为肌电假肢用户增强的自动诊断自适应精确训练器 (eADAPT)
研究概览
详细说明
肌电假肢使用残余肌肉上的肌电图 (EMG) 电极来控制手臂和手的运动，从而提供上肢运动控制。 在当前一代的高级假肢中，研究表明大多数截肢者依赖辅助设备而不是假肢（27 - 54% 使用假肢），许多用户没有使用所有可用功能或完全停止使用该设备。 学习控制上肢肌电假肢的部分困难源于选择握把和模式以及移动肢体所需的肌肉输入序列。
肌电假肢可以帮助恢复失去的能力，但需要强化训练才能有效操作。 学习使用肌电假体涉及显着的运动皮层可塑性和学习如何通过重复练习有意识地控制肌肉收缩、激活水平和隔离。 训练期间集中注意力和持续反应的需要预计会随着使用而减少，但截肢者通常需要几个月的时间，结果是许多用户在掌握假肢之前就放弃了假肢。
培训困难已被确定为用户接受度低的主要原因。
目前的培训方法和工具可能很昂贵，在激活地点、可转移性和个性化培训能力方面受到限制。 目前的一刀切培训不能针对患者进行个性化，从而忽视或反应迟钝他们的学习能力。 这个限制因素降低了可以实现的急性阳性患者结果的水平。 因此，需要价格实惠、可靠、支持传统和最先进的控制方案、适应各种患者需求、可以改善患者临床结果、激励患者进行训练并用于临床的肌电训练工具由患者远程操作。
为了填补肌电训练工具中已发现的空白，Design Interactive, Inc. (DI) 为肌电假体用户 (ADAPT-MP) 开发了自动诊断自适应精确训练器原型，这是一种自适应的、基于游戏的模块化软件解决方案，与创新的移动硬件解决方案，支持上肢假肢连续训练，包括基本的假肢前训练到使用假肢的高级技能训练。
基本原理 目前的假肢训练单调、昂贵、特定于某些设备，而且通常不能带回家。 eADAPT-MP 系统具有多种不同难度的引人入胜的游戏，价格低廉，设计为与制造商和设备无关，并且是用户几乎可以随身携带的工具。 上肢截肢患者群体将从拥有强大的远程康复工具中受益，该工具参与并鼓励假肢训练，以减少放弃肌电假肢并提高肌电手臂的可用性。 然而，缺乏支持肌假体训练对功能结果的随机对照临床数据。 先前发表的关于假肢前训练对截肢者健康结果影响的临床研究以小型、不受控制的案例研究或对非截肢者参与者的依赖为代表。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- James A Haley VA
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接触：
- Anita Ramrattan, DPT
- 电话号码：813-270-7645
- 邮箱：anita.ramrattan@va.gov
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 手腕或手腕以上和肘部以下的截肢或肢体缺失（经桡动脉）
- 当前肌电假体用户
- 研究人员在初次访谈期间评估的足够的神经和认知功能，可以有效地操作假体；
- 足够的神经和认知功能来有效地操作移动设备（手机、平板电脑）；
- 患者没有可能影响假体功能的合并症；
- 功能评估表明，通过训练，肌电假肢的使用很可能满足个人在进行日常生活活动时的功能需求
- 年龄 18-70 岁
- 能够独立阅读、说和理解英语以征得同意、遵循指示和完成调查
排除标准：
在不高于手腕和低于肘部的水平截肢或缺失肢体（经桡动脉）
- 目前不是肌电用户
- 研究人员在初步访谈中评估的神经和认知功能不足，无法有效操作假体；
- 神经和认知功能不足，无法有效操作移动设备（手机、平板电脑）
- 患者有可能影响假肢功能的合并症；
- 功能评估表明，尽管经过训练，使用肌电假肢不太可能满足个人在进行日常生活活动时的功能需求；
- 年龄 <18 岁或 >70 岁
- 具有严重认知缺陷或视力障碍的参与者，这将妨碍他们在研究过程中给予知情同意或遵循指示，或无法获得相关用户反馈。
- 无法独立阅读、说和理解英语以征得同意、遵循指示和完成调查
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：适应症
这只手臂包括经桡动脉截肢者，他们将在使用 eADAPT 训练器时接受评估。
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肌电假肢用户的 eADAPT 培训是比较培训。
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ACTIVE_COMPARATOR：常规程序
这只手臂包括经桡动脉截肢者，他们将在使用常规训练计划时接受评估。
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Myoboy 的常规培训一直是用户唯一可用的培训。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵守
大体时间：3周
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遵守相应的培训协议。
对于常规锻炼，患者将每周通过电话联系一次，并询问他们是否遵守训练方案。
对于实验性 (eADAPT) 训练协议，使用时间将通过应用程序记录并可供下载进行分析。
将比较这两个协议在合规性方面的差异。
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3周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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