- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04238533
Udoskonalony autodiagnostyczny adaptacyjny trener precyzji dla użytkowników protez mioelektrycznych (eADAPT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protezy mioelektryczne zapewniają kontrolę ruchu kończyn górnych za pomocą elektrod elektromiograficznych (EMG) na pozostałych mięśniach w celu kontrolowania ruchów ramion i dłoni. Badania wykazały, że w ramach obecnej generacji zaawansowanych protez większość osób po amputacji polega raczej na urządzeniach wspomagających niż na protezach (27–54% używa protez), a wielu użytkowników nie korzysta ze wszystkich dostępnych funkcji lub całkowicie zaprzestaje korzystania z urządzenia. Część trudności w nauce kontrolowania protez mioelektrycznych kończyn górnych wynika z sekwencji bodźców mięśniowych wymaganych do wybierania chwytów i trybów oraz poruszania kończyną.
Mioelektryczne protezy kończyn mogą pomóc w odzyskaniu utraconych zdolności, ale wymagają intensywnego treningu, aby skutecznie działać. Nauka korzystania z protezy mioelektrycznej wymaga znacznej plastyczności kory ruchowej oraz nauki świadomego kontrolowania skurczu mięśni, poziomu aktywacji i izolacji poprzez powtarzalne ćwiczenia. Oczekuje się, że potrzeba koncentracji i ciągłego reagowania podczas treningu zmniejszy się wraz z użytkowaniem, ale często zajmuje to wiele miesięcy osobom po amputacji, w wyniku czego wielu użytkowników porzuca protezę, zanim osiągnie mistrzostwo.
Trudne szkolenie zostało zidentyfikowane jako główna przyczyna niskiej akceptacji użytkowników.
Obecne metody i narzędzia szkoleniowe mogą być drogie, mają ograniczone miejsca aktywacji, możliwości przenoszenia i spersonalizowanych możliwości szkoleniowych. Obecne, uniwersalne szkolenie nie może być spersonalizowane dla pacjenta, ignorując w ten sposób lub nie reagując na jego zdolność uczenia się. Ten czynnik ograniczający zmniejsza poziom ostrych pozytywnych wyników leczenia pacjentów, które można osiągnąć. Istnieje zatem zapotrzebowanie na mioelektryczne narzędzia treningowe, które są niedrogie, niezawodne, wspierają konwencjonalne i najnowocześniejsze schematy kontroli, można je dostosować do różnych potrzeb pacjentów, mogą poprawić wyniki kliniczne pacjentów, motywować pacjentów do treningu i być wykorzystywane w klinice i zdalnie przez pacjenta.
Aby wypełnić zidentyfikowane luki w narzędziach do treningu mioelektrycznego, firma Design Interactive, Inc. (DI) opracowała prototyp autodiagnostycznego adaptacyjnego trenera precyzji dla użytkowników protez mioelektrycznych (ADAPT-MP), adaptacyjnego, modułowego oprogramowania opartego na grach, połączonego z innowacyjne, mobilne rozwiązanie sprzętowe wspierające kontinuum treningu protetycznego kończyny górnej, w tym podstawowy trening przedprotetyczny, poprzez zaawansowany trening umiejętności korzystania z protezy.
Uzasadnienie Obecne szkolenie protetyczne jest monotonne, drogie, specyficzne dla niektórych urządzeń i często nie można go przenieść do domu. System eADAPT-MP oferuje wiele wciągających gier o różnych poziomach trudności, jest niedrogi, został zaprojektowany tak, aby był niezależny od producenta i urządzenia, i jest narzędziem, które użytkownicy mogą zabrać ze sobą niemal wszędzie. Populacja pacjentów po amputacji kończyny górnej skorzystałaby na posiadaniu potężnego narzędzia do telerehabilitacji, które angażuje i zachęca do treningu protetycznego, aby ograniczyć porzucanie protez mioelektrycznych i promować użyteczność ramion mioelektrycznych. Brakuje jednak randomizowanych, kontrolowanych danych klinicznych potwierdzających wyniki funkcjonalne treningu mioprotetycznego. Wcześniej opublikowane badania kliniczne dotyczące wpływu treningu przedprotetycznego na wyniki zdrowotne osób po amputacji są reprezentowane przez małe, niekontrolowane studia przypadków lub oparcie się na uczestnikach bez amputacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- James A Haley VA
-
Kontakt:
- Anita Ramrattan, DPT
- Numer telefonu: 813-270-7645
- E-mail: anita.ramrattan@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amputacja lub brak kończyny na poziomie lub powyżej nadgarstka i poniżej łokcia (transradialny)
- Obecny użytkownik protezy mioelektrycznej
- Wystarczające funkcje neurologiczne i poznawcze do skutecznego operowania protezą, ocenione przez personel badawczy podczas wstępnych wywiadów;
- Wystarczająca funkcja neurologiczna i poznawcza do efektywnej obsługi urządzenia mobilnego (telefonu, tabletu);
- Pacjent jest wolny od chorób współistniejących, które mogłyby zaburzać funkcjonowanie protezy;
- Ocena funkcjonalna wskazuje, że przy treningu użycie protezy mioelektrycznej może zaspokoić potrzeby funkcjonalne jednostki podczas wykonywania codziennych czynności
- Wiek 18-70 lat
- Potrafi samodzielnie czytać, mówić i rozumieć język angielski w celu wyrażenia zgody, postępowania zgodnie z instrukcjami i wypełniania ankiet
Kryteria wyłączenia:
Amputacja lub brak kończyny na poziomie nie powyżej nadgarstka i poniżej łokcia (poprzecznie)
- Obecnie nie jest użytkownikiem mioelektrycznym
- Niewystarczające funkcje neurologiczne i poznawcze do skutecznego operowania protezą, ocenione przez personel badawczy podczas wstępnych wywiadów;
- Niewystarczające funkcje neurologiczne i poznawcze do efektywnej obsługi urządzenia mobilnego (telefonu, tabletu).
- Pacjent ma choroby współistniejące, które mogą zakłócać działanie protezy;
- Ocena funkcjonalna wskazuje, że pomimo przeszkolenia użycie protezy mioelektrycznej raczej nie zaspokoi potrzeb funkcjonalnych danej osoby podczas wykonywania codziennych czynności;
- Wiek <18 lub >70 lat
- Uczestnicy ze znacznymi deficytami poznawczymi lub upośledzeniem wzroku, które uniemożliwiłyby im wyrażenie świadomej zgody lub postępowanie zgodnie z instrukcjami podczas procedury badania lub możliwość uzyskania odpowiednich informacji zwrotnych od użytkownika.
- Niezdolność do samodzielnego czytania, mówienia i rozumienia języka angielskiego w celu wyrażenia zgody, postępowania zgodnie z instrukcjami i wypełniania ankiet
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: eADAPT
To ramię obejmuje osoby po amputacji promieniowej, które zostaną ocenione podczas korzystania z trenera eADAPT.
|
Szkolenie eADAPT dla użytkowników protez mioelektrycznych jest szkoleniem porównawczym.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Program konwencjonalny
To ramię obejmuje osoby po amputacji promieniowej, które zostaną ocenione podczas stosowania konwencjonalnego programu treningowego.
|
Konwencjonalne szkolenie z Myoboy było jedynym szkoleniem dostępnym dla użytkowników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zgodność z odpowiednim protokołem szkolenia.
W przypadku ćwiczeń konwencjonalnych pacjenci będą kontaktować się telefonicznie raz w tygodniu i pytać, czy przestrzegają protokołu treningowego.
W przypadku eksperymentalnego protokołu szkoleniowego (eADAPT) czas użytkowania będzie rejestrowany za pośrednictwem aplikacji i dostępny do pobrania w celu analizy.
Porównana zostanie różnica w zgodności między dwoma protokołami.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00041255
- CDMRP-CDMRP OP160046 (INNY: Department of Defense (per award terms))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na szkolenie eADAPT
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii
-
Wuerzburg University HospitalRekrutacyjnyPolip okrężnicy | Gruczolak jelita grubegoNiemcy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)