- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04238533
Entrenador de precisión adaptable de autodiagnóstico mejorado para usuarios de prótesis mioeléctricas (eADAPT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las prótesis mioeléctricas proporcionan control de movimiento de las extremidades superiores mediante electrodos de electromiografía (EMG) en los músculos residuales para controlar los movimientos de brazos y manos. Dentro de la generación actual de prótesis avanzadas, la investigación ha demostrado que la mayoría de los amputados confían en dispositivos de asistencia en lugar de prótesis (27 - 54% usan prótesis), y muchos usuarios no usan todas las funciones disponibles o dejan de usar el dispositivo por completo. Parte de la dificultad para aprender a controlar las prótesis mioeléctricas de las extremidades superiores se debe a las secuencias de entradas de los músculos necesarias para elegir los agarres y los modos, y mover la extremidad.
Las prótesis mioeléctricas pueden ayudar a recuperar las capacidades perdidas, pero requieren un entrenamiento intensivo para operar de manera efectiva. Aprender a usar una prótesis mioeléctrica implica una importante plasticidad de la corteza motora y aprender a controlar conscientemente la contracción muscular, el nivel de activación y el aislamiento a través de ejercicios repetitivos. Se espera que la necesidad de concentrarse y reaccionar continuamente durante el entrenamiento disminuya con el uso, pero a menudo los amputados tardan muchos meses, con el resultado de que muchos usuarios abandonan la prótesis antes de lograr el dominio.
El entrenamiento difícil se ha identificado como la razón principal de la baja aceptación de los usuarios.
Los métodos y herramientas de capacitación actuales pueden ser costosos, están limitados en sus sitios de activación, transferibilidad y capacidades de capacitación personalizada. El entrenamiento actual único para todos no se puede personalizar para el paciente, por lo que ignora o no responde a su capacidad de aprendizaje. Este factor de limitación reduce el nivel de resultados agudos positivos para los pacientes que se pueden lograr. Por lo tanto, existe la necesidad de herramientas de capacitación mioeléctrica que sean asequibles, confiables, que admitan esquemas de control convencionales y de última generación, que se adapten a las diversas necesidades de los pacientes, que puedan mejorar los resultados clínicos de los pacientes, motivar a los pacientes a capacitarse y que se utilicen en la clínica. y remotamente por el paciente.
Para llenar los vacíos identificados en las herramientas de entrenamiento mioeléctrico, Design Interactive, Inc. (DI) desarrolló un prototipo del Auto Diagnostic Adaptive Precision Trainer para usuarios de Myoelectric Prosthesis (ADAPT-MP), una solución de software modular adaptativa basada en juegos combinada con un innovadora solución de hardware móvil para respaldar el continuo de capacitación en prótesis de miembros superiores, incluida la capacitación básica previa a la prótesis hasta la capacitación avanzada en habilidades usando la prótesis.
Justificación La capacitación protésica actual es monótona, costosa, específica para ciertos dispositivos y, a menudo, no se puede llevar a casa. El sistema eADAPT-MP tiene múltiples juegos atractivos de diferentes niveles de dificultad, es económico, está diseñado para ser independiente del fabricante y del dispositivo, y es una herramienta que los usuarios pueden llevar consigo casi a cualquier parte. La población de pacientes con amputaciones de miembros superiores se beneficiaría de contar con una poderosa herramienta de telerehabilitación que sea atractiva y fomente el entrenamiento protésico para reducir el abandono de las prótesis mioeléctricas y promover la usabilidad de los brazos mioeléctricos. Sin embargo, hay una falta de datos clínicos controlados y aleatorizados que respalden el entrenamiento con mioprótesis sobre los resultados funcionales. La investigación clínica publicada anteriormente sobre el efecto del entrenamiento previo a la prótesis en los resultados de salud de los amputados está representada por estudios de casos pequeños y no controlados, o la dependencia de participantes no amputados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- James A Haley VA
-
Contacto:
- Anita Ramrattan, DPT
- Número de teléfono: 813-270-7645
- Correo electrónico: anita.ramrattan@va.gov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputación o pérdida de una extremidad a la altura de la muñeca o por encima de ella y por debajo del codo (transradial)
- Usuario actual de prótesis mioeléctrica
- Función neurológica y cognitiva suficiente para operar la prótesis de manera efectiva según lo evaluado por el personal de investigación durante las entrevistas iniciales;
- Función neurológica y cognitiva suficiente para operar un dispositivo móvil (teléfono, tableta) de manera efectiva;
- El paciente está libre de comorbilidades que puedan interferir con la función de la prótesis;
- La evaluación funcional indica que, con entrenamiento, es probable que el uso de una prótesis mioeléctrica satisfaga las necesidades funcionales del individuo cuando realiza actividades de la vida diaria.
- Edad 18-70 años
- Capaz de leer, hablar y comprender inglés de forma independiente con el fin de dar su consentimiento, seguir instrucciones y completar encuestas
Criterio de exclusión:
Amputación o pérdida de una extremidad a un nivel que no está por encima de la muñeca ni por debajo del codo (transradial)
- Actualmente no es un usuario myoelectric
- Función neurológica y cognitiva insuficiente para operar la prótesis de manera efectiva según lo evaluado por el personal de investigación durante las entrevistas iniciales;
- Función neurológica y cognitiva insuficiente para operar un dispositivo móvil (teléfono, tableta) de manera efectiva
- El paciente tiene comorbilidades que podrían interferir con la función de la prótesis;
- La evaluación funcional indica que, a pesar del entrenamiento, es poco probable que el uso de una prótesis mioeléctrica satisfaga las necesidades funcionales del individuo cuando realiza actividades de la vida diaria;
- Edad <18 o >70 años
- Participantes con déficits cognitivos significativos o discapacidad visual que les impediría dar su consentimiento informado o seguir instrucciones durante el procedimiento del estudio, o la capacidad de obtener comentarios relevantes de los usuarios.
- Incapaz de leer, hablar y comprender inglés de forma independiente con el fin de dar su consentimiento, seguir instrucciones y completar encuestas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: eADAPT
Este brazo incluye amputados transradiales que serán evaluados mientras usan el entrenador eADAPT.
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La formación eADAPT para usuarios de prótesis mioeléctricas es la formación de comparación.
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COMPARADOR_ACTIVO: Programa convencional
Este brazo incluye amputados transradiales que serán evaluados mientras usan el programa de entrenamiento convencional.
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El entrenamiento convencional con Myoboy ha sido el único entrenamiento disponible para los usuarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cumplimiento del respectivo protocolo de entrenamiento.
Para el ejercicio convencional, se contactará a los pacientes por teléfono una vez por semana y se les preguntará si cumplieron con el protocolo de entrenamiento.
Para el protocolo de entrenamiento experimental (eADAPT), el tiempo de utilización se registrará a través de la aplicación y estará disponible para su descarga para su análisis.
Se comparará la diferencia de cumplimiento entre los dos protocolos.
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00041255
- CDMRP-CDMRP OP160046 (OTRO: Department of Defense (per award terms))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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