Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšený autodiagnostický adaptivní přesný trenažér pro uživatele myoelektrické protetiky (eADAPT)

8. ledna 2021 aktualizováno: University of South Florida
Školení eADAPT se skládá z různých mobilních her hraných v mobilní aplikaci (telefonu nebo tabletu). Na zbytkové končetině se nosí páska. Účastníci používají aktivaci svalů k vysílání signálů k provedení určitých pohybů ve hře.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Myoelektrické protézy poskytují kontrolu pohybu horní končetiny pomocí elektromyografických (EMG) elektrod na zbytkových svalech pro ovládání pohybů paží a rukou. V rámci současné generace pokročilých protéz výzkumy ukázaly, že většina lidí po amputaci spoléhá spíše na pomocná zařízení než na protézy (27 - 54 % používá protézy) a mnoho uživatelů nevyužívá všechny dostupné funkce nebo zařízení přestane používat úplně. Část obtíží naučit se ovládat myoelektrické protézy horní končetiny pramení ze sekvencí svalových vstupů potřebných k výběru úchopů a režimů a pohybu končetiny.

Myoelektrické protetické končetiny mohou pomoci při znovuzískání ztracených schopností, ale k efektivnímu fungování vyžadují intenzivní trénink. Naučit se používat myoelektrickou protézu zahrnuje významnou plasticitu motorického kortexu a naučit se vědomě ovládat svalovou kontrakci, úroveň aktivace a izolace pomocí opakovaných cvičení. Očekává se, že potřeba koncentrace a neustálé reakce během tréninku se s používáním sníží, ale amputovaným to často trvá mnoho měsíců, což má za následek, že mnoho uživatelů opustí protézu dříve, než dosáhne mistrovství.

Obtížné školení bylo identifikováno jako hlavní důvod nízkého přijetí uživateli.

Současné školicí metody a nástroje mohou být drahé, mají omezené možnosti aktivace, přenositelnost a přizpůsobené možnosti školení. Současné univerzální školení nelze pacientovi přizpůsobit, a tím ignorovat nebo nereagovat na jeho schopnost učit se. Tento limitující faktor snižuje úroveň akutních pozitivních výsledků u pacientů, kterých lze dosáhnout. Existuje tedy potřeba myoelektrických tréninkových nástrojů, které jsou cenově dostupné, spolehlivé, podporují konvenční a nejmodernější kontrolní schémata, přizpůsobitelné různým potřebám pacientů, mohou zlepšit klinické výsledky pacientů, motivovat pacienty ke školení a být používány na klinice. a na dálku pacientem.

Aby zaplnila zjištěné mezery v myoelektrických tréninkových nástrojích, vyvinula společnost Design Interactive, Inc. (DI) prototyp automatického diagnostického adaptivního přesného trenažéru pro uživatele myoelektrických protéz (ADAPT-MP), adaptivního, herního modulárního softwarového řešení spárovaného s inovativní, mobilní hardwarové řešení pro podporu kontinua tréninku protézy horní končetiny, včetně základního předprotetického tréninku prostřednictvím pokročilého tréninku dovedností s protézou.

Odůvodnění Současný protetický výcvik je monotónní, drahý, specifický pro určitá zařízení a často jej nelze přinést domů. Systém eADAPT-MP má několik poutavých her s různou úrovní obtížnosti, je levný, je navržen tak, aby byl agnostik výrobce a zařízení, a je to nástroj, který si uživatelé mohou vzít s sebou téměř kamkoli. Populace pacientů s amputací horní končetiny by měla prospěch z výkonného nástroje pro telerehabilitaci, který je poutavý a podporuje protetický trénink, aby se snížilo opouštění myoelektrických protéz a podpořila použitelnost myoelektrických paží. Existuje však nedostatek randomizovaných, kontrolovaných klinických údajů podporujících myoprotetický trénink o funkčních výsledcích. Dříve publikovaný klinický výzkum o vlivu předprotetického tréninku na zdravotní výsledky po amputaci představují malé, nekontrolované případové studie nebo spoléhání se na účastníky bez amputace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Amputace nebo chybějící končetina v zápěstí nebo nad zápěstím a pod loktem (transradiální)
  • Současný uživatel myoelektrické protézy
  • Dostatečná neurologická a kognitivní funkce pro efektivní ovládání protézy, jak bylo hodnoceno výzkumným personálem během úvodních rozhovorů;
  • Dostatečná neurologická a kognitivní funkce pro efektivní ovládání mobilního zařízení (telefon, tablet);
  • Pacient je bez komorbidit, které by mohly narušovat funkci protézy;
  • Funkční hodnocení ukazuje, že díky tréninku použití myoelektrické protézy pravděpodobně splní funkční potřeby jednotlivce při provádění činností každodenního života.
  • Věk 18-70 let
  • Schopnost samostatně číst, mluvit a rozumět anglicky za účelem souhlasu, řídit se pokyny a vyplňovat průzkumy

Kritéria vyloučení:

  • Amputace nebo chybějící končetina v úrovni, která není nad zápěstím a pod loktem (transradiální)

    • V současné době není uživatelem myoelektriky
    • Nedostatečná neurologická a kognitivní funkce pro efektivní ovládání protézy, jak bylo hodnoceno výzkumným personálem během úvodních rozhovorů;
    • Nedostatečná neurologická a kognitivní funkce pro efektivní ovládání mobilního zařízení (telefon, tablet).
    • Pacient má komorbidity, které by mohly narušit funkci protézy;
    • Funkční hodnocení ukazuje, že i přes školení je nepravděpodobné, že by použití myoelektrické protézy vyhovovalo funkčním potřebám jednotlivce při provádění činností každodenního života;
    • Věk <18 nebo >70 let
    • Účastníci s významnými kognitivními deficity nebo zrakovým postižením, které by jim znemožňovaly poskytnout informovaný souhlas nebo se řídit pokyny během postupu studie nebo získat relevantní zpětnou vazbu od uživatelů.
    • Neschopnost samostatně číst, mluvit a rozumět angličtině za účelem souhlasu, dodržování pokynů a vyplňování průzkumů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: eADAPT
Toto rameno zahrnuje transradiální amputované osoby, které budou hodnoceny při používání trenažéru eADAPT.
Školení eADAPT pro uživatele myoelektrických protéz je srovnávací školení.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční program
Toto rameno zahrnuje transradiální amputované osoby, které budou hodnoceny při použití konvenčního tréninkového programu.
Konvenční školení s Myoboy bylo jediným školením dostupným uživatelům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování
Časové okno: 3 týdny
Dodržování příslušného tréninkového protokolu. U konvenčního cvičení budou pacienti jednou týdně telefonicky kontaktováni s dotazem, zda dodržují tréninkový protokol. U experimentálního tréninkového protokolu (eADAPT) bude doba využití zaznamenána prostřednictvím aplikace a bude k dispozici ke stažení pro analýzu. Bude porovnán rozdíl v souladu mezi těmito dvěma protokoly.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00041255
  • CDMRP-CDMRP OP160046 (JINÝ: Department of Defense (per award terms))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na školení eADAPT

Předplatit