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Entrenador de precisión adaptable de autodiagnóstico mejorado para usuarios de prótesis mioeléctricas (eADAPT)

8 de enero de 2021 actualizado por: University of South Florida
La capacitación eADAPT consiste en una variedad de juegos móviles que se juegan en una aplicación móvil (teléfono o tableta). Se lleva una banda en el muñón. Los participantes usan la activación muscular para enviar señales para ejecutar ciertos movimientos en el juego.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Las prótesis mioeléctricas proporcionan control de movimiento de las extremidades superiores mediante electrodos de electromiografía (EMG) en los músculos residuales para controlar los movimientos de brazos y manos. Dentro de la generación actual de prótesis avanzadas, la investigación ha demostrado que la mayoría de los amputados confían en dispositivos de asistencia en lugar de prótesis (27 - 54% usan prótesis), y muchos usuarios no usan todas las funciones disponibles o dejan de usar el dispositivo por completo. Parte de la dificultad para aprender a controlar las prótesis mioeléctricas de las extremidades superiores se debe a las secuencias de entradas de los músculos necesarias para elegir los agarres y los modos, y mover la extremidad.

Las prótesis mioeléctricas pueden ayudar a recuperar las capacidades perdidas, pero requieren un entrenamiento intensivo para operar de manera efectiva. Aprender a usar una prótesis mioeléctrica implica una importante plasticidad de la corteza motora y aprender a controlar conscientemente la contracción muscular, el nivel de activación y el aislamiento a través de ejercicios repetitivos. Se espera que la necesidad de concentrarse y reaccionar continuamente durante el entrenamiento disminuya con el uso, pero a menudo los amputados tardan muchos meses, con el resultado de que muchos usuarios abandonan la prótesis antes de lograr el dominio.

El entrenamiento difícil se ha identificado como la razón principal de la baja aceptación de los usuarios.

Los métodos y herramientas de capacitación actuales pueden ser costosos, están limitados en sus sitios de activación, transferibilidad y capacidades de capacitación personalizada. El entrenamiento actual único para todos no se puede personalizar para el paciente, por lo que ignora o no responde a su capacidad de aprendizaje. Este factor de limitación reduce el nivel de resultados agudos positivos para los pacientes que se pueden lograr. Por lo tanto, existe la necesidad de herramientas de capacitación mioeléctrica que sean asequibles, confiables, que admitan esquemas de control convencionales y de última generación, que se adapten a las diversas necesidades de los pacientes, que puedan mejorar los resultados clínicos de los pacientes, motivar a los pacientes a capacitarse y que se utilicen en la clínica. y remotamente por el paciente.

Para llenar los vacíos identificados en las herramientas de entrenamiento mioeléctrico, Design Interactive, Inc. (DI) desarrolló un prototipo del Auto Diagnostic Adaptive Precision Trainer para usuarios de Myoelectric Prosthesis (ADAPT-MP), una solución de software modular adaptativa basada en juegos combinada con un innovadora solución de hardware móvil para respaldar el continuo de capacitación en prótesis de miembros superiores, incluida la capacitación básica previa a la prótesis hasta la capacitación avanzada en habilidades usando la prótesis.

Justificación La capacitación protésica actual es monótona, costosa, específica para ciertos dispositivos y, a menudo, no se puede llevar a casa. El sistema eADAPT-MP tiene múltiples juegos atractivos de diferentes niveles de dificultad, es económico, está diseñado para ser independiente del fabricante y del dispositivo, y es una herramienta que los usuarios pueden llevar consigo casi a cualquier parte. La población de pacientes con amputaciones de miembros superiores se beneficiaría de contar con una poderosa herramienta de telerehabilitación que sea atractiva y fomente el entrenamiento protésico para reducir el abandono de las prótesis mioeléctricas y promover la usabilidad de los brazos mioeléctricos. Sin embargo, hay una falta de datos clínicos controlados y aleatorizados que respalden el entrenamiento con mioprótesis sobre los resultados funcionales. La investigación clínica publicada anteriormente sobre el efecto del entrenamiento previo a la prótesis en los resultados de salud de los amputados está representada por estudios de casos pequeños y no controlados, o la dependencia de participantes no amputados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • James A Haley VA
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Amputación o pérdida de una extremidad a la altura de la muñeca o por encima de ella y por debajo del codo (transradial)
  • Usuario actual de prótesis mioeléctrica
  • Función neurológica y cognitiva suficiente para operar la prótesis de manera efectiva según lo evaluado por el personal de investigación durante las entrevistas iniciales;
  • Función neurológica y cognitiva suficiente para operar un dispositivo móvil (teléfono, tableta) de manera efectiva;
  • El paciente está libre de comorbilidades que puedan interferir con la función de la prótesis;
  • La evaluación funcional indica que, con entrenamiento, es probable que el uso de una prótesis mioeléctrica satisfaga las necesidades funcionales del individuo cuando realiza actividades de la vida diaria.
  • Edad 18-70 años
  • Capaz de leer, hablar y comprender inglés de forma independiente con el fin de dar su consentimiento, seguir instrucciones y completar encuestas

Criterio de exclusión:

  • Amputación o pérdida de una extremidad a un nivel que no está por encima de la muñeca ni por debajo del codo (transradial)

    • Actualmente no es un usuario myoelectric
    • Función neurológica y cognitiva insuficiente para operar la prótesis de manera efectiva según lo evaluado por el personal de investigación durante las entrevistas iniciales;
    • Función neurológica y cognitiva insuficiente para operar un dispositivo móvil (teléfono, tableta) de manera efectiva
    • El paciente tiene comorbilidades que podrían interferir con la función de la prótesis;
    • La evaluación funcional indica que, a pesar del entrenamiento, es poco probable que el uso de una prótesis mioeléctrica satisfaga las necesidades funcionales del individuo cuando realiza actividades de la vida diaria;
    • Edad <18 o >70 años
    • Participantes con déficits cognitivos significativos o discapacidad visual que les impediría dar su consentimiento informado o seguir instrucciones durante el procedimiento del estudio, o la capacidad de obtener comentarios relevantes de los usuarios.
    • Incapaz de leer, hablar y comprender inglés de forma independiente con el fin de dar su consentimiento, seguir instrucciones y completar encuestas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: eADAPT
Este brazo incluye amputados transradiales que serán evaluados mientras usan el entrenador eADAPT.
La formación eADAPT para usuarios de prótesis mioeléctricas es la formación de comparación.
COMPARADOR_ACTIVO: Programa convencional
Este brazo incluye amputados transradiales que serán evaluados mientras usan el programa de entrenamiento convencional.
El entrenamiento convencional con Myoboy ha sido el único entrenamiento disponible para los usuarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 3 semanas
Cumplimiento del respectivo protocolo de entrenamiento. Para el ejercicio convencional, se contactará a los pacientes por teléfono una vez por semana y se les preguntará si cumplieron con el protocolo de entrenamiento. Para el protocolo de entrenamiento experimental (eADAPT), el tiempo de utilización se registrará a través de la aplicación y estará disponible para su descarga para su análisis. Se comparará la diferencia de cumplimiento entre los dos protocolos.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de marzo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00041255
  • CDMRP-CDMRP OP160046 (OTRO: Department of Defense (per award terms))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Formación eADAPT

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