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Verbesserter adaptiver Präzisions-Trainer mit Autodiagnose für Benutzer myoelektrischer Prothesen (eADAPT)

8. Januar 2021 aktualisiert von: University of South Florida
Das eADAPT-Training besteht aus einer Vielzahl von Handyspielen, die auf einer mobilen App (Telefon oder Tablet) gespielt werden. Am Stumpf wird ein Band getragen. Die Teilnehmer verwenden die Muskelaktivierung, um Signale zu senden, um bestimmte Bewegungen im Spiel auszuführen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Myoelektrische Prothesen bieten eine Bewegungssteuerung der oberen Extremitäten mithilfe von Elektromyographie (EMG)-Elektroden an den Restmuskeln, um Arm- und Handbewegungen zu steuern. Innerhalb der aktuellen Generation fortschrittlicher Prothesen hat die Forschung gezeigt, dass die meisten Amputierten eher auf Hilfsgeräte als auf Prothesen angewiesen sind (27–54 % verwenden Prothesen), und viele Benutzer nutzen nicht alle verfügbaren Funktionen oder verwenden das Gerät ganz nicht mehr. Ein Teil der Schwierigkeit beim Erlernen der Steuerung myoelektrischer Prothesen der oberen Extremitäten rührt von den Sequenzen von Muskeleingaben her, die erforderlich sind, um Griffe und Modi auszuwählen und die Extremität zu bewegen.

Myoelektrische Prothesen können dabei helfen, verlorene Fähigkeiten wiederzuerlangen, erfordern jedoch ein intensives Training, um effektiv zu funktionieren. Das Erlernen der Verwendung einer myoelektrischen Prothese beinhaltet eine signifikante Plastizität des motorischen Kortex und das Erlernen der bewussten Kontrolle der Muskelkontraktion, des Aktivierungsgrades und der Isolation durch sich wiederholende Übungen. Es wird erwartet, dass die Notwendigkeit, sich während des Trainings zu konzentrieren und kontinuierlich zu reagieren, mit der Verwendung abnimmt, aber oft dauert es bei Amputierten viele Monate, mit dem Ergebnis, dass viele Benutzer die Prothese verlassen, bevor sie die Beherrschung erreicht haben.

Als Hauptgrund für die geringe Benutzerakzeptanz wurde schwieriges Training identifiziert.

Aktuelle Trainingsmethoden und -tools können teuer sein, sind in ihren Aktivierungsstellen, Übertragbarkeit und personalisierten Trainingsmöglichkeiten begrenzt. Das derzeitige One-Size-Fits-All-Training kann nicht für den Patienten personalisiert werden, wodurch seine Lernfähigkeit ignoriert oder nicht darauf reagiert wird. Dieser Begrenzungsfaktor reduziert das Niveau der akut positiven Patientenergebnisse, die erreicht werden können. Daher besteht ein Bedarf an myoelektrischen Trainingsgeräten, die erschwinglich und zuverlässig sind, herkömmliche und hochmoderne Kontrollsysteme unterstützen, an verschiedene Patientenbedürfnisse anpassbar sind, die klinischen Ergebnisse der Patienten verbessern können, Patienten zum Training motivieren und in der Klinik verwendet werden können und aus der Ferne durch den Patienten.

Um die identifizierten Lücken bei myoelektrischen Trainingswerkzeugen zu schließen, entwickelte Design Interactive, Inc. (DI) einen Prototyp des Auto Diagnostic Adaptive Precision Trainer for Myoelectric Prosthesis Users (ADAPT-MP), einer adaptiven, spielbasierten modularen Softwarelösung gepaart mit einem innovative, mobile Hardwarelösung zur Unterstützung des Kontinuums des Prothesentrainings der oberen Extremitäten, einschließlich grundlegendem vorprothetischem Training bis hin zu fortgeschrittenem Fertigkeitstraining mit der Prothese.

Begründung Die derzeitige prothetische Ausbildung ist monoton, teuer, gerätespezifisch und kann oft nicht nach Hause gebracht werden. Das eADAPT-MP-System bietet mehrere ansprechende Spiele mit unterschiedlichen Schwierigkeitsgraden, ist kostengünstig, hersteller- und geräteunabhängig konzipiert und ein Tool, das Benutzer fast überall hin mitnehmen können. Die Patientenpopulation mit Amputierten der oberen Extremitäten würde von einem leistungsstarken Telerehabilitationsinstrument profitieren, das ansprechend ist und prothetisches Training fördert, um den Verzicht auf myoelektrische Prothesen zu reduzieren und die Verwendbarkeit myoelektrischer Arme zu fördern. Es fehlt jedoch an randomisierten, kontrollierten klinischen Daten, die das myoprothetische Training zu funktionellen Ergebnissen unterstützen. Zuvor veröffentlichte klinische Forschungsergebnisse zu den Auswirkungen von präprothetischem Training auf die Gesundheitsergebnisse von Amputierten werden durch kleine, unkontrollierte Fallstudien oder das Vertrauen auf nicht amputierte Teilnehmer dargestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Amputation oder fehlendes Glied am oder über dem Handgelenk und unter dem Ellbogen (transradial)
  • Aktueller Benutzer einer myoelektrischen Prothese
  • Ausreichende neurologische und kognitive Funktion, um die Prothese effektiv zu bedienen, wie vom Forschungspersonal während der ersten Interviews bewertet;
  • Ausreichende neurologische und kognitive Funktion, um ein mobiles Gerät (Telefon, Tablet) effektiv zu bedienen;
  • Der Patient ist frei von Begleiterkrankungen, die die Funktion der Prothese beeinträchtigen könnten;
  • Die funktionelle Bewertung weist darauf hin, dass die Verwendung einer myoelektrischen Prothese mit entsprechendem Training wahrscheinlich die funktionellen Bedürfnisse der Person bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens erfüllt
  • Alter 18-70 Jahre
  • In der Lage, Englisch zum Zwecke der Einwilligung selbstständig zu lesen, zu sprechen und zu verstehen, Anweisungen zu befolgen und Umfragen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Amputation oder fehlendes Glied auf einer Höhe, die nicht über dem Handgelenk und unter dem Ellbogen liegt (transradial)

    • Derzeit kein myoelektrischer Benutzer
    • Unzureichende neurologische und kognitive Funktion, um die Prothese effektiv zu bedienen, wie vom Forschungspersonal während der ersten Interviews beurteilt;
    • Unzureichende neurologische und kognitive Funktion, um ein mobiles Gerät (Telefon, Tablet) effektiv zu bedienen
    • Der Patient hat Komorbiditäten, die die Funktion der Prothese beeinträchtigen könnten;
    • Die funktionelle Bewertung weist darauf hin, dass die Verwendung einer myoelektrischen Prothese trotz Schulung wahrscheinlich nicht den funktionellen Bedürfnissen des Einzelnen bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens entspricht;
    • Alter <18 oder >70 Jahre
    • Teilnehmer mit erheblichen kognitiven Defiziten oder Sehbehinderungen, die sie daran hindern würden, während des Studienverfahrens eine Einverständniserklärung abzugeben oder Anweisungen zu befolgen oder relevantes Benutzerfeedback zu erhalten.
    • Unfähig, Englisch zum Zwecke der Einwilligung, Befolgen von Anweisungen und Ausfüllen von Umfragen selbstständig zu lesen, zu sprechen und zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: eADAPT
Dieser Arm umfasst transradial Amputierte, die während der Verwendung des eADAPT-Trainers beurteilt werden.
Die eADAPT-Schulung für myoelektrische Prothesenträger ist die Vergleichsschulung.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelles Programm
Dieser Arm umfasst transradial Amputierte, die während der Anwendung des herkömmlichen Trainingsprogramms bewertet werden.
Herkömmliches Training mit Myoboy war das einzige Training, das den Benutzern zur Verfügung stand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung
Zeitfenster: 3 Wochen
Einhaltung des jeweiligen Trainingsprotokolls. Bei konventionellem Training werden die Patienten einmal pro Woche telefonisch kontaktiert und gefragt, ob sie das Trainingsprotokoll eingehalten haben. Für das experimentelle (eADAPT) Trainingsprotokoll wird die Nutzungszeit über die App aufgezeichnet und zur Analyse zum Download bereitgestellt. Der Unterschied in der Konformität zwischen den beiden Protokollen wird verglichen.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00041255
  • CDMRP-CDMRP OP160046 (ANDERE: Department of Defense (per award terms))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amputation

Klinische Studien zur eADAPT-Schulung

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