- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04238533
Forbedret Auto-Diagnostic Adaptive Precision Trainer til Myoelectric Protese-brugere (eADAPT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Myoelektriske proteser giver overekstremitetsbevægelseskontrol ved hjælp af elektromyografi (EMG) elektroder på de resterende muskler til at kontrollere arm- og håndbevægelser. Inden for den nuværende generation af avancerede proteser har forskning vist, at de fleste amputerede er afhængige af hjælpemidler frem for proteser (27 - 54 % bruger proteser), og mange brugere bruger ikke alle tilgængelige funktioner eller holder helt op med at bruge enheden. En del af vanskeligheden ved at lære at kontrollere øvre lemmers myoelektriske proteser stammer fra sekvenserne af muskelinput, der kræves for at vælge greb og tilstande og bevæge lemmen.
Myoelektriske protetiske lemmer kan hjælpe med at genvinde tabte evner, men kræver intensiv træning for at fungere effektivt. At lære at bruge en myoelektrisk protese involverer betydelig motorisk cortex-plasticitet og at lære, hvordan man bevidst kontrollerer muskelsammentrækning, aktiveringsniveau og isolation gennem gentagne øvelser. Behovet for at koncentrere sig og kontinuerligt reagere under træning forventes at falde med brugen, men tager ofte amputerede mange måneder, med det resultat, at mange brugere opgiver protesen før beherskelse er opnået.
Vanskelig træning er blevet identificeret som en primær årsag til lav brugeraccept.
Nuværende træningsmetoder og værktøjer kan være dyre, er begrænsede i deres aktiveringssteder, overførbarhed og personlige træningsmuligheder. Nuværende one-size-fits-all-træning kan ikke tilpasses til patienten, og derved ignorerer eller reagerer ikke på deres indlæringsevne. Denne begrænsningsfaktor reducerer niveauet af akutte positive patientresultater, der kan opnås. Der eksisterer derfor et behov for myoelektriske træningsværktøjer, der er overkommelige, pålidelige, understøtter konventionelle og avancerede kontrolordninger, tilpasses forskellige patientbehov, kan forbedre patientens kliniske resultater, motivere patienter til at træne og bruges i klinikken. og fjernt af patienten.
For at udfylde de identificerede huller i myoelektriske træningsværktøjer udviklede Design Interactive, Inc. (DI) en prototype af Auto Diagnostic Adaptive Precision Trainer for Myoelectric Prosthesis-brugere (ADAPT-MP), en adaptiv, spilbaseret modulær softwareløsning parret med en innovativ, mobil hardwareløsning til at understøtte træningskontinuummet for overekstremitetsprotese, herunder grundlæggende præprotesetræning gennem avanceret færdighedstræning ved hjælp af protesen.
Begrundelse Nuværende protesetræning er ensformig, dyr, specifik for visse enheder og kan ofte ikke tages med hjem. eADAPT-MP-systemet har flere engagerende spil af forskellige sværhedsgrader, er billigt, er designet til at være producent- og enheds-agnostisk og er et værktøj, som brugere kan tage med sig næsten overalt. Patientpopulationen af amputerede overekstremiteter ville drage fordel af at have et kraftfuldt telerehabiliteringsværktøj, der engagerer og tilskynder til protetisk træning for at reducere opgivelse af myoelektriske proteser og fremme anvendeligheden af myoelektriske arme. Der er dog mangel på randomiserede, kontrollerede kliniske data, der understøtter myoprosthetisk træning om funktionelle resultater. Tidligere publiceret klinisk forskning om effekten af præprotetisk træning på amputeredes helbredsudfald er repræsenteret af små, ukontrollerede casestudier eller afhængigheden af ikke-amputerede deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- James A Haley VA
-
Kontakt:
- Anita Ramrattan, DPT
- Telefonnummer: 813-270-7645
- E-mail: anita.ramrattan@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Amputation eller manglende lem ved eller over håndleddet og under albuen (transradial)
- Nuværende bruger af myoelektrisk protese
- Tilstrækkelig neurologisk og kognitiv funktion til at betjene protesen effektivt som vurderet af forskningspersonale under indledende interviews;
- Tilstrækkelig neurologisk og kognitiv funktion til at betjene en mobil enhed (telefon, tablet) effektivt;
- Patienten er fri for komorbiditeter, der kan forstyrre protesens funktion;
- Funktionel evaluering indikerer, at brug af en myoelektrisk protese med træning sandsynligvis opfylder den enkeltes funktionelle behov, når de udfører daglige aktiviteter
- Alder 18-70 år
- I stand til selvstændigt at læse, tale og forstå engelsk med henblik på samtykke, følge instruktioner og udfylde undersøgelser
Ekskluderingskriterier:
Amputation eller manglende lem på et niveau, der ikke er over håndleddet og under albuen (transradial)
- Ikke i øjeblikket en myoelektrisk bruger
- Utilstrækkelig neurologisk og kognitiv funktion til at betjene protesen effektivt som vurderet af forskningspersonale under indledende interviews;
- Utilstrækkelig neurologisk og kognitiv funktion til at betjene en mobil enhed (telefon, tablet) effektivt
- Patienten har komorbiditeter, der kan forstyrre protesens funktion;
- Funktionel evaluering indikerer, at trods træning er det usandsynligt, at brug af en myoelektrisk protese opfylder den enkeltes funktionelle behov, når de udfører daglige aktiviteter;
- Alder <18 eller >70 år
- Deltagere med betydelige kognitive mangler eller synshandicap, der ville forhindre dem i at give informeret samtykke eller følge instruktioner under undersøgelsesproceduren, eller evnen til at få relevant brugerfeedback.
- Ude af stand til selvstændigt at læse, tale og forstå engelsk med henblik på samtykke, følge instruktioner og udfylde undersøgelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: eADAPT
Denne arm inkluderer transradiale amputerede, som vil blive vurderet, mens de bruger eADAPT-træneren.
|
eADAPT træning for myoelektriske protesebrugere er komparatortræningen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelt program
Denne arm inkluderer transradiale amputerede, som vil blive vurderet, mens de bruger det konventionelle træningsprogram.
|
Konventionel træning med Myoboy har været den eneste træning tilgængelig for brugere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: 3 uger
|
Overholdelse af den respektive træningsprotokol.
Ved konventionel træning vil patienter blive kontaktet telefonisk en gang om ugen og spurgt, om de overholdt træningsprotokollen.
For den eksperimentelle (eADAPT) træningsprotokol vil brugstiden blive registreret via appen og tilgængelig til download til analyse.
Forskellen i overholdelse mellem de to protokoller vil blive sammenlignet.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00041255
- CDMRP-CDMRP OP160046 (ANDET: Department of Defense (per award terms))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation
-
Shirley Ryan AbilityLabUniversity of AlbertaAktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, LemmerForenede Stater
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af øvre lemmer ved hånden | Amputation af øvre lemmer ved håndleddetForenede Stater
-
Point DesignsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAmputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutteringAmputation | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af knæForenede Stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Medipol UniversityRekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetAmputation | Traumatisk amputation af underekstremitetKalkun
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
Kliniske forsøg med eADAPT uddannelse
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet