- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04238533
Vylepšený autodiagnostický adaptivní přesný trenažér pro uživatele myoelektrické protetiky (eADAPT)
Přehled studie
Detailní popis
Myoelektrické protézy poskytují kontrolu pohybu horní končetiny pomocí elektromyografických (EMG) elektrod na zbytkových svalech pro ovládání pohybů paží a rukou. V rámci současné generace pokročilých protéz výzkumy ukázaly, že většina lidí po amputaci spoléhá spíše na pomocná zařízení než na protézy (27 - 54 % používá protézy) a mnoho uživatelů nevyužívá všechny dostupné funkce nebo zařízení přestane používat úplně. Část obtíží naučit se ovládat myoelektrické protézy horní končetiny pramení ze sekvencí svalových vstupů potřebných k výběru úchopů a režimů a pohybu končetiny.
Myoelektrické protetické končetiny mohou pomoci při znovuzískání ztracených schopností, ale k efektivnímu fungování vyžadují intenzivní trénink. Naučit se používat myoelektrickou protézu zahrnuje významnou plasticitu motorického kortexu a naučit se vědomě ovládat svalovou kontrakci, úroveň aktivace a izolace pomocí opakovaných cvičení. Očekává se, že potřeba koncentrace a neustálé reakce během tréninku se s používáním sníží, ale amputovaným to často trvá mnoho měsíců, což má za následek, že mnoho uživatelů opustí protézu dříve, než dosáhne mistrovství.
Obtížné školení bylo identifikováno jako hlavní důvod nízkého přijetí uživateli.
Současné školicí metody a nástroje mohou být drahé, mají omezené možnosti aktivace, přenositelnost a přizpůsobené možnosti školení. Současné univerzální školení nelze pacientovi přizpůsobit, a tím ignorovat nebo nereagovat na jeho schopnost učit se. Tento limitující faktor snižuje úroveň akutních pozitivních výsledků u pacientů, kterých lze dosáhnout. Existuje tedy potřeba myoelektrických tréninkových nástrojů, které jsou cenově dostupné, spolehlivé, podporují konvenční a nejmodernější kontrolní schémata, přizpůsobitelné různým potřebám pacientů, mohou zlepšit klinické výsledky pacientů, motivovat pacienty ke školení a být používány na klinice. a na dálku pacientem.
Aby zaplnila zjištěné mezery v myoelektrických tréninkových nástrojích, vyvinula společnost Design Interactive, Inc. (DI) prototyp automatického diagnostického adaptivního přesného trenažéru pro uživatele myoelektrických protéz (ADAPT-MP), adaptivního, herního modulárního softwarového řešení spárovaného s inovativní, mobilní hardwarové řešení pro podporu kontinua tréninku protézy horní končetiny, včetně základního předprotetického tréninku prostřednictvím pokročilého tréninku dovedností s protézou.
Odůvodnění Současný protetický výcvik je monotónní, drahý, specifický pro určitá zařízení a často jej nelze přinést domů. Systém eADAPT-MP má několik poutavých her s různou úrovní obtížnosti, je levný, je navržen tak, aby byl agnostik výrobce a zařízení, a je to nástroj, který si uživatelé mohou vzít s sebou téměř kamkoli. Populace pacientů s amputací horní končetiny by měla prospěch z výkonného nástroje pro telerehabilitaci, který je poutavý a podporuje protetický trénink, aby se snížilo opouštění myoelektrických protéz a podpořila použitelnost myoelektrických paží. Existuje však nedostatek randomizovaných, kontrolovaných klinických údajů podporujících myoprotetický trénink o funkčních výsledcích. Dříve publikovaný klinický výzkum o vlivu předprotetického tréninku na zdravotní výsledky po amputaci představují malé, nekontrolované případové studie nebo spoléhání se na účastníky bez amputace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- James A Haley VA
-
Kontakt:
- Anita Ramrattan, DPT
- Telefonní číslo: 813-270-7645
- E-mail: anita.ramrattan@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Amputace nebo chybějící končetina v zápěstí nebo nad zápěstím a pod loktem (transradiální)
- Současný uživatel myoelektrické protézy
- Dostatečná neurologická a kognitivní funkce pro efektivní ovládání protézy, jak bylo hodnoceno výzkumným personálem během úvodních rozhovorů;
- Dostatečná neurologická a kognitivní funkce pro efektivní ovládání mobilního zařízení (telefon, tablet);
- Pacient je bez komorbidit, které by mohly narušovat funkci protézy;
- Funkční hodnocení ukazuje, že díky tréninku použití myoelektrické protézy pravděpodobně splní funkční potřeby jednotlivce při provádění činností každodenního života.
- Věk 18-70 let
- Schopnost samostatně číst, mluvit a rozumět anglicky za účelem souhlasu, řídit se pokyny a vyplňovat průzkumy
Kritéria vyloučení:
Amputace nebo chybějící končetina v úrovni, která není nad zápěstím a pod loktem (transradiální)
- V současné době není uživatelem myoelektriky
- Nedostatečná neurologická a kognitivní funkce pro efektivní ovládání protézy, jak bylo hodnoceno výzkumným personálem během úvodních rozhovorů;
- Nedostatečná neurologická a kognitivní funkce pro efektivní ovládání mobilního zařízení (telefon, tablet).
- Pacient má komorbidity, které by mohly narušit funkci protézy;
- Funkční hodnocení ukazuje, že i přes školení je nepravděpodobné, že by použití myoelektrické protézy vyhovovalo funkčním potřebám jednotlivce při provádění činností každodenního života;
- Věk <18 nebo >70 let
- Účastníci s významnými kognitivními deficity nebo zrakovým postižením, které by jim znemožňovaly poskytnout informovaný souhlas nebo se řídit pokyny během postupu studie nebo získat relevantní zpětnou vazbu od uživatelů.
- Neschopnost samostatně číst, mluvit a rozumět angličtině za účelem souhlasu, dodržování pokynů a vyplňování průzkumů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: eADAPT
Toto rameno zahrnuje transradiální amputované osoby, které budou hodnoceny při používání trenažéru eADAPT.
|
Školení eADAPT pro uživatele myoelektrických protéz je srovnávací školení.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční program
Toto rameno zahrnuje transradiální amputované osoby, které budou hodnoceny při použití konvenčního tréninkového programu.
|
Konvenční školení s Myoboy bylo jediným školením dostupným uživatelům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování
Časové okno: 3 týdny
|
Dodržování příslušného tréninkového protokolu.
U konvenčního cvičení budou pacienti jednou týdně telefonicky kontaktováni s dotazem, zda dodržují tréninkový protokol.
U experimentálního tréninkového protokolu (eADAPT) bude doba využití zaznamenána prostřednictvím aplikace a bude k dispozici ke stažení pro analýzu.
Bude porovnán rozdíl v souladu mezi těmito dvěma protokoly.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00041255
- CDMRP-CDMRP OP160046 (JINÝ: Department of Defense (per award terms))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na školení eADAPT
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko