- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04238533
Verbeterde Auto-Diagnostic Adaptive Precision Trainer voor gebruikers van myo-elektrische prothesen (eADAPT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Myo-elektrische prothesen zorgen voor bewegingscontrole van de bovenste ledematen met behulp van elektromyografie (EMG)-elektroden op de restspieren om arm- en handbewegingen te beheersen. Binnen de huidige generatie geavanceerde prothesen heeft onderzoek aangetoond dat de meeste geamputeerden afhankelijk zijn van hulpmiddelen in plaats van prothesen (27 - 54% gebruikt prothesen), en dat veel gebruikers niet alle beschikbare functies gebruiken of het apparaat helemaal niet meer gebruiken. Een deel van de moeilijkheid bij het leren beheersen van myo-elektrische prothesen van de bovenste ledematen komt voort uit de opeenvolging van spierinvoer die nodig is om grepen en modi te kiezen en de ledemaat te bewegen.
Myo-elektrische prothetische ledematen kunnen helpen bij het herwinnen van verloren vermogens, maar vereisen intensieve training om effectief te kunnen opereren. Het leren gebruiken van een myo-elektrische prothese omvat een aanzienlijke plasticiteit van de motorische cortex en het leren hoe je bewust spiercontractie, activeringsniveau en isolatie kunt beheersen door middel van repetitieve oefeningen. De behoefte om zich te concentreren en continu te reageren tijdens de training zal naar verwachting afnemen met gebruik, maar het kost geamputeerden vaak vele maanden, met als resultaat dat veel gebruikers de prothese verlaten voordat ze de prothese onder de knie hebben.
Moeilijke training is geïdentificeerd als een primaire reden voor lage gebruikersacceptatie.
De huidige trainingsmethoden en -tools kunnen duur zijn, zijn beperkt in hun activeringssites, overdraagbaarheid en gepersonaliseerde trainingsmogelijkheden. De huidige one-size-fits-all-training kan niet worden gepersonaliseerd voor de patiënt, waardoor zijn leervermogen wordt genegeerd of er niet op wordt gereageerd. Deze beperkende factor vermindert het niveau van acute positieve patiëntuitkomsten die kunnen worden bereikt. Er bestaat daarom behoefte aan myo-elektrische trainingshulpmiddelen die betaalbaar en betrouwbaar zijn, conventionele en ultramoderne controleschema's ondersteunen, aanpasbaar zijn aan de verschillende behoeften van de patiënt, de klinische resultaten van de patiënt kunnen verbeteren, patiënten kunnen motiveren om te trainen en in de kliniek kunnen worden gebruikt. en op afstand door de patiënt.
Om de vastgestelde hiaten in myo-elektrische trainingstools op te vullen, heeft Design Interactive, Inc. (DI) een prototype ontwikkeld van de Auto Diagnostic Adaptive Precision Trainer for Myoelectric Prosthesis-gebruikers (ADAPT-MP), een adaptieve, op games gebaseerde modulaire softwareoplossing in combinatie met een innovatieve, mobiele hardware-oplossing ter ondersteuning van het trainingscontinuüm van de prothese van de bovenste ledematen, inclusief pre-prothetische basistraining tot geavanceerde vaardigheidstraining met behulp van de prothese.
Achtergrond De huidige prothesetraining is eentonig, duur, specifiek voor bepaalde apparaten en vaak niet thuis te brengen. Het eADAPT-MP-systeem heeft meerdere boeiende spellen van verschillende moeilijkheidsgraden, is niet duur, is ontworpen om fabrikant- en apparaatonafhankelijk te zijn, en is een hulpmiddel dat gebruikers bijna overal mee naartoe kunnen nemen. Patiënten met een amputatie van de bovenste ledematen zouden baat hebben bij een krachtige tool voor telerevalidatie die aantrekkelijk is en prothetische training aanmoedigt om het opgeven van myo-elektrische prothesen te verminderen en de bruikbaarheid van myo-elektrische armen te bevorderen. Er is echter een gebrek aan gerandomiseerde, gecontroleerde klinische gegevens die myoprothetische training op functionele resultaten ondersteunen. Eerder gepubliceerd klinisch onderzoek naar het effect van pre-prothetische training op de gezondheidsresultaten van geamputeerden wordt vertegenwoordigd door kleine, ongecontroleerde casestudy's, of de afhankelijkheid van niet-geamputeerde deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jason Highsmith, PhD
- Telefoonnummer: 813-974-8530
- E-mail: mhighsmi@usf.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Rebecca Miro, PhD
- Telefoonnummer: 813-974-8530
- E-mail: mirorm@usf.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- James A Haley VA
-
Contact:
- Anita Ramrattan, DPT
- Telefoonnummer: 813-270-7645
- E-mail: anita.ramrattan@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Amputatie of ontbrekende ledemaat aan of boven de pols en onder de elleboog (transradiaal)
- Huidige gebruiker van een myo-elektrische prothese
- Voldoende neurologische en cognitieve functie om de prothese effectief te bedienen, zoals beoordeeld door onderzoekspersoneel tijdens de eerste interviews;
- Voldoende neurologische en cognitieve functie om een mobiel apparaat (telefoon, tablet) effectief te bedienen;
- De patiënt is vrij van comorbiditeiten die de functie van de prothese zouden kunnen verstoren;
- Functionele evaluatie geeft aan dat met training het gebruik van een myo-elektrische prothese waarschijnlijk voldoet aan de functionele behoeften van het individu bij het uitvoeren van activiteiten van het dagelijks leven
- Leeftijd 18-70 jaar
- In staat om zelfstandig Engels te lezen, spreken en begrijpen met het oog op toestemming, instructies opvolgen en enquêtes invullen
Uitsluitingscriteria:
Amputatie of ontbrekende ledemaat op een niveau dat zich niet boven de pols en onder de elleboog bevindt (transradiaal)
- Momenteel geen myo-elektrische gebruiker
- Onvoldoende neurologische en cognitieve functie om de prothese effectief te bedienen, zoals beoordeeld door onderzoekspersoneel tijdens de eerste interviews;
- Onvoldoende neurologische en cognitieve functie om een mobiel apparaat (telefoon, tablet) effectief te bedienen
- De patiënt heeft comorbiditeiten die de functie van de prothese kunnen verstoren;
- Functionele evaluatie geeft aan dat ondanks training het gebruik van een myo-elektrische prothese waarschijnlijk niet zal voldoen aan de functionele behoeften van het individu bij het uitvoeren van activiteiten van het dagelijks leven;
- Leeftijd <18 of >70 jaar
- Deelnemers met significante cognitieve stoornissen of visuele beperkingen die hen zouden beletten geïnformeerde toestemming te geven of instructies op te volgen tijdens de onderzoeksprocedure, of het vermogen om relevante gebruikersfeedback te verkrijgen.
- Niet in staat om zelfstandig Engels te lezen, spreken en begrijpen met het oog op toestemming, het volgen van instructies en het invullen van enquêtes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: eADAPT
Deze arm omvat transradiaal geamputeerden die zullen worden beoordeeld tijdens het gebruik van de eADAPT-trainer.
|
eADAPT-training voor gebruikers van myo-elektrische prothesen is de vergelijkende training.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventioneel programma
Deze arm bevat transradiaal geamputeerden die zullen worden beoordeeld tijdens het gebruik van het conventionele trainingsprogramma.
|
Conventionele training met Myoboy was de enige training die beschikbaar was voor gebruikers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Naleving
Tijdsspanne: 3 weken
|
Naleving van het betreffende trainingsprotocol.
Voor conventionele oefeningen wordt eenmaal per week telefonisch contact met de patiënten opgenomen met de vraag of ze zich aan het trainingsprotocol houden.
Voor het experimentele (eADAPT) trainingsprotocol wordt de gebruikstijd geregistreerd via de app en beschikbaar om te downloaden voor analyse.
Het verschil in naleving tussen de twee protocollen zal worden vergeleken.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00041255
- CDMRP-CDMRP OP160046 (ANDER: Department of Defense (per award terms))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op eADAPT-training
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan
-
High Point UniversityVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooid
-
KTO Karatay UniversityVoltooidHartinfarct | Herstel van een beroerteKalkoen
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooid