- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04238533
Verbesserter adaptiver Präzisions-Trainer mit Autodiagnose für Benutzer myoelektrischer Prothesen (eADAPT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Myoelektrische Prothesen bieten eine Bewegungssteuerung der oberen Extremitäten mithilfe von Elektromyographie (EMG)-Elektroden an den Restmuskeln, um Arm- und Handbewegungen zu steuern. Innerhalb der aktuellen Generation fortschrittlicher Prothesen hat die Forschung gezeigt, dass die meisten Amputierten eher auf Hilfsgeräte als auf Prothesen angewiesen sind (27–54 % verwenden Prothesen), und viele Benutzer nutzen nicht alle verfügbaren Funktionen oder verwenden das Gerät ganz nicht mehr. Ein Teil der Schwierigkeit beim Erlernen der Steuerung myoelektrischer Prothesen der oberen Extremitäten rührt von den Sequenzen von Muskeleingaben her, die erforderlich sind, um Griffe und Modi auszuwählen und die Extremität zu bewegen.
Myoelektrische Prothesen können dabei helfen, verlorene Fähigkeiten wiederzuerlangen, erfordern jedoch ein intensives Training, um effektiv zu funktionieren. Das Erlernen der Verwendung einer myoelektrischen Prothese beinhaltet eine signifikante Plastizität des motorischen Kortex und das Erlernen der bewussten Kontrolle der Muskelkontraktion, des Aktivierungsgrades und der Isolation durch sich wiederholende Übungen. Es wird erwartet, dass die Notwendigkeit, sich während des Trainings zu konzentrieren und kontinuierlich zu reagieren, mit der Verwendung abnimmt, aber oft dauert es bei Amputierten viele Monate, mit dem Ergebnis, dass viele Benutzer die Prothese verlassen, bevor sie die Beherrschung erreicht haben.
Als Hauptgrund für die geringe Benutzerakzeptanz wurde schwieriges Training identifiziert.
Aktuelle Trainingsmethoden und -tools können teuer sein, sind in ihren Aktivierungsstellen, Übertragbarkeit und personalisierten Trainingsmöglichkeiten begrenzt. Das derzeitige One-Size-Fits-All-Training kann nicht für den Patienten personalisiert werden, wodurch seine Lernfähigkeit ignoriert oder nicht darauf reagiert wird. Dieser Begrenzungsfaktor reduziert das Niveau der akut positiven Patientenergebnisse, die erreicht werden können. Daher besteht ein Bedarf an myoelektrischen Trainingsgeräten, die erschwinglich und zuverlässig sind, herkömmliche und hochmoderne Kontrollsysteme unterstützen, an verschiedene Patientenbedürfnisse anpassbar sind, die klinischen Ergebnisse der Patienten verbessern können, Patienten zum Training motivieren und in der Klinik verwendet werden können und aus der Ferne durch den Patienten.
Um die identifizierten Lücken bei myoelektrischen Trainingswerkzeugen zu schließen, entwickelte Design Interactive, Inc. (DI) einen Prototyp des Auto Diagnostic Adaptive Precision Trainer for Myoelectric Prosthesis Users (ADAPT-MP), einer adaptiven, spielbasierten modularen Softwarelösung gepaart mit einem innovative, mobile Hardwarelösung zur Unterstützung des Kontinuums des Prothesentrainings der oberen Extremitäten, einschließlich grundlegendem vorprothetischem Training bis hin zu fortgeschrittenem Fertigkeitstraining mit der Prothese.
Begründung Die derzeitige prothetische Ausbildung ist monoton, teuer, gerätespezifisch und kann oft nicht nach Hause gebracht werden. Das eADAPT-MP-System bietet mehrere ansprechende Spiele mit unterschiedlichen Schwierigkeitsgraden, ist kostengünstig, hersteller- und geräteunabhängig konzipiert und ein Tool, das Benutzer fast überall hin mitnehmen können. Die Patientenpopulation mit Amputierten der oberen Extremitäten würde von einem leistungsstarken Telerehabilitationsinstrument profitieren, das ansprechend ist und prothetisches Training fördert, um den Verzicht auf myoelektrische Prothesen zu reduzieren und die Verwendbarkeit myoelektrischer Arme zu fördern. Es fehlt jedoch an randomisierten, kontrollierten klinischen Daten, die das myoprothetische Training zu funktionellen Ergebnissen unterstützen. Zuvor veröffentlichte klinische Forschungsergebnisse zu den Auswirkungen von präprothetischem Training auf die Gesundheitsergebnisse von Amputierten werden durch kleine, unkontrollierte Fallstudien oder das Vertrauen auf nicht amputierte Teilnehmer dargestellt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Rekrutierung
- James A Haley VA
-
Kontakt:
- Anita Ramrattan, DPT
- Telefonnummer: 813-270-7645
- E-Mail: anita.ramrattan@va.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Amputation oder fehlendes Glied am oder über dem Handgelenk und unter dem Ellbogen (transradial)
- Aktueller Benutzer einer myoelektrischen Prothese
- Ausreichende neurologische und kognitive Funktion, um die Prothese effektiv zu bedienen, wie vom Forschungspersonal während der ersten Interviews bewertet;
- Ausreichende neurologische und kognitive Funktion, um ein mobiles Gerät (Telefon, Tablet) effektiv zu bedienen;
- Der Patient ist frei von Begleiterkrankungen, die die Funktion der Prothese beeinträchtigen könnten;
- Die funktionelle Bewertung weist darauf hin, dass die Verwendung einer myoelektrischen Prothese mit entsprechendem Training wahrscheinlich die funktionellen Bedürfnisse der Person bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens erfüllt
- Alter 18-70 Jahre
- In der Lage, Englisch zum Zwecke der Einwilligung selbstständig zu lesen, zu sprechen und zu verstehen, Anweisungen zu befolgen und Umfragen auszufüllen
Ausschlusskriterien:
Amputation oder fehlendes Glied auf einer Höhe, die nicht über dem Handgelenk und unter dem Ellbogen liegt (transradial)
- Derzeit kein myoelektrischer Benutzer
- Unzureichende neurologische und kognitive Funktion, um die Prothese effektiv zu bedienen, wie vom Forschungspersonal während der ersten Interviews beurteilt;
- Unzureichende neurologische und kognitive Funktion, um ein mobiles Gerät (Telefon, Tablet) effektiv zu bedienen
- Der Patient hat Komorbiditäten, die die Funktion der Prothese beeinträchtigen könnten;
- Die funktionelle Bewertung weist darauf hin, dass die Verwendung einer myoelektrischen Prothese trotz Schulung wahrscheinlich nicht den funktionellen Bedürfnissen des Einzelnen bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens entspricht;
- Alter <18 oder >70 Jahre
- Teilnehmer mit erheblichen kognitiven Defiziten oder Sehbehinderungen, die sie daran hindern würden, während des Studienverfahrens eine Einverständniserklärung abzugeben oder Anweisungen zu befolgen oder relevantes Benutzerfeedback zu erhalten.
- Unfähig, Englisch zum Zwecke der Einwilligung, Befolgen von Anweisungen und Ausfüllen von Umfragen selbstständig zu lesen, zu sprechen und zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: eADAPT
Dieser Arm umfasst transradial Amputierte, die während der Verwendung des eADAPT-Trainers beurteilt werden.
|
Die eADAPT-Schulung für myoelektrische Prothesenträger ist die Vergleichsschulung.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelles Programm
Dieser Arm umfasst transradial Amputierte, die während der Anwendung des herkömmlichen Trainingsprogramms bewertet werden.
|
Herkömmliches Training mit Myoboy war das einzige Training, das den Benutzern zur Verfügung stand.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einhaltung
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Einhaltung des jeweiligen Trainingsprotokolls.
Bei konventionellem Training werden die Patienten einmal pro Woche telefonisch kontaktiert und gefragt, ob sie das Trainingsprotokoll eingehalten haben.
Für das experimentelle (eADAPT) Trainingsprotokoll wird die Nutzungszeit über die App aufgezeichnet und zur Analyse zum Download bereitgestellt.
Der Unterschied in der Konformität zwischen den beiden Protokollen wird verglichen.
|
3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00041255
- CDMRP-CDMRP OP160046 (ANDERE: Department of Defense (per award terms))
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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