Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret autodiagnostisk adaptiv presisjonstrener for brukere av myoelektriske proteser (eADAPT)

8. januar 2021 oppdatert av: University of South Florida
EADAPT-opplæringen består av en rekke mobilspill som spilles på en mobilapp (telefon eller nettbrett). Et bånd bæres på det resterende lemmet. Deltakerne bruker muskelaktivering for å sende signaler for å utføre visse bevegelser i spillet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Myoelektriske proteser gir bevegelseskontroll i øvre lemmer ved hjelp av elektromyografi (EMG) elektroder på gjenværende muskler for å kontrollere arm- og håndbevegelser. Innenfor den nåværende generasjonen av avanserte proteser har forskning vist at de fleste amputerte er avhengige av hjelpemidler i stedet for proteser (27 - 54 % bruker proteser), og mange brukere bruker ikke alle tilgjengelige funksjoner eller slutter å bruke apparatet helt. En del av vanskeligheten med å lære å kontrollere myoelektriske proteser i øvre lemmer stammer fra sekvensene av muskelinnganger som kreves for å velge grep og moduser, og bevege lemmen.

Myoelektriske proteser kan hjelpe til med å gjenvinne tapte evner, men krever intensiv trening for å fungere effektivt. Å lære å bruke en myoelektrisk protese innebærer betydelig motorisk korteksplastisitet og å lære å bevisst kontrollere muskelsammentrekning, aktiveringsnivå og isolasjon gjennom repeterende øvelser. Behovet for å konsentrere seg og kontinuerlig reagere under trening forventes å avta ved bruk, men tar ofte amputerte mange måneder, med resultatet at mange brukere forlater protesen før mestring er oppnådd.

Vanskelig opplæring har blitt identifisert som en primær årsak til lav brukeraksept.

Nåværende treningsmetoder og verktøy kan være dyre, de er begrenset med hensyn til aktiveringssteder, overførbarhet og personaliserte treningsmuligheter. Gjeldende one-size-fits-all-trening kan ikke tilpasses pasienten, og dermed ignorere eller ikke reagerer på deres læringsevne. Denne begrensningsfaktoren reduserer nivået av akutte positive pasientutfall som kan oppnås. Det eksisterer derfor et behov for myoelektriske treningsverktøy som er rimelige, pålitelige, støtter konvensjonelle og state-of-the-art kontrollopplegg, kan tilpasses ulike pasientbehov, kan forbedre pasientens kliniske resultater, motivere pasienter til å trene og brukes i klinikken. og eksternt av pasienten.

For å fylle de identifiserte hullene i myoelektriske treningsverktøy utviklet Design Interactive, Inc. (DI) en prototype av Auto Diagnostic Adaptive Precision Trainer for Myoelectric Prosthesis-brukere (ADAPT-MP), en adaptiv, spillbasert modulær programvareløsning sammen med en innovativ, mobil maskinvareløsning for å støtte treningskontinuumet for øvre lemmerprotese, inkludert grunnleggende preprotetisk trening gjennom avansert ferdighetstrening ved bruk av protesen.

Begrunnelse Nåværende protesetrening er monotont, dyrt, spesifikk for visse enheter, og kan ofte ikke tas med hjem. eADAPT-MP-systemet har flere engasjerende spill med forskjellige vanskelighetsgrader, er billig, er designet for å være produsent- og enhetagnostisk, og er et verktøy brukere kan ta med seg nesten hvor som helst. Pasientpopulasjonen med amputerte overekstremiteter vil ha nytte av å ha et kraftig telerehabiliteringsverktøy som engasjerer og oppmuntrer til protesetrening for å redusere forlatelse av myoelektriske proteser og fremme brukbarheten av myoelektriske armer. Imidlertid er det mangel på randomiserte, kontrollerte kliniske data som støtter myoprosthetic trening på funksjonelle utfall. Tidligere publisert klinisk forskning på effekten av preprotetisk trening på amputerte helseutfall er representert ved små, ukontrollerte casestudier, eller avhengigheten av ikke-amputerte deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • James A Haley VA
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Amputasjon eller manglende lem ved eller over håndleddet og under albuen (transradial)
  • Nåværende myoelektrisk protesebruker
  • Tilstrekkelig nevrologisk og kognitiv funksjon for å betjene protesen effektivt som vurdert av forskningspersonell under innledende intervjuer;
  • Tilstrekkelig nevrologisk og kognitiv funksjon for å betjene en mobil enhet (telefon, nettbrett) effektivt;
  • Pasienten er fri for komorbiditeter som kan forstyrre funksjonen til protesen;
  • Funksjonell evaluering indikerer at med trening vil bruk av en myoelektrisk protese sannsynligvis møte de funksjonelle behovene til individet når de utfører daglige aktiviteter
  • Alder 18-70 år
  • Kunne selvstendig lese, snakke og forstå engelsk med det formål å samtykke, følge instruksjoner og fullføre spørreundersøkelser

Ekskluderingskriterier:

  • Amputasjon eller manglende lem på et nivå som ikke er over håndleddet og under albuen (transradial)

    • Ikke en myoelektrisk bruker for øyeblikket
    • Utilstrekkelig nevrologisk og kognitiv funksjon til å betjene protesen effektivt som vurdert av forskningspersonell under innledende intervjuer;
    • Utilstrekkelig nevrologisk og kognitiv funksjon til å betjene en mobil enhet (telefon, nettbrett) effektivt
    • Pasienten har komorbiditeter som kan forstyrre funksjonen til protesen;
    • Funksjonell evaluering indikerer at til tross for trening, er det usannsynlig at bruk av en myoelektrisk protese vil dekke de funksjonelle behovene til individet når de utfører daglige aktiviteter;
    • Alder <18 eller >70 år
    • Deltakere med betydelig kognitiv svikt eller synshemming som ville hindre dem fra å gi informert samtykke eller følge instruksjoner under studieprosedyren, eller evnen til å få relevant tilbakemelding fra brukerne.
    • Kan ikke uavhengig lese, snakke og forstå engelsk med det formål å samtykke, følge instruksjoner og fullføre spørreundersøkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: eADAPT
Denne armen inkluderer transradiale amputerte som vil bli vurdert mens de bruker eADAPT-treneren.
eADAPT-trening for myoelektriske protesebrukere er komparatortreningen.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonelt program
Denne armen inkluderer transradiale amputerte som vil bli vurdert mens de bruker det konvensjonelle treningsprogrammet.
Konvensjonell trening med Myoboy har vært den eneste treningen som er tilgjengelig for brukere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvar
Tidsramme: 3 uker
Overholdelse av den respektive opplæringsprotokollen. For konvensjonell trening vil pasienter bli kontaktet på telefon en gang i uken og spurt om de overholdt treningsprotokollen. For den eksperimentelle (eADAPT) treningsprotokollen vil brukstiden bli registrert via appen og tilgjengelig for nedlasting for analyse. Forskjellen i samsvar mellom de to protokollene vil bli sammenlignet.
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. mars 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. juli 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00041255
  • CDMRP-CDMRP OP160046 (ANNEN: Department of Defense (per award terms))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på eADAPT opplæring

Abonnere