Устройство респираторной биологической обратной связи и снижение стоматологического беспокойства, связанного с местной анестезией у детей
19 августа 2020 г. обновлено: Nourhan M.Aly
Влияние респираторного устройства биологической обратной связи на снижение стоматологической тревожности, связанной с местной анестезией у детей: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью исследования было изучить влияние устройства биологической обратной связи на дыхание (RESPeRATE TM) на снижение предоперационной тревожности у детей, подвергающихся стоматологическим процедурам под местной анестезией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляло собой рандомизированное контролируемое клиническое испытание. В общей сложности 110 тревожных детских стоматологических пациентов в возрасте от 7 до 12 лет были отобраны из отдела детской стоматологии и стоматологического общественного здравоохранения стоматологического факультета Александрийского университета, Египет, после получения информированного согласия родителей. Дети были отобраны в соответствии с версией Модифицированной детской стоматологической тревожной шкалы Faces, набравшей 26 или более баллов.
Участники будут случайным образом разделены на 2 группы: Группа I: Исследовательская группа и Группа II: Контрольная группа. Пациенты группы I (Исследуемая группа) пройдут сеанс регуляции биологической обратной связи с использованием «RESPeRATETM» в качестве метода снижения тревожности. Пациенты группы II будут управляться с помощью рутинной поведенческой техники управления «Расскажи, покажи, сделай». Ребенку будет сделана инъекция местной анестезии, после чего будет повторено измерение частоты сердечных сокращений и взятие образца слюны для анализа слюнной амилазы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нормальные здоровые дети (физический статус ASA I и II).
- 26 или более баллов по версии модифицированной детской стоматологической шкалы беспокойства (MCDASf).
- Стоматологическая процедура, требующая местной анестезии.
- Заполнение родительского согласия на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Дети, принимающие анксиолитические препараты или принимающие любые лекарства, непосредственно связанные с эмоциональными или когнитивными функциями.
- Дети с особыми потребностями.
- Дети, принимающие лекарства, которые специфически агонизируют или противодействуют альфа- или бета-адренергическим процессам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОТДЫХ™
RESPeRATE™: технология 2breathe.
Ltd., Эштаол, Израиль.
Устройство включает в себя датчик дыхания поясного типа, который носится вне одежды, надетой на туловище.
Он подключен к компьютеризированной коробке, которая генерирует музыкальные паттерны, прослушиваемые через наушники.
Устройство интерактивно подсказывает пользователю медленное дыхание с относительно продолжительным выдохом.
|
Пятьдесят пять встревоженных детских стоматологических пациентов получили 10-минутный дыхательный сеанс с использованием устройства RESPeRATE™.
|
|
Активный компаратор: Техника «Расскажи, покажи и сделай»
|
Пятьдесят пять тревожных детских стоматологических пациентов получили традиционную технику управления поведением (Tell-Show-Do).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: исходный уровень
|
На палец левой руки ребенка надевают пальцевой пульсоксиметр.
|
исходный уровень
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: через 5 минут
|
На палец левой руки ребенка надевают пальцевой пульсоксиметр.
|
через 5 минут
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: исходный уровень
|
Насыщение кислородом будет контролироваться с помощью оксиметра
|
исходный уровень
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: через 5 минут
|
Насыщение кислородом будет контролироваться с помощью оксиметра
|
через 5 минут
|
|
Оценка поведения
Временное ограничение: исходный уровень
|
по шкале Франкла (от 1 до 4); 1: определенно отрицательный, 2: отрицательный, 3: положительный и 4: определенно положительный
|
исходный уровень
|
|
Оценка поведения
Временное ограничение: через 1 неделю во время последующих сеансов
|
по шкале Франкла (от 1 до 4); 1: определенно отрицательный, 2: отрицательный, 3: положительный и 4: определенно положительный
|
через 1 неделю во время последующих сеансов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sarah Zeitoun, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Учебный стул: Amani Khalil, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Учебный стул: Nadia Wahba, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Учебный стул: Mohamed IS Ahmed, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Morarend QA, Spector ML, Dawson DV, Clark SH, Holmes DC. The use of a respiratory rate biofeedback device to reduce dental anxiety: an exploratory investigation. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2011 Jun;36(2):63-70. doi: 10.1007/s10484-011-9148-z.
- Howard KE, Freeman R. Reliability and validity of a faces version of the Modified Child Dental Anxiety Scale. Int J Paediatr Dent. 2007 Jul;17(4):281-8. doi: 10.1111/j.1365-263X.2007.00830.x.
- Chipps J. Psychological therapies for the management of chronic and recurrent pain in children and adolescents: A Cochrane review summary. Int J Nurs Stud. 2021 Jan;113:103393. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.103393. Epub 2019 Aug 16. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Respiratory biofeedback device
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .