- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04238533
Forbedret autodiagnostisk adaptiv presisjonstrener for brukere av myoelektriske proteser (eADAPT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Myoelektriske proteser gir bevegelseskontroll i øvre lemmer ved hjelp av elektromyografi (EMG) elektroder på gjenværende muskler for å kontrollere arm- og håndbevegelser. Innenfor den nåværende generasjonen av avanserte proteser har forskning vist at de fleste amputerte er avhengige av hjelpemidler i stedet for proteser (27 - 54 % bruker proteser), og mange brukere bruker ikke alle tilgjengelige funksjoner eller slutter å bruke apparatet helt. En del av vanskeligheten med å lære å kontrollere myoelektriske proteser i øvre lemmer stammer fra sekvensene av muskelinnganger som kreves for å velge grep og moduser, og bevege lemmen.
Myoelektriske proteser kan hjelpe til med å gjenvinne tapte evner, men krever intensiv trening for å fungere effektivt. Å lære å bruke en myoelektrisk protese innebærer betydelig motorisk korteksplastisitet og å lære å bevisst kontrollere muskelsammentrekning, aktiveringsnivå og isolasjon gjennom repeterende øvelser. Behovet for å konsentrere seg og kontinuerlig reagere under trening forventes å avta ved bruk, men tar ofte amputerte mange måneder, med resultatet at mange brukere forlater protesen før mestring er oppnådd.
Vanskelig opplæring har blitt identifisert som en primær årsak til lav brukeraksept.
Nåværende treningsmetoder og verktøy kan være dyre, de er begrenset med hensyn til aktiveringssteder, overførbarhet og personaliserte treningsmuligheter. Gjeldende one-size-fits-all-trening kan ikke tilpasses pasienten, og dermed ignorere eller ikke reagerer på deres læringsevne. Denne begrensningsfaktoren reduserer nivået av akutte positive pasientutfall som kan oppnås. Det eksisterer derfor et behov for myoelektriske treningsverktøy som er rimelige, pålitelige, støtter konvensjonelle og state-of-the-art kontrollopplegg, kan tilpasses ulike pasientbehov, kan forbedre pasientens kliniske resultater, motivere pasienter til å trene og brukes i klinikken. og eksternt av pasienten.
For å fylle de identifiserte hullene i myoelektriske treningsverktøy utviklet Design Interactive, Inc. (DI) en prototype av Auto Diagnostic Adaptive Precision Trainer for Myoelectric Prosthesis-brukere (ADAPT-MP), en adaptiv, spillbasert modulær programvareløsning sammen med en innovativ, mobil maskinvareløsning for å støtte treningskontinuumet for øvre lemmerprotese, inkludert grunnleggende preprotetisk trening gjennom avansert ferdighetstrening ved bruk av protesen.
Begrunnelse Nåværende protesetrening er monotont, dyrt, spesifikk for visse enheter, og kan ofte ikke tas med hjem. eADAPT-MP-systemet har flere engasjerende spill med forskjellige vanskelighetsgrader, er billig, er designet for å være produsent- og enhetagnostisk, og er et verktøy brukere kan ta med seg nesten hvor som helst. Pasientpopulasjonen med amputerte overekstremiteter vil ha nytte av å ha et kraftig telerehabiliteringsverktøy som engasjerer og oppmuntrer til protesetrening for å redusere forlatelse av myoelektriske proteser og fremme brukbarheten av myoelektriske armer. Imidlertid er det mangel på randomiserte, kontrollerte kliniske data som støtter myoprosthetic trening på funksjonelle utfall. Tidligere publisert klinisk forskning på effekten av preprotetisk trening på amputerte helseutfall er representert ved små, ukontrollerte casestudier, eller avhengigheten av ikke-amputerte deltakere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- James A Haley VA
-
Ta kontakt med:
- Anita Ramrattan, DPT
- Telefonnummer: 813-270-7645
- E-post: anita.ramrattan@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Amputasjon eller manglende lem ved eller over håndleddet og under albuen (transradial)
- Nåværende myoelektrisk protesebruker
- Tilstrekkelig nevrologisk og kognitiv funksjon for å betjene protesen effektivt som vurdert av forskningspersonell under innledende intervjuer;
- Tilstrekkelig nevrologisk og kognitiv funksjon for å betjene en mobil enhet (telefon, nettbrett) effektivt;
- Pasienten er fri for komorbiditeter som kan forstyrre funksjonen til protesen;
- Funksjonell evaluering indikerer at med trening vil bruk av en myoelektrisk protese sannsynligvis møte de funksjonelle behovene til individet når de utfører daglige aktiviteter
- Alder 18-70 år
- Kunne selvstendig lese, snakke og forstå engelsk med det formål å samtykke, følge instruksjoner og fullføre spørreundersøkelser
Ekskluderingskriterier:
Amputasjon eller manglende lem på et nivå som ikke er over håndleddet og under albuen (transradial)
- Ikke en myoelektrisk bruker for øyeblikket
- Utilstrekkelig nevrologisk og kognitiv funksjon til å betjene protesen effektivt som vurdert av forskningspersonell under innledende intervjuer;
- Utilstrekkelig nevrologisk og kognitiv funksjon til å betjene en mobil enhet (telefon, nettbrett) effektivt
- Pasienten har komorbiditeter som kan forstyrre funksjonen til protesen;
- Funksjonell evaluering indikerer at til tross for trening, er det usannsynlig at bruk av en myoelektrisk protese vil dekke de funksjonelle behovene til individet når de utfører daglige aktiviteter;
- Alder <18 eller >70 år
- Deltakere med betydelig kognitiv svikt eller synshemming som ville hindre dem fra å gi informert samtykke eller følge instruksjoner under studieprosedyren, eller evnen til å få relevant tilbakemelding fra brukerne.
- Kan ikke uavhengig lese, snakke og forstå engelsk med det formål å samtykke, følge instruksjoner og fullføre spørreundersøkelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: eADAPT
Denne armen inkluderer transradiale amputerte som vil bli vurdert mens de bruker eADAPT-treneren.
|
eADAPT-trening for myoelektriske protesebrukere er komparatortreningen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonelt program
Denne armen inkluderer transradiale amputerte som vil bli vurdert mens de bruker det konvensjonelle treningsprogrammet.
|
Konvensjonell trening med Myoboy har vært den eneste treningen som er tilgjengelig for brukere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar
Tidsramme: 3 uker
|
Overholdelse av den respektive opplæringsprotokollen.
For konvensjonell trening vil pasienter bli kontaktet på telefon en gang i uken og spurt om de overholdt treningsprotokollen.
For den eksperimentelle (eADAPT) treningsprotokollen vil brukstiden bli registrert via appen og tilgjengelig for nedlasting for analyse.
Forskjellen i samsvar mellom de to protokollene vil bli sammenlignet.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00041255
- CDMRP-CDMRP OP160046 (ANNEN: Department of Defense (per award terms))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på eADAPT opplæring
-
University of BeykentMaltepe UniversityHar ikke rekruttert ennåBærekraft | Klima forandringer | Helsepersonell
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed...Fullført
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Elif KabasakalRekrutteringBronkiektasi | Funksjonell inspiratorisk muskeltreningTyrkia (Türkiye)
-
Senem DumanFullførtFørste års studenterTyrkia (Türkiye)
-
University Hospital, BrestRekruttering