Respiratorisk biofeedback-enhet og reduksjon av tannlegeangst assosiert med lokalbedøvelse hos barn
19. august 2020 oppdatert av: Nourhan M.Aly
Effekten av en respiratorisk biofeedback-enhet på reduksjon av tannlegeangst assosiert med lokalbedøvelse hos barn: en randomisert kontrollert klinisk studie
Målet med studien var å undersøke effekten av et respiratorisk biofeedback-apparat (RESPERATE TM) for å redusere preoperativ angst hos barn som gjennomgår tannprosedyrer under lokalbedøvelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien var en randomisert kontrollert klinisk studie. Totalt 110 engstelige pediatriske tannpasienter i aldersgruppen 7-12 år ble valgt ut fra Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department, Fakultet for odontologi, Alexandria University, Egypt, etter å ha sikret foreldrenes informerte samtykke. Barn ble valgt i henhold til Faces-versjonen av Modified Child Dental Anxiety Scale med 26 eller mer.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper: Gruppe I: Studiegruppe og Gruppe II: Kontrollgruppe. Pasientene i gruppe I (Studiegruppe) vil gjennomgå en økt med biofeedback-regulering ved å bruke "RESPeRATETM" som en angstreduserende metode. Gruppe II-pasienter vil bli behandlet med en rutinemessig atferdshåndteringsteknikk "Fortell, vis, gjør". Lokalbedøvelsesinjeksjon vil bli gitt til barnet, hvoretter hjertefrekvensmåling og spyttprøve for spyttamylaseanalyse vil bli gjentatt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normale friske barn (fysisk status ASA I & II).
- Score 26 eller mer på ansikts-versjonen av modifisert skala for dental angst for barn (MCDASf).
- Tannprosedyre som krever lokalbedøvelse.
- Fullføring av samtykke fra foreldre til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Barn på angstdempende medisiner eller som bruker medisiner som er direkte relatert til emosjonell eller kognitiv funksjon.
- Barn med spesielle behov.
- Barn på medisiner som spesifikt agoniserer eller antagoniserer alfa- eller beta-adrenerge prosesser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RESPeRATE™
RESPeRATE™: 2breathe Tech.
Ltd., Eshtaol, Israel.
Enheten inkluderer en åndedrettssensor av beltetypen som bæres utenfor klærne som er plassert rundt overkroppen.
Den er koblet til en datastyrt boks som genererer musikalske mønstre som lyttes gjennom en øreplugg.
Enheten veileder brukeren interaktivt til langsom pust med relativt langvarig ekspirasjon.
|
Femtifem engstelige pediatriske tannpasienter fikk en pusteøkt på 10 minutter ved å bruke RESPeRATE™-enheten.
|
|
Aktiv komparator: Fortell, vis og gjør teknikk
|
Femtifem engstelige pediatriske tannpasienter fikk en tradisjonell atferdshåndteringsteknikk (Tell-Show-Do).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: grunnlinje
|
Et fingerpulsoksymeter vil bli plassert på fingeren til venstre hånd til barnet.
|
grunnlinje
|
|
Puls
Tidsramme: etter 5 minutter
|
Et fingerpulsoksymeter vil bli plassert på fingeren til venstre hånd til barnet.
|
etter 5 minutter
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: grunnlinje
|
Oksygenmetningen vil bli overvåket ved hjelp av et oksymeter
|
grunnlinje
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: etter 5 minutter
|
Oksygenmetningen vil bli overvåket ved hjelp av et oksymeter
|
etter 5 minutter
|
|
Atferdsevaluering
Tidsramme: grunnlinje
|
ved å bruke Frankl-skala (spenner fra 1-4); 1: Definitivt negativ, 2: negativ, 3: positiv og 4: definitivt positiv
|
grunnlinje
|
|
Atferdsevaluering
Tidsramme: etter 1 uke under oppfølgingsøkter
|
ved å bruke Frankl-skala (spenner fra 1-4); 1: Definitivt negativ, 2: negativ, 3: positiv og 4: definitivt positiv
|
etter 1 uke under oppfølgingsøkter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Zeitoun, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studiestol: Amani Khalil, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studiestol: Nadia Wahba, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studiestol: Mohamed IS Ahmed, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Morarend QA, Spector ML, Dawson DV, Clark SH, Holmes DC. The use of a respiratory rate biofeedback device to reduce dental anxiety: an exploratory investigation. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2011 Jun;36(2):63-70. doi: 10.1007/s10484-011-9148-z.
- Howard KE, Freeman R. Reliability and validity of a faces version of the Modified Child Dental Anxiety Scale. Int J Paediatr Dent. 2007 Jul;17(4):281-8. doi: 10.1111/j.1365-263X.2007.00830.x.
- Chipps J. Psychological therapies for the management of chronic and recurrent pain in children and adolescents: A Cochrane review summary. Int J Nurs Stud. 2021 Jan;113:103393. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.103393. Epub 2019 Aug 16. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
18. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Respiratory biofeedback device
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .