- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04238533
Továbbfejlesztett automatikus diagnosztikai adaptív precíziós tréner myoelectric protézis felhasználók számára (eADAPT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A myoelektromos protézisek biztosítják a felső végtag mozgásának vezérlését elektromiográfiás (EMG) elektródák segítségével a maradék izmokon a kar és a kéz mozgásának szabályozására. A fejlett protézisek jelenlegi generációján belül a kutatások kimutatták, hogy a legtöbb amputált személy protézis helyett segédeszközökre támaszkodik (27-54% használ protézist), és sok felhasználó nem használja az összes elérhető funkciót, vagy teljesen abbahagyja az eszköz használatát. A felső végtagi myoelektromos protézisek irányításának elsajátításának nehézségei részben a fogások és módok kiválasztásához, valamint a végtag mozgatásához szükséges izombemenetek sorozatából fakadnak.
A myoelektromos végtagprotézisek segíthetnek az elvesztett képességek visszanyerésében, de a hatékony működéshez intenzív edzésre van szükség. A myoelektromos protézis használatának elsajátítása jelentős motoros kéreg plaszticitással jár, valamint annak megtanulását, hogyan lehet tudatosan szabályozni az izomösszehúzódást, az aktiválási szintet és az izolációt ismétlődő gyakorlatok segítségével. Az edzés közbeni koncentrálás és folyamatos reagálás igénye várhatóan csökkenni fog a használat során, de az amputáltoknál gyakran több hónapig tart, aminek az az eredménye, hogy sok felhasználó elhagyja a protézist, mielőtt elsajátítaná.
A nehéz képzést a felhasználók alacsony elfogadásának elsődleges okaként azonosították.
A jelenlegi képzési módszerek és eszközök drágák lehetnek, korlátozottak az aktiválási helyeikben, az átruházhatóságban és a személyre szabott képzési lehetőségekben. A jelenlegi, mindenkire érvényes képzést nem lehet személyre szabni a páciens számára, ezáltal figyelmen kívül hagyva tanulási képességét, vagy nem reagálnak rá. Ez a korlátozó tényező csökkenti az elérhető akut pozitív betegek kimenetelét. Szükség van tehát olyan myoelektromos tréningeszközökre, amelyek megfizethetőek, megbízhatóak, támogatják a hagyományos és a legkorszerűbb kontrollrendszereket, adaptálhatók a különböző betegek igényeihez, javíthatják a betegek klinikai kimenetelét, motiválhatják a betegeket a képzésre, és használhatók a klinikán. és távolról a beteg által.
A mioelektromos oktatóeszközökben feltárt hiányosságok pótlására a Design Interactive, Inc. (DI) kifejlesztette az Auto Diagnostic Adaptive Precision Trainer prototípusát myoelectric Prothesis felhasználók számára (ADAPT-MP), egy adaptív, játék alapú moduláris szoftvermegoldást, amely egy innovatív, mobil hardvermegoldás a felső végtagi protézis képzési kontinuum támogatására, beleértve a protézis előtti alapképzést a protézissel végzett haladó készségképzésen keresztül.
Indoklás A jelenlegi protetikai képzés monoton, költséges, bizonyos eszközökre jellemző, és gyakran nem hozható haza. Az eADAPT-MP rendszer többféle, különböző nehézségi szintű lebilincselő játékot tartalmaz, olcsó, gyártó- és eszköz-agnosztikusnak tervezték, és egy olyan eszköz, amelyet a felhasználók szinte bárhová magukkal hozhatnak. A felső végtag amputált betegpopulációja számára előnyös lenne egy hatékony telerehabilitációs eszköz, amely vonzó és ösztönzi a protetikai képzést, hogy csökkentse a myoelektromos protézisek elhagyását, és elősegítse a myoelektromos karok használhatóságát. Mindazonáltal hiányoznak a randomizált, ellenőrzött klinikai adatok, amelyek alátámasztják a myoprotetikai képzést a funkcionális eredményekről. A korábban publikált klinikai kutatásokat, amelyek a protetikai gyakorlatok amputált egészségügyi kimenetelére gyakorolt hatásáról szólnak, kisméretű, ellenőrizetlen esettanulmányok, vagy a nem amputált résztvevőkre való támaszkodás képviseli.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jason Highsmith, PhD
- Telefonszám: 813-974-8530
- E-mail: mhighsmi@usf.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rebecca Miro, PhD
- Telefonszám: 813-974-8530
- E-mail: mirorm@usf.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Toborzás
- James A Haley VA
-
Kapcsolatba lépni:
- Anita Ramrattan, DPT
- Telefonszám: 813-270-7645
- E-mail: anita.ramrattan@va.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amputáció vagy hiányzó végtag a csuklónál vagy felette és a könyök alatt (transzradiális)
- Jelenlegi myoelektromos protézis felhasználó
- Elegendő neurológiai és kognitív funkció a protézis hatékony működtetéséhez, ahogy azt a kutatószemélyzet az első interjúk során értékelte;
- Elegendő neurológiai és kognitív funkció a mobileszköz (telefon, tablet) hatékony működtetéséhez;
- A páciens mentes a protézis működését zavaró társbetegségektől;
- A funkcionális értékelés azt mutatja, hogy edzéssel a myoelektromos protézis használata valószínűleg kielégíti az egyén funkcionális szükségleteit a mindennapi tevékenységek során
- Életkor 18-70 év
- Képes önállóan olvasni, beszélni és megérteni angolul, beleegyezés céljából, az utasítások követésével és felmérések kitöltésével
Kizárási kritériumok:
Amputáció vagy hiányzó végtag olyan szinten, amely nem a csukló felett és a könyök alatt van (transzradiális)
- Jelenleg nem myoelectric felhasználó
- Nem megfelelő neurológiai és kognitív funkció a protézis hatékony működtetéséhez, ahogy azt a kutatószemélyzet az első interjúk során értékelte;
- Nem megfelelő neurológiai és kognitív funkció a mobil eszköz (telefon, tablet) hatékony működtetéséhez
- A betegnek olyan társbetegségei vannak, amelyek megzavarhatják a protézis működését;
- A funkcionális értékelés azt jelzi, hogy a képzés ellenére a myoelektromos protézis használata valószínűleg nem fogja kielégíteni az egyén funkcionális szükségleteit a mindennapi tevékenységek során;
- Életkor <18 vagy >70 év
- Jelentős kognitív hiányosságokkal vagy látássérüléssel küzdő résztvevők, amelyek megakadályozzák, hogy tájékozott beleegyezésüket adjanak vagy utasításokat kövessenek a vizsgálati eljárás során, vagy nem tudnak releváns felhasználói visszajelzést kapni.
- Nem tud önállóan olvasni, beszélni és megérteni angolul a beleegyezés, az utasítások követése és a felmérések kitöltése céljából
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: eADAPT
Ez a kar magában foglalja a transzradiális amputált személyeket, akiket az eADAPT tréner használata közben értékelnek.
|
Az eADAPT tréning myoelektromos protézis használók számára az összehasonlító képzés.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos program
Ez a kar magában foglalja a transzradiális amputált személyeket, akiket a hagyományos képzési program során értékelnek.
|
A Myoboy hagyományos képzése volt az egyetlen képzés a felhasználók számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megfelelés
Időkeret: 3 hét
|
A megfelelő edzési protokoll betartása.
Hagyományos testmozgás esetén a betegeket hetente egyszer telefonon megkeresik, és megkérdezik, hogy megfelelnek-e az edzési protokollnak.
A kísérleti (eADAPT) képzési protokoll esetében a felhasználási idő rögzítésre kerül az alkalmazáson keresztül, és letölthető elemzés céljából.
Összehasonlítjuk a két protokoll megfelelőségének különbségét.
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00041255
- CDMRP-CDMRP OP160046 (EGYÉB: Department of Defense (per award terms))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a eADAPT képzés
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Federal University of PelotasToborzás
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásIdősebb férfiak és nők, akiknek nagy az esés kockázataEgyesült Államok
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakToborzás
-
University of OttawaMég nincs toborzásFeszültség | Kiégés, profi | Depresszió, szorongás