- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04238533
Entraîneur de précision adaptatif à diagnostic automatique amélioré pour les utilisateurs de prothèses myoélectriques (eADAPT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les prothèses myoélectriques permettent de contrôler les mouvements des membres supérieurs en utilisant des électrodes d'électromyographie (EMG) sur les muscles résiduels pour contrôler les mouvements des bras et des mains. Au sein de la génération actuelle de prothèses avancées, la recherche a montré que la plupart des amputés s'appuient sur des appareils fonctionnels plutôt que sur des prothèses (27 à 54 % utilisent des prothèses), et de nombreux utilisateurs n'utilisent pas toutes les fonctionnalités disponibles ou cessent complètement d'utiliser l'appareil. Une partie de la difficulté d'apprendre à contrôler les prothèses myoélectriques du membre supérieur provient des séquences d'entrées musculaires nécessaires pour choisir les prises et les modes, et déplacer le membre.
Les membres prothétiques myoélectriques peuvent aider à retrouver les capacités perdues, mais nécessitent une formation intensive pour fonctionner efficacement. Apprendre à utiliser une prothèse myoélectrique implique une plasticité importante du cortex moteur et apprendre à contrôler consciemment la contraction musculaire, le niveau d'activation et l'isolement par des exercices répétitifs. Le besoin de se concentrer et de réagir continuellement pendant l'entraînement devrait diminuer avec l'utilisation, mais prend souvent plusieurs mois aux amputés, avec pour résultat que de nombreux utilisateurs abandonnent la prothèse avant d'avoir atteint la maîtrise.
Une formation difficile a été identifiée comme la principale raison de la faible acceptation par les utilisateurs.
Les méthodes et outils de formation actuels peuvent être coûteux, sont limités dans leurs sites d'activation, leur transférabilité et leurs capacités de formation personnalisées. La formation actuelle à taille unique ne peut pas être personnalisée pour le patient, ignorant ou insensible à sa capacité d'apprentissage. Ce facteur de limitation réduit le niveau de résultats positifs aigus pour les patients qui peuvent être atteints. Il existe donc un besoin pour des outils de formation myoélectriques abordables, fiables, prenant en charge les schémas de contrôle conventionnels et à la pointe de la technologie, adaptables aux divers besoins des patients, pouvant améliorer les résultats cliniques des patients, motiver les patients à s'entraîner et être utilisés en clinique. et à distance par le patient.
Pour combler les lacunes identifiées dans les outils de formation myoélectrique, Design Interactive, Inc. (DI) a développé un prototype de l'Auto Diagnostic Adaptive Precision Trainer for Myoelectric Prosthesis users (ADAPT-MP), une solution logicielle modulaire adaptative basée sur le jeu associée à un solution matérielle innovante et mobile pour soutenir le continuum de formation sur les prothèses du membre supérieur, y compris la formation de base pré-prothétique grâce à une formation avancée aux compétences utilisant la prothèse.
Justification La formation prothétique actuelle est monotone, coûteuse, spécifique à certains appareils, et souvent ne peut pas être ramenée à la maison. Le système eADAPT-MP propose plusieurs jeux attrayants de différents niveaux de difficulté, est peu coûteux, est conçu pour être indépendant du fabricant et de l'appareil, et est un outil que les utilisateurs peuvent emporter avec eux presque n'importe où. La population de patients amputés du membre supérieur bénéficierait d'un outil de téléréadaptation puissant qui engage et encourage la formation prothétique pour réduire l'abandon des prothèses myoélectriques et promouvoir la facilité d'utilisation des bras myoélectriques. Cependant, il y a un manque de données cliniques randomisées et contrôlées soutenant la formation myoprothétique sur les résultats fonctionnels. Les recherches cliniques publiées précédemment sur l'effet de la formation pré-prothétique sur les résultats de santé des amputés sont représentées par de petites études de cas non contrôlées ou le recours à des participants non amputés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- James A Haley VA
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Contact:
- Anita Ramrattan, DPT
- Numéro de téléphone: 813-270-7645
- E-mail: anita.ramrattan@va.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Amputation ou membre manquant au niveau ou au-dessus du poignet et sous le coude (transradial)
- Utilisateur actuel de prothèse myoélectrique
- Fonction neurologique et cognitive suffisante pour faire fonctionner la prothèse efficacement, telle qu'évaluée par le personnel de recherche lors des entretiens initiaux ;
- Fonction neurologique et cognitive suffisante pour faire fonctionner efficacement un appareil mobile (téléphone, tablette);
- Le patient est exempt de comorbidités qui pourraient interférer avec la fonction de la prothèse ;
- L'évaluation fonctionnelle indique qu'avec l'entraînement, l'utilisation d'une prothèse myoélectrique est susceptible de répondre aux besoins fonctionnels de l'individu lors de l'exécution des activités de la vie quotidienne
- Âge 18-70 ans
- Capable de lire, de parler et de comprendre l'anglais de manière indépendante aux fins de consentement, de suivre les instructions et de répondre à des sondages
Critère d'exclusion:
Amputation ou membre manquant à un niveau qui n'est pas au-dessus du poignet et au-dessous du coude (transradial)
- Pas actuellement un utilisateur myoélectrique
- Fonction neurologique et cognitive insuffisante pour faire fonctionner la prothèse efficacement, tel qu'évalué par le personnel de recherche lors des entretiens initiaux ;
- Fonction neurologique et cognitive insuffisante pour faire fonctionner efficacement un appareil mobile (téléphone, tablette)
- Le patient a des comorbidités qui pourraient interférer avec le fonctionnement de la prothèse ;
- L'évaluation fonctionnelle indique que malgré la formation, l'utilisation d'une prothèse myoélectrique est peu susceptible de répondre aux besoins fonctionnels de l'individu lors de l'exécution des activités de la vie quotidienne ;
- Âge <18 ou >70 ans
- Participants présentant des déficits cognitifs importants ou une déficience visuelle qui les empêcheraient de donner un consentement éclairé ou de suivre les instructions pendant la procédure d'étude, ou la capacité d'obtenir des commentaires pertinents des utilisateurs.
- Incapable de lire, de parler et de comprendre l'anglais de manière indépendante dans le but de donner son consentement, de suivre les instructions et de répondre à des sondages
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: eADAPT
Ce bras comprend les amputés transradiaux qui seront évalués lors de l'utilisation de l'entraîneur eADAPT.
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La formation eADAPT pour les porteurs de prothèses myoélectriques est la formation comparateur.
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ACTIVE_COMPARATOR: Programme conventionnel
Ce bras comprend les amputés transradiaux qui seront évalués lors de l'utilisation du programme d'entraînement conventionnel.
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La formation conventionnelle avec Myoboy a été la seule formation disponible pour les utilisateurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité
Délai: 3 semaines
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Respect du protocole de formation respectif.
Pour l'exercice conventionnel, les patients seront contactés par téléphone une fois par semaine et on leur demandera s'ils ont respecté le protocole d'entraînement.
Pour le protocole de formation expérimental (eADAPT), le temps d'utilisation sera enregistré via l'application et disponible en téléchargement pour analyse.
La différence de conformité entre les deux protocoles sera comparée.
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00041255
- CDMRP-CDMRP OP160046 (AUTRE: Department of Defense (per award terms))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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