Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parannettu automaattinen diagnostiikka mukautuva tarkkuusharjoituslaite myoelectric-proteesin käyttäjille (eADAPT)

perjantai 8. tammikuuta 2021 päivittänyt: University of South Florida
EADAPT-koulutus koostuu erilaisista mobiilipeleistä, joita pelataan mobiilisovelluksella (puhelimella tai tabletilla). Jäljelle jäävässä raajassa on nauha. Osallistujat käyttävät lihasaktivointia lähettääkseen signaaleja tiettyjen pelien liikkeiden suorittamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Myoelektriset proteesit säätelevät yläraajojen liikkeitä käyttämällä elektromyografia (EMG) elektrodeja jäännöslihaksissa käsivarren ja käden liikkeiden hallitsemiseksi. Nykyisestä kehittyneiden proteesien sukupolvesta tutkimukset ovat osoittaneet, että useimmat amputoidut turvautuvat apuvälineisiin proteesien sijaan (27–54 % käyttää proteeseja), ja monet käyttäjät eivät käytä kaikkia saatavilla olevia ominaisuuksia tai lopettavat laitteen käytön kokonaan. Osa vaikeudesta oppia hallitsemaan yläraajan myoelektrisiä proteeseja johtuu lihassyötteiden sarjoista, joita tarvitaan otteiden ja toimintatapojen valitsemiseen ja raajan liikuttamiseen.

Myoelektriset proteettiset raajat voivat auttaa palauttamaan menetetyt kyvyt, mutta ne vaativat intensiivistä harjoittelua toimiakseen tehokkaasti. Myoelektrisen proteesin käytön oppimiseen liittyy merkittävää motorisen aivokuoren plastisuutta ja sen oppimista, kuinka tietoisesti ohjataan lihasten supistumista, aktivaatiotasoa ja eristäytymistä toistuvien harjoitusten avulla. Harjoittelun aikana keskittymis- ja jatkuvan reagoinnin tarpeen odotetaan vähenevän käytön myötä, mutta amputaatioissa kestää usein useita kuukausia, minkä seurauksena monet käyttäjät hylkäävät proteesin ennen kuin hallinta on saavutettu.

Vaikea koulutus on tunnistettu ensisijaiseksi syyksi käyttäjien vähäiseen hyväksyntään.

Nykyiset koulutusmenetelmät ja -työkalut voivat olla kalliita, niiden aktivointisivustot, siirrettävyys ja yksilölliset koulutusominaisuudet ovat rajallisia. Nykyistä yhden koon koulutusta ei voida räätälöidä potilaalle, jolloin hänen oppimiskykynsä jätetään huomiotta tai ei reagoida siihen. Tämä rajoitustekijä vähentää saavutettavissa olevien akuuttien positiivisten potilastulosten tasoa. Siksi tarvitaan myoelektrisiä koulutustyökaluja, jotka ovat edullisia, luotettavia, tukevat tavanomaisia ​​ja huippuluokan ohjausjärjestelmiä, mukautuvat erilaisiin potilaiden tarpeisiin, voivat parantaa potilaiden kliinisiä tuloksia, motivoida potilaita harjoittelemaan ja joita voidaan käyttää klinikalla. ja etänä potilaan toimesta.

Täyttääkseen myoelektrisissä harjoitustyökaluissa havaitut puutteet Design Interactive, Inc. (DI) kehitti prototyypin Auto Diagnostic Adaptive Precision Trainer for Myoelectric Prothesis -käyttäjille (ADAPT-MP), mukautuva, pelipohjainen modulaarinen ohjelmistoratkaisu, joka on yhdistetty innovatiivinen, liikkuva laitteistoratkaisu tukemaan yläraajan proteesin harjoittelun jatkuvuutta, mukaan lukien perusproteesointia edeltävä koulutus proteesia käyttävän edistyneen taitokoulutuksen kautta.

Perustelut Nykyinen proteettinen koulutus on yksitoikkoista, kallista, tiettyjä laitteita koskevaa erityistä, eikä sitä usein voida tuoda kotiin. eADAPT-MP-järjestelmässä on useita kiinnostavia pelejä eri vaikeustasoilla, se on halpa, on suunniteltu valmistajien ja laitteiden agnostikkoon, ja se on työkalu, jonka käyttäjät voivat tuoda mukanaan melkein minne tahansa. Yläraajojen amputaatiopotilaspopulaatio hyötyisi tehokkaasta etäkuntoutustyökalusta, joka on mukaansatempaava ja kannustaa proteesiharjoittelua vähentämään myoelektristen proteesien luopumista ja edistämään myoelektristen käsivarsien käytettävyyttä. Satunnaistettuja, kontrolloituja kliinisiä tietoja, jotka tukevat myoproteesin harjoittelua toiminnallisista tuloksista, ei kuitenkaan ole. Aiemmin julkaistua kliinistä tutkimusta esiproteesiharjoittelun vaikutuksesta amputoitujen terveydellisiin tuloksiin edustavat pienet, kontrolloimattomat tapaustutkimukset tai riippuvuus ei-amputoituihin osallistujiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • James A Haley VA
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Amputaatio tai puuttuva raaja ranteessa tai sen yläpuolella ja kyynärpään alapuolella (transradiaalinen)
  • Nykyinen myoelektrisen proteesin käyttäjä
  • Riittävä neurologinen ja kognitiivinen toiminta proteesin tehokkaaseen käyttöön, kuten tutkimushenkilöstö arvioi alustavien haastattelujen aikana;
  • Riittävät neurologiset ja kognitiiviset toiminnot mobiililaitteen (puhelin, tabletti) tehokkaaseen käyttöön;
  • Potilaalla ei ole muita sairauksia, jotka voisivat häiritä proteesin toimintaa;
  • Toiminnallinen arviointi osoittaa, että koulutuksen myötä myoelektrisen proteesin käyttö todennäköisesti täyttää yksilön toiminnalliset tarpeet päivittäisessä elämässään.
  • Ikä 18-70 vuotta
  • Pystyy itsenäisesti lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia suostumuksen saamiseksi, noudattamaan ohjeita ja täyttämään kyselyitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Amputaatio tai puuttuva raaja tasolla, joka ei ole ranteen yläpuolella ja kyynärpään alapuolella (transradiaalinen)

    • Ei tällä hetkellä myoelectric-käyttäjä
    • Riittämätön neurologinen ja kognitiivinen toiminta proteesin tehokkaaseen käyttöön, kuten tutkimushenkilöstö arvioi alustavien haastattelujen aikana;
    • Riittämätön neurologinen ja kognitiivinen toiminta mobiililaitteen (puhelin, tabletti) tehokkaaseen käyttöön
    • Potilaalla on muita sairauksia, jotka voivat häiritä proteesin toimintaa;
    • Toiminnallinen arviointi osoittaa, että harjoittelusta huolimatta myoelektrisen proteesin käyttö ei todennäköisesti täytä yksilön toiminnallisia tarpeita suorittaessaan päivittäisiä toimintoja;
    • Ikä <18 tai >70 vuotta
    • Osallistujat, joilla on merkittäviä kognitiivisia puutteita tai näkövamma, joka estäisi heitä antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamasta ohjeita tutkimuksen aikana, tai kyky saada asiaankuuluvaa käyttäjäpalautetta.
    • Ei pysty itsenäisesti lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia suostumuksen, ohjeiden ja kyselyiden täyttämisen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: eADAPT
Tämä käsivarsi sisältää transradiaaliset amputoidut, jotka arvioidaan eADAPT-kouluttajaa käytettäessä.
eADAPT-koulutus myoelektristen proteesien käyttäjille on vertailukoulutus.
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen ohjelma
Tämä käsivarsi sisältää transradiaaliset amputoidut henkilöt, jotka arvioidaan tavanomaisen harjoitusohjelman aikana.
Perinteinen koulutus Myoboyn kanssa on ollut ainoa käyttäjien saatavilla oleva koulutus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Vastaavan harjoitusprotokollan noudattaminen. Perinteisessä liikunnassa potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse kerran viikossa ja kysytään noudattavatko he harjoitusprotokollaa. Kokeellisen (eADAPT) harjoitusprotokollan käyttöaika tallennetaan sovelluksen kautta ja se on ladattavissa analysoitavaksi. Kahden protokollan välistä yhteensopivuuden eroa verrataan.
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00041255
  • CDMRP-CDMRP OP160046 (MUUTA: Department of Defense (per award terms))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset eADAPT koulutus

Tilaa