårdsångest i samband med lokalbedövning hos barn
19 augusti 2020 uppdaterad av: Nourhan M.Aly
Effekten av en respiratorisk biofeedback-enhet på minskning av dental ångest associerad med lokalbedövning hos barn: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Syftet med studien var att undersöka effekten av en respiratorisk biofeedback-enhet (RESPeRATE TM) för att minska preoperativ ångest hos barn som genomgår tandingrepp under lokalbedövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien var en randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Totalt 110 oroliga pediatriska tandvårdspatienter, i åldersintervallet 7-12 år, valdes ut från Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypten, efter att ha fått föräldrarnas informerade samtycke. Barn valdes ut enligt Faces-versionen av Modified Child Dental Anxiety Scale med 26 eller mer.
Deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper: Grupp I: Studiegrupp och Grupp II: Kontrollgrupp. Patienterna i grupp I (Studiegrupp) kommer att genomgå en session med biofeedback-reglering genom att använda "RESPeRATETM" som en ångestdämpande metod. Grupp II-patienter kommer att hanteras med en rutinmässig beteendehanteringsteknik "Berätta, visa, göra". Lokalbedövningsinjektion kommer att ges till barnet, varefter hjärtfrekvensmätning och salivprov för salivamylasanalys kommer att upprepas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normala friska barn (fysisk status ASA I & II).
- Få 26 eller fler poäng på ansiktsversionen av modifierad skala för barndentalångest (MCDASf).
- Tandingrepp som kräver lokalbedövning.
- Slutförande av ett förälders samtycke att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Barn på ångestdämpande medicin eller som använder någon medicin som är direkt relaterad till emotionell eller kognitiv funktion.
- Barn med särskilda behov.
- Barn på mediciner som specifikt plågar eller motverkar alfa- eller beta-adrenerga processer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RESPeRATE™
RESPeRATE™: 2breathe Tech.
Ltd., Eshtaol, Israel.
Enheten inkluderar en andningssensor av bälte som bärs utanför kläderna som är placerade runt bålen.
Den är ansluten till en datoriserad box som genererar musikaliska mönster som lyssnas genom en öronsnäcka.
Enheten guidar användaren interaktivt till långsam andning med en relativt långvarig utandning.
|
Femtiofem oroliga pediatriska tandvårdspatienter fick en andningssession på 10 minuter med hjälp av RESPeRATE™-enheten.
|
|
Aktiv komparator: Berätta, visa och göra teknik
|
Femtiofem oroliga pediatriska tandpatienter fick en traditionell beteendehanteringsteknik (Tell-Show-Do).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: baslinje
|
En fingerpulsoximeter kommer att placeras på fingret på barnets vänstra hand.
|
baslinje
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: efter 5 minuter
|
En fingerpulsoximeter kommer att placeras på fingret på barnets vänstra hand.
|
efter 5 minuter
|
|
Syremättnad
Tidsram: baslinje
|
Syremättnad kommer att övervakas med en oximeter
|
baslinje
|
|
Syremättnad
Tidsram: efter 5 minuter
|
Syremättnad kommer att övervakas med en oximeter
|
efter 5 minuter
|
|
Beteendeutvärdering
Tidsram: baslinje
|
med Frankl-skalan (från 1-4); 1: Absolut negativ, 2: negativ, 3: positiv och 4: definitivt positiv
|
baslinje
|
|
Beteendeutvärdering
Tidsram: efter 1 vecka under uppföljningstillfällen
|
med Frankl-skalan (från 1-4); 1: Absolut negativ, 2: negativ, 3: positiv och 4: definitivt positiv
|
efter 1 vecka under uppföljningstillfällen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Zeitoun, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studiestol: Amani Khalil, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studiestol: Nadia Wahba, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studiestol: Mohamed IS Ahmed, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Morarend QA, Spector ML, Dawson DV, Clark SH, Holmes DC. The use of a respiratory rate biofeedback device to reduce dental anxiety: an exploratory investigation. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2011 Jun;36(2):63-70. doi: 10.1007/s10484-011-9148-z.
- Howard KE, Freeman R. Reliability and validity of a faces version of the Modified Child Dental Anxiety Scale. Int J Paediatr Dent. 2007 Jul;17(4):281-8. doi: 10.1111/j.1365-263X.2007.00830.x.
- Chipps J. Psychological therapies for the management of chronic and recurrent pain in children and adolescents: A Cochrane review summary. Int J Nurs Stud. 2021 Jan;113:103393. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.103393. Epub 2019 Aug 16. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
18 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2020
Första postat (Faktisk)
23 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Respiratory biofeedback device
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .