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Trainer di precisione adattivo per autodiagnostica potenziato per utenti di protesi mioelettriche (eADAPT)

8 gennaio 2021 aggiornato da: University of South Florida
La formazione eADAPT consiste in una varietà di giochi mobili giocati su un'app mobile (telefono o tablet). Una fascia è indossata sul moncone. I partecipanti utilizzano l'attivazione muscolare per inviare segnali per eseguire determinati movimenti nel gioco.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le protesi mioelettriche forniscono il controllo del movimento degli arti superiori utilizzando elettrodi elettromiografici (EMG) sui muscoli residui per controllare i movimenti del braccio e della mano. All'interno dell'attuale generazione di protesi avanzate, la ricerca ha dimostrato che la maggior parte degli amputati fa affidamento su dispositivi di assistenza piuttosto che su protesi (il 27-54% utilizza protesi) e molti utenti non utilizzano tutte le funzionalità disponibili o smettono di utilizzare del tutto il dispositivo. Parte della difficoltà nell'imparare a controllare le protesi mioelettriche dell'arto superiore deriva dalle sequenze di input muscolari necessarie per scegliere prese e modalità e muovere l'arto.

Gli arti protesici mioelettrici possono aiutare a recuperare le capacità perdute, ma richiedono un addestramento intensivo per operare efficacemente. Imparare a usare una protesi mioelettrica comporta una significativa plasticità della corteccia motoria e imparare a controllare consapevolmente la contrazione muscolare, il livello di attivazione e l'isolamento attraverso esercizi ripetitivi. La necessità di concentrarsi e reagire continuamente durante l'allenamento dovrebbe diminuire con l'uso, ma spesso gli amputati impiegano molti mesi, con il risultato che molti utenti abbandonano la protesi prima di aver raggiunto la padronanza.

La formazione difficile è stata identificata come motivo principale della scarsa accettazione da parte degli utenti.

Gli attuali metodi e strumenti di formazione possono essere costosi, sono limitati nei siti di attivazione, nella trasferibilità e nelle capacità di formazione personalizzata. L'attuale formazione unica per tutti non può essere personalizzata per il paziente, ignorando così o non rispondendo alla sua capacità di apprendimento. Questo fattore di limitazione riduce il livello di esiti acuti positivi per il paziente che possono essere raggiunti. Esiste quindi la necessità di strumenti di addestramento mioelettrico che siano convenienti, affidabili, supportino schemi di controllo convenzionali e all'avanguardia, adattabili alle varie esigenze dei pazienti, possano migliorare i risultati clinici dei pazienti, motivare i pazienti a formarsi e essere utilizzati in clinica e a distanza dal paziente.

Per colmare le lacune identificate negli strumenti di addestramento mioelettrico, Design Interactive, Inc. (DI) ha sviluppato un prototipo di Auto Diagnostic Adaptive Precision Trainer per utenti di protesi mioelettriche (ADAPT-MP), una soluzione software modulare adattiva basata su giochi abbinata a un soluzione hardware innovativa e mobile per supportare il continuum di formazione della protesi dell'arto superiore, compresa la formazione pre-protesica di base attraverso la formazione avanzata delle competenze utilizzando la protesi.

Motivazione L'attuale formazione protesica è monotona, costosa, specifica per determinati dispositivi e spesso non può essere portata a casa. Il sistema eADAPT-MP ha più giochi avvincenti di vari livelli di difficoltà, è poco costoso, è progettato per essere indipendente dal produttore e dal dispositivo ed è uno strumento che gli utenti possono portare con sé quasi ovunque. La popolazione di pazienti con amputazione dell'arto superiore trarrebbe vantaggio dall'avere un potente strumento di teleriabilitazione che sia coinvolgente e incoraggi l'addestramento protesico per ridurre l'abbandono delle protesi mioelettriche e promuovere l'usabilità delle braccia mioelettriche. Tuttavia, vi è una mancanza di dati clinici randomizzati e controllati a supporto dell'allenamento mioprotesico sui risultati funzionali. La ricerca clinica pubblicata in precedenza sull'effetto dell'addestramento pre-protesico sugli esiti di salute degli amputati è rappresentata da studi di casi piccoli e non controllati o dalla dipendenza da partecipanti non amputati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • James A Haley VA
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Amputazione o arto mancante in corrispondenza o sopra il polso e sotto il gomito (transradiale)
  • Attuale utilizzatore di protesi mioelettrica
  • Funzione neurologica e cognitiva sufficiente per far funzionare la protesi in modo efficace come valutato dal personale di ricerca durante le interviste iniziali;
  • Funzione neurologica e cognitiva sufficiente per far funzionare efficacemente un dispositivo mobile (telefono, tablet);
  • Il paziente è privo di comorbilità che potrebbero interferire con la funzione della protesi;
  • La valutazione funzionale indica che con l'allenamento, è probabile che l'uso di una protesi mioelettrica soddisfi le esigenze funzionali dell'individuo durante lo svolgimento delle attività della vita quotidiana
  • Età 18-70 anni
  • In grado di leggere, parlare e comprendere in modo indipendente l'inglese ai fini del consenso, seguendo le istruzioni e completando sondaggi

Criteri di esclusione:

  • Amputazione o arto mancante a un livello che non sia al di sopra del polso e al di sotto del gomito (transradiale)

    • Attualmente non un utente mioelettrico
    • Funzione neurologica e cognitiva insufficiente per utilizzare la protesi in modo efficace come valutato dal personale di ricerca durante le interviste iniziali;
    • Funzione neurologica e cognitiva insufficiente per utilizzare efficacemente un dispositivo mobile (telefono, tablet).
    • Il paziente ha comorbilità che potrebbero interferire con la funzione della protesi;
    • La valutazione funzionale indica che, nonostante l'allenamento, è improbabile che l'uso di una protesi mioelettrica soddisfi le esigenze funzionali dell'individuo durante lo svolgimento delle attività della vita quotidiana;
    • Età <18 o >70 anni
    • - Partecipanti con deficit cognitivi significativi o compromissione della vista che impedirebbero loro di dare il consenso informato o seguire le istruzioni durante la procedura dello studio, o la capacità di ottenere feedback degli utenti pertinenti.
    • Incapace di leggere, parlare e comprendere in modo indipendente l'inglese ai fini del consenso, seguendo le istruzioni e completando sondaggi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: eADAPT
Questo braccio include gli amputati transradiali che saranno valutati durante l'utilizzo del trainer eADAPT.
La formazione eADAPT per gli utenti di protesi mioelettriche è la formazione di confronto.
ACTIVE_COMPARATORE: Programma convenzionale
Questo braccio include gli amputati transradiali che saranno valutati durante l'utilizzo del programma di formazione convenzionale.
La formazione convenzionale con Myoboy è stata l'unica formazione disponibile per gli utenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità
Lasso di tempo: 3 settimane
Rispetto del rispettivo protocollo di allenamento. Per l'esercizio convenzionale, i pazienti verranno contattati telefonicamente una volta alla settimana e verrà loro chiesto se erano conformi al protocollo di allenamento. Per il protocollo di addestramento sperimentale (eADAPT), il tempo di utilizzo verrà registrato tramite l'app e disponibile per il download per l'analisi. Verrà confrontata la differenza di conformità tra i due protocolli.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00041255
  • CDMRP-CDMRP OP160046 (ALTRO: Department of Defense (per award terms))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su formazione eADAPT

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