- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04238533
Trainer di precisione adattivo per autodiagnostica potenziato per utenti di protesi mioelettriche (eADAPT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le protesi mioelettriche forniscono il controllo del movimento degli arti superiori utilizzando elettrodi elettromiografici (EMG) sui muscoli residui per controllare i movimenti del braccio e della mano. All'interno dell'attuale generazione di protesi avanzate, la ricerca ha dimostrato che la maggior parte degli amputati fa affidamento su dispositivi di assistenza piuttosto che su protesi (il 27-54% utilizza protesi) e molti utenti non utilizzano tutte le funzionalità disponibili o smettono di utilizzare del tutto il dispositivo. Parte della difficoltà nell'imparare a controllare le protesi mioelettriche dell'arto superiore deriva dalle sequenze di input muscolari necessarie per scegliere prese e modalità e muovere l'arto.
Gli arti protesici mioelettrici possono aiutare a recuperare le capacità perdute, ma richiedono un addestramento intensivo per operare efficacemente. Imparare a usare una protesi mioelettrica comporta una significativa plasticità della corteccia motoria e imparare a controllare consapevolmente la contrazione muscolare, il livello di attivazione e l'isolamento attraverso esercizi ripetitivi. La necessità di concentrarsi e reagire continuamente durante l'allenamento dovrebbe diminuire con l'uso, ma spesso gli amputati impiegano molti mesi, con il risultato che molti utenti abbandonano la protesi prima di aver raggiunto la padronanza.
La formazione difficile è stata identificata come motivo principale della scarsa accettazione da parte degli utenti.
Gli attuali metodi e strumenti di formazione possono essere costosi, sono limitati nei siti di attivazione, nella trasferibilità e nelle capacità di formazione personalizzata. L'attuale formazione unica per tutti non può essere personalizzata per il paziente, ignorando così o non rispondendo alla sua capacità di apprendimento. Questo fattore di limitazione riduce il livello di esiti acuti positivi per il paziente che possono essere raggiunti. Esiste quindi la necessità di strumenti di addestramento mioelettrico che siano convenienti, affidabili, supportino schemi di controllo convenzionali e all'avanguardia, adattabili alle varie esigenze dei pazienti, possano migliorare i risultati clinici dei pazienti, motivare i pazienti a formarsi e essere utilizzati in clinica e a distanza dal paziente.
Per colmare le lacune identificate negli strumenti di addestramento mioelettrico, Design Interactive, Inc. (DI) ha sviluppato un prototipo di Auto Diagnostic Adaptive Precision Trainer per utenti di protesi mioelettriche (ADAPT-MP), una soluzione software modulare adattiva basata su giochi abbinata a un soluzione hardware innovativa e mobile per supportare il continuum di formazione della protesi dell'arto superiore, compresa la formazione pre-protesica di base attraverso la formazione avanzata delle competenze utilizzando la protesi.
Motivazione L'attuale formazione protesica è monotona, costosa, specifica per determinati dispositivi e spesso non può essere portata a casa. Il sistema eADAPT-MP ha più giochi avvincenti di vari livelli di difficoltà, è poco costoso, è progettato per essere indipendente dal produttore e dal dispositivo ed è uno strumento che gli utenti possono portare con sé quasi ovunque. La popolazione di pazienti con amputazione dell'arto superiore trarrebbe vantaggio dall'avere un potente strumento di teleriabilitazione che sia coinvolgente e incoraggi l'addestramento protesico per ridurre l'abbandono delle protesi mioelettriche e promuovere l'usabilità delle braccia mioelettriche. Tuttavia, vi è una mancanza di dati clinici randomizzati e controllati a supporto dell'allenamento mioprotesico sui risultati funzionali. La ricerca clinica pubblicata in precedenza sull'effetto dell'addestramento pre-protesico sugli esiti di salute degli amputati è rappresentata da studi di casi piccoli e non controllati o dalla dipendenza da partecipanti non amputati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Reclutamento
- James A Haley VA
-
Contatto:
- Anita Ramrattan, DPT
- Numero di telefono: 813-270-7645
- Email: anita.ramrattan@va.gov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Amputazione o arto mancante in corrispondenza o sopra il polso e sotto il gomito (transradiale)
- Attuale utilizzatore di protesi mioelettrica
- Funzione neurologica e cognitiva sufficiente per far funzionare la protesi in modo efficace come valutato dal personale di ricerca durante le interviste iniziali;
- Funzione neurologica e cognitiva sufficiente per far funzionare efficacemente un dispositivo mobile (telefono, tablet);
- Il paziente è privo di comorbilità che potrebbero interferire con la funzione della protesi;
- La valutazione funzionale indica che con l'allenamento, è probabile che l'uso di una protesi mioelettrica soddisfi le esigenze funzionali dell'individuo durante lo svolgimento delle attività della vita quotidiana
- Età 18-70 anni
- In grado di leggere, parlare e comprendere in modo indipendente l'inglese ai fini del consenso, seguendo le istruzioni e completando sondaggi
Criteri di esclusione:
Amputazione o arto mancante a un livello che non sia al di sopra del polso e al di sotto del gomito (transradiale)
- Attualmente non un utente mioelettrico
- Funzione neurologica e cognitiva insufficiente per utilizzare la protesi in modo efficace come valutato dal personale di ricerca durante le interviste iniziali;
- Funzione neurologica e cognitiva insufficiente per utilizzare efficacemente un dispositivo mobile (telefono, tablet).
- Il paziente ha comorbilità che potrebbero interferire con la funzione della protesi;
- La valutazione funzionale indica che, nonostante l'allenamento, è improbabile che l'uso di una protesi mioelettrica soddisfi le esigenze funzionali dell'individuo durante lo svolgimento delle attività della vita quotidiana;
- Età <18 o >70 anni
- - Partecipanti con deficit cognitivi significativi o compromissione della vista che impedirebbero loro di dare il consenso informato o seguire le istruzioni durante la procedura dello studio, o la capacità di ottenere feedback degli utenti pertinenti.
- Incapace di leggere, parlare e comprendere in modo indipendente l'inglese ai fini del consenso, seguendo le istruzioni e completando sondaggi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: eADAPT
Questo braccio include gli amputati transradiali che saranno valutati durante l'utilizzo del trainer eADAPT.
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La formazione eADAPT per gli utenti di protesi mioelettriche è la formazione di confronto.
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ACTIVE_COMPARATORE: Programma convenzionale
Questo braccio include gli amputati transradiali che saranno valutati durante l'utilizzo del programma di formazione convenzionale.
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La formazione convenzionale con Myoboy è stata l'unica formazione disponibile per gli utenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conformità
Lasso di tempo: 3 settimane
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Rispetto del rispettivo protocollo di allenamento.
Per l'esercizio convenzionale, i pazienti verranno contattati telefonicamente una volta alla settimana e verrà loro chiesto se erano conformi al protocollo di allenamento.
Per il protocollo di addestramento sperimentale (eADAPT), il tempo di utilizzo verrà registrato tramite l'app e disponibile per il download per l'analisi.
Verrà confrontata la differenza di conformità tra i due protocolli.
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00041255
- CDMRP-CDMRP OP160046 (ALTRO: Department of Defense (per award terms))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su formazione eADAPT
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