- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04238533
Parannettu automaattinen diagnostiikka mukautuva tarkkuusharjoituslaite myoelectric-proteesin käyttäjille (eADAPT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Myoelektriset proteesit säätelevät yläraajojen liikkeitä käyttämällä elektromyografia (EMG) elektrodeja jäännöslihaksissa käsivarren ja käden liikkeiden hallitsemiseksi. Nykyisestä kehittyneiden proteesien sukupolvesta tutkimukset ovat osoittaneet, että useimmat amputoidut turvautuvat apuvälineisiin proteesien sijaan (27–54 % käyttää proteeseja), ja monet käyttäjät eivät käytä kaikkia saatavilla olevia ominaisuuksia tai lopettavat laitteen käytön kokonaan. Osa vaikeudesta oppia hallitsemaan yläraajan myoelektrisiä proteeseja johtuu lihassyötteiden sarjoista, joita tarvitaan otteiden ja toimintatapojen valitsemiseen ja raajan liikuttamiseen.
Myoelektriset proteettiset raajat voivat auttaa palauttamaan menetetyt kyvyt, mutta ne vaativat intensiivistä harjoittelua toimiakseen tehokkaasti. Myoelektrisen proteesin käytön oppimiseen liittyy merkittävää motorisen aivokuoren plastisuutta ja sen oppimista, kuinka tietoisesti ohjataan lihasten supistumista, aktivaatiotasoa ja eristäytymistä toistuvien harjoitusten avulla. Harjoittelun aikana keskittymis- ja jatkuvan reagoinnin tarpeen odotetaan vähenevän käytön myötä, mutta amputaatioissa kestää usein useita kuukausia, minkä seurauksena monet käyttäjät hylkäävät proteesin ennen kuin hallinta on saavutettu.
Vaikea koulutus on tunnistettu ensisijaiseksi syyksi käyttäjien vähäiseen hyväksyntään.
Nykyiset koulutusmenetelmät ja -työkalut voivat olla kalliita, niiden aktivointisivustot, siirrettävyys ja yksilölliset koulutusominaisuudet ovat rajallisia. Nykyistä yhden koon koulutusta ei voida räätälöidä potilaalle, jolloin hänen oppimiskykynsä jätetään huomiotta tai ei reagoida siihen. Tämä rajoitustekijä vähentää saavutettavissa olevien akuuttien positiivisten potilastulosten tasoa. Siksi tarvitaan myoelektrisiä koulutustyökaluja, jotka ovat edullisia, luotettavia, tukevat tavanomaisia ja huippuluokan ohjausjärjestelmiä, mukautuvat erilaisiin potilaiden tarpeisiin, voivat parantaa potilaiden kliinisiä tuloksia, motivoida potilaita harjoittelemaan ja joita voidaan käyttää klinikalla. ja etänä potilaan toimesta.
Täyttääkseen myoelektrisissä harjoitustyökaluissa havaitut puutteet Design Interactive, Inc. (DI) kehitti prototyypin Auto Diagnostic Adaptive Precision Trainer for Myoelectric Prothesis -käyttäjille (ADAPT-MP), mukautuva, pelipohjainen modulaarinen ohjelmistoratkaisu, joka on yhdistetty innovatiivinen, liikkuva laitteistoratkaisu tukemaan yläraajan proteesin harjoittelun jatkuvuutta, mukaan lukien perusproteesointia edeltävä koulutus proteesia käyttävän edistyneen taitokoulutuksen kautta.
Perustelut Nykyinen proteettinen koulutus on yksitoikkoista, kallista, tiettyjä laitteita koskevaa erityistä, eikä sitä usein voida tuoda kotiin. eADAPT-MP-järjestelmässä on useita kiinnostavia pelejä eri vaikeustasoilla, se on halpa, on suunniteltu valmistajien ja laitteiden agnostikkoon, ja se on työkalu, jonka käyttäjät voivat tuoda mukanaan melkein minne tahansa. Yläraajojen amputaatiopotilaspopulaatio hyötyisi tehokkaasta etäkuntoutustyökalusta, joka on mukaansatempaava ja kannustaa proteesiharjoittelua vähentämään myoelektristen proteesien luopumista ja edistämään myoelektristen käsivarsien käytettävyyttä. Satunnaistettuja, kontrolloituja kliinisiä tietoja, jotka tukevat myoproteesin harjoittelua toiminnallisista tuloksista, ei kuitenkaan ole. Aiemmin julkaistua kliinistä tutkimusta esiproteesiharjoittelun vaikutuksesta amputoitujen terveydellisiin tuloksiin edustavat pienet, kontrolloimattomat tapaustutkimukset tai riippuvuus ei-amputoituihin osallistujiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- James A Haley VA
-
Ottaa yhteyttä:
- Anita Ramrattan, DPT
- Puhelinnumero: 813-270-7645
- Sähköposti: anita.ramrattan@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Amputaatio tai puuttuva raaja ranteessa tai sen yläpuolella ja kyynärpään alapuolella (transradiaalinen)
- Nykyinen myoelektrisen proteesin käyttäjä
- Riittävä neurologinen ja kognitiivinen toiminta proteesin tehokkaaseen käyttöön, kuten tutkimushenkilöstö arvioi alustavien haastattelujen aikana;
- Riittävät neurologiset ja kognitiiviset toiminnot mobiililaitteen (puhelin, tabletti) tehokkaaseen käyttöön;
- Potilaalla ei ole muita sairauksia, jotka voisivat häiritä proteesin toimintaa;
- Toiminnallinen arviointi osoittaa, että koulutuksen myötä myoelektrisen proteesin käyttö todennäköisesti täyttää yksilön toiminnalliset tarpeet päivittäisessä elämässään.
- Ikä 18-70 vuotta
- Pystyy itsenäisesti lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia suostumuksen saamiseksi, noudattamaan ohjeita ja täyttämään kyselyitä
Poissulkemiskriteerit:
Amputaatio tai puuttuva raaja tasolla, joka ei ole ranteen yläpuolella ja kyynärpään alapuolella (transradiaalinen)
- Ei tällä hetkellä myoelectric-käyttäjä
- Riittämätön neurologinen ja kognitiivinen toiminta proteesin tehokkaaseen käyttöön, kuten tutkimushenkilöstö arvioi alustavien haastattelujen aikana;
- Riittämätön neurologinen ja kognitiivinen toiminta mobiililaitteen (puhelin, tabletti) tehokkaaseen käyttöön
- Potilaalla on muita sairauksia, jotka voivat häiritä proteesin toimintaa;
- Toiminnallinen arviointi osoittaa, että harjoittelusta huolimatta myoelektrisen proteesin käyttö ei todennäköisesti täytä yksilön toiminnallisia tarpeita suorittaessaan päivittäisiä toimintoja;
- Ikä <18 tai >70 vuotta
- Osallistujat, joilla on merkittäviä kognitiivisia puutteita tai näkövamma, joka estäisi heitä antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamasta ohjeita tutkimuksen aikana, tai kyky saada asiaankuuluvaa käyttäjäpalautetta.
- Ei pysty itsenäisesti lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia suostumuksen, ohjeiden ja kyselyiden täyttämisen vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: eADAPT
Tämä käsivarsi sisältää transradiaaliset amputoidut, jotka arvioidaan eADAPT-kouluttajaa käytettäessä.
|
eADAPT-koulutus myoelektristen proteesien käyttäjille on vertailukoulutus.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen ohjelma
Tämä käsivarsi sisältää transradiaaliset amputoidut henkilöt, jotka arvioidaan tavanomaisen harjoitusohjelman aikana.
|
Perinteinen koulutus Myoboyn kanssa on ollut ainoa käyttäjien saatavilla oleva koulutus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Vastaavan harjoitusprotokollan noudattaminen.
Perinteisessä liikunnassa potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse kerran viikossa ja kysytään noudattavatko he harjoitusprotokollaa.
Kokeellisen (eADAPT) harjoitusprotokollan käyttöaika tallennetaan sovelluksen kautta ja se on ladattavissa analysoitavaksi.
Kahden protokollan välistä yhteensopivuuden eroa verrataan.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00041255
- CDMRP-CDMRP OP160046 (MUUTA: Department of Defense (per award terms))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset eADAPT koulutus
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of MichiganNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrytointiEturistiside | ACL | ACL-vammaYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
University of KasselValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis
-
University of MagdeburgValmisAivovammat, traumaattiset | HemianopiaSaksa