Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret Auto-Diagnostic Adaptive Precision Trainer til Myoelectric Protese-brugere (eADAPT)

8. januar 2021 opdateret af: University of South Florida
EADAPT-uddannelsen består af en række forskellige mobilspil, der spilles på en mobilapp (telefon eller tablet). Et bånd bæres på det resterende lem. Deltagerne bruger muskelaktivering til at sende signaler til at udføre bestemte bevægelser i spillet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Myoelektriske proteser giver overekstremitetsbevægelseskontrol ved hjælp af elektromyografi (EMG) elektroder på de resterende muskler til at kontrollere arm- og håndbevægelser. Inden for den nuværende generation af avancerede proteser har forskning vist, at de fleste amputerede er afhængige af hjælpemidler frem for proteser (27 - 54 % bruger proteser), og mange brugere bruger ikke alle tilgængelige funktioner eller holder helt op med at bruge enheden. En del af vanskeligheden ved at lære at kontrollere øvre lemmers myoelektriske proteser stammer fra sekvenserne af muskelinput, der kræves for at vælge greb og tilstande og bevæge lemmen.

Myoelektriske protetiske lemmer kan hjælpe med at genvinde tabte evner, men kræver intensiv træning for at fungere effektivt. At lære at bruge en myoelektrisk protese involverer betydelig motorisk cortex-plasticitet og at lære, hvordan man bevidst kontrollerer muskelsammentrækning, aktiveringsniveau og isolation gennem gentagne øvelser. Behovet for at koncentrere sig og kontinuerligt reagere under træning forventes at falde med brugen, men tager ofte amputerede mange måneder, med det resultat, at mange brugere opgiver protesen før beherskelse er opnået.

Vanskelig træning er blevet identificeret som en primær årsag til lav brugeraccept.

Nuværende træningsmetoder og værktøjer kan være dyre, er begrænsede i deres aktiveringssteder, overførbarhed og personlige træningsmuligheder. Nuværende one-size-fits-all-træning kan ikke tilpasses til patienten, og derved ignorerer eller reagerer ikke på deres indlæringsevne. Denne begrænsningsfaktor reducerer niveauet af akutte positive patientresultater, der kan opnås. Der eksisterer derfor et behov for myoelektriske træningsværktøjer, der er overkommelige, pålidelige, understøtter konventionelle og avancerede kontrolordninger, tilpasses forskellige patientbehov, kan forbedre patientens kliniske resultater, motivere patienter til at træne og bruges i klinikken. og fjernt af patienten.

For at udfylde de identificerede huller i myoelektriske træningsværktøjer udviklede Design Interactive, Inc. (DI) en prototype af Auto Diagnostic Adaptive Precision Trainer for Myoelectric Prosthesis-brugere (ADAPT-MP), en adaptiv, spilbaseret modulær softwareløsning parret med en innovativ, mobil hardwareløsning til at understøtte træningskontinuummet for overekstremitetsprotese, herunder grundlæggende præprotesetræning gennem avanceret færdighedstræning ved hjælp af protesen.

Begrundelse Nuværende protesetræning er ensformig, dyr, specifik for visse enheder og kan ofte ikke tages med hjem. eADAPT-MP-systemet har flere engagerende spil af forskellige sværhedsgrader, er billigt, er designet til at være producent- og enheds-agnostisk og er et værktøj, som brugere kan tage med sig næsten overalt. Patientpopulationen af ​​amputerede overekstremiteter ville drage fordel af at have et kraftfuldt telerehabiliteringsværktøj, der engagerer og tilskynder til protetisk træning for at reducere opgivelse af myoelektriske proteser og fremme anvendeligheden af ​​myoelektriske arme. Der er dog mangel på randomiserede, kontrollerede kliniske data, der understøtter myoprosthetisk træning om funktionelle resultater. Tidligere publiceret klinisk forskning om effekten af ​​præprotetisk træning på amputeredes helbredsudfald er repræsenteret af små, ukontrollerede casestudier eller afhængigheden af ​​ikke-amputerede deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Amputation eller manglende lem ved eller over håndleddet og under albuen (transradial)
  • Nuværende bruger af myoelektrisk protese
  • Tilstrækkelig neurologisk og kognitiv funktion til at betjene protesen effektivt som vurderet af forskningspersonale under indledende interviews;
  • Tilstrækkelig neurologisk og kognitiv funktion til at betjene en mobil enhed (telefon, tablet) effektivt;
  • Patienten er fri for komorbiditeter, der kan forstyrre protesens funktion;
  • Funktionel evaluering indikerer, at brug af en myoelektrisk protese med træning sandsynligvis opfylder den enkeltes funktionelle behov, når de udfører daglige aktiviteter
  • Alder 18-70 år
  • I stand til selvstændigt at læse, tale og forstå engelsk med henblik på samtykke, følge instruktioner og udfylde undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Amputation eller manglende lem på et niveau, der ikke er over håndleddet og under albuen (transradial)

    • Ikke i øjeblikket en myoelektrisk bruger
    • Utilstrækkelig neurologisk og kognitiv funktion til at betjene protesen effektivt som vurderet af forskningspersonale under indledende interviews;
    • Utilstrækkelig neurologisk og kognitiv funktion til at betjene en mobil enhed (telefon, tablet) effektivt
    • Patienten har komorbiditeter, der kan forstyrre protesens funktion;
    • Funktionel evaluering indikerer, at trods træning er det usandsynligt, at brug af en myoelektrisk protese opfylder den enkeltes funktionelle behov, når de udfører daglige aktiviteter;
    • Alder <18 eller >70 år
    • Deltagere med betydelige kognitive mangler eller synshandicap, der ville forhindre dem i at give informeret samtykke eller følge instruktioner under undersøgelsesproceduren, eller evnen til at få relevant brugerfeedback.
    • Ude af stand til selvstændigt at læse, tale og forstå engelsk med henblik på samtykke, følge instruktioner og udfylde undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: eADAPT
Denne arm inkluderer transradiale amputerede, som vil blive vurderet, mens de bruger eADAPT-træneren.
eADAPT træning for myoelektriske protesebrugere er komparatortræningen.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelt program
Denne arm inkluderer transradiale amputerede, som vil blive vurderet, mens de bruger det konventionelle træningsprogram.
Konventionel træning med Myoboy har været den eneste træning tilgængelig for brugere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 3 uger
Overholdelse af den respektive træningsprotokol. Ved konventionel træning vil patienter blive kontaktet telefonisk en gang om ugen og spurgt, om de overholdt træningsprotokollen. For den eksperimentelle (eADAPT) træningsprotokol vil brugstiden blive registreret via appen og tilgængelig til download til analyse. Forskellen i overholdelse mellem de to protokoller vil blive sammenlignet.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00041255
  • CDMRP-CDMRP OP160046 (ANDET: Department of Defense (per award terms))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med eADAPT uddannelse

Abonner