Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udoskonalony autodiagnostyczny adaptacyjny trener precyzji dla użytkowników protez mioelektrycznych (eADAPT)

8 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University of South Florida
Szkolenie eADAPT składa się z różnych gier mobilnych rozgrywanych na aplikacji mobilnej (telefon lub tablet). Na kikucie noszona jest opaska. Uczestnicy używają aktywacji mięśni do wysyłania sygnałów w celu wykonania określonych ruchów w grze.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Protezy mioelektryczne zapewniają kontrolę ruchu kończyn górnych za pomocą elektrod elektromiograficznych (EMG) na pozostałych mięśniach w celu kontrolowania ruchów ramion i dłoni. Badania wykazały, że w ramach obecnej generacji zaawansowanych protez większość osób po amputacji polega raczej na urządzeniach wspomagających niż na protezach (27–54% używa protez), a wielu użytkowników nie korzysta ze wszystkich dostępnych funkcji lub całkowicie zaprzestaje korzystania z urządzenia. Część trudności w nauce kontrolowania protez mioelektrycznych kończyn górnych wynika z sekwencji bodźców mięśniowych wymaganych do wybierania chwytów i trybów oraz poruszania kończyną.

Mioelektryczne protezy kończyn mogą pomóc w odzyskaniu utraconych zdolności, ale wymagają intensywnego treningu, aby skutecznie działać. Nauka korzystania z protezy mioelektrycznej wymaga znacznej plastyczności kory ruchowej oraz nauki świadomego kontrolowania skurczu mięśni, poziomu aktywacji i izolacji poprzez powtarzalne ćwiczenia. Oczekuje się, że potrzeba koncentracji i ciągłego reagowania podczas treningu zmniejszy się wraz z użytkowaniem, ale często zajmuje to wiele miesięcy osobom po amputacji, w wyniku czego wielu użytkowników porzuca protezę, zanim osiągnie mistrzostwo.

Trudne szkolenie zostało zidentyfikowane jako główna przyczyna niskiej akceptacji użytkowników.

Obecne metody i narzędzia szkoleniowe mogą być drogie, mają ograniczone miejsca aktywacji, możliwości przenoszenia i spersonalizowanych możliwości szkoleniowych. Obecne, uniwersalne szkolenie nie może być spersonalizowane dla pacjenta, ignorując w ten sposób lub nie reagując na jego zdolność uczenia się. Ten czynnik ograniczający zmniejsza poziom ostrych pozytywnych wyników leczenia pacjentów, które można osiągnąć. Istnieje zatem zapotrzebowanie na mioelektryczne narzędzia treningowe, które są niedrogie, niezawodne, wspierają konwencjonalne i najnowocześniejsze schematy kontroli, można je dostosować do różnych potrzeb pacjentów, mogą poprawić wyniki kliniczne pacjentów, motywować pacjentów do treningu i być wykorzystywane w klinice i zdalnie przez pacjenta.

Aby wypełnić zidentyfikowane luki w narzędziach do treningu mioelektrycznego, firma Design Interactive, Inc. (DI) opracowała prototyp autodiagnostycznego adaptacyjnego trenera precyzji dla użytkowników protez mioelektrycznych (ADAPT-MP), adaptacyjnego, modułowego oprogramowania opartego na grach, połączonego z innowacyjne, mobilne rozwiązanie sprzętowe wspierające kontinuum treningu protetycznego kończyny górnej, w tym podstawowy trening przedprotetyczny, poprzez zaawansowany trening umiejętności korzystania z protezy.

Uzasadnienie Obecne szkolenie protetyczne jest monotonne, drogie, specyficzne dla niektórych urządzeń i często nie można go przenieść do domu. System eADAPT-MP oferuje wiele wciągających gier o różnych poziomach trudności, jest niedrogi, został zaprojektowany tak, aby był niezależny od producenta i urządzenia, i jest narzędziem, które użytkownicy mogą zabrać ze sobą niemal wszędzie. Populacja pacjentów po amputacji kończyny górnej skorzystałaby na posiadaniu potężnego narzędzia do telerehabilitacji, które angażuje i zachęca do treningu protetycznego, aby ograniczyć porzucanie protez mioelektrycznych i promować użyteczność ramion mioelektrycznych. Brakuje jednak randomizowanych, kontrolowanych danych klinicznych potwierdzających wyniki funkcjonalne treningu mioprotetycznego. Wcześniej opublikowane badania kliniczne dotyczące wpływu treningu przedprotetycznego na wyniki zdrowotne osób po amputacji są reprezentowane przez małe, niekontrolowane studia przypadków lub oparcie się na uczestnikach bez amputacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amputacja lub brak kończyny na poziomie lub powyżej nadgarstka i poniżej łokcia (transradialny)
  • Obecny użytkownik protezy mioelektrycznej
  • Wystarczające funkcje neurologiczne i poznawcze do skutecznego operowania protezą, ocenione przez personel badawczy podczas wstępnych wywiadów;
  • Wystarczająca funkcja neurologiczna i poznawcza do efektywnej obsługi urządzenia mobilnego (telefonu, tabletu);
  • Pacjent jest wolny od chorób współistniejących, które mogłyby zaburzać funkcjonowanie protezy;
  • Ocena funkcjonalna wskazuje, że przy treningu użycie protezy mioelektrycznej może zaspokoić potrzeby funkcjonalne jednostki podczas wykonywania codziennych czynności
  • Wiek 18-70 lat
  • Potrafi samodzielnie czytać, mówić i rozumieć język angielski w celu wyrażenia zgody, postępowania zgodnie z instrukcjami i wypełniania ankiet

Kryteria wyłączenia:

  • Amputacja lub brak kończyny na poziomie nie powyżej nadgarstka i poniżej łokcia (poprzecznie)

    • Obecnie nie jest użytkownikiem mioelektrycznym
    • Niewystarczające funkcje neurologiczne i poznawcze do skutecznego operowania protezą, ocenione przez personel badawczy podczas wstępnych wywiadów;
    • Niewystarczające funkcje neurologiczne i poznawcze do efektywnej obsługi urządzenia mobilnego (telefonu, tabletu).
    • Pacjent ma choroby współistniejące, które mogą zakłócać działanie protezy;
    • Ocena funkcjonalna wskazuje, że pomimo przeszkolenia użycie protezy mioelektrycznej raczej nie zaspokoi potrzeb funkcjonalnych danej osoby podczas wykonywania codziennych czynności;
    • Wiek <18 lub >70 lat
    • Uczestnicy ze znacznymi deficytami poznawczymi lub upośledzeniem wzroku, które uniemożliwiłyby im wyrażenie świadomej zgody lub postępowanie zgodnie z instrukcjami podczas procedury badania lub możliwość uzyskania odpowiednich informacji zwrotnych od użytkownika.
    • Niezdolność do samodzielnego czytania, mówienia i rozumienia języka angielskiego w celu wyrażenia zgody, postępowania zgodnie z instrukcjami i wypełniania ankiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: eADAPT
To ramię obejmuje osoby po amputacji promieniowej, które zostaną ocenione podczas korzystania z trenera eADAPT.
Szkolenie eADAPT dla użytkowników protez mioelektrycznych jest szkoleniem porównawczym.
ACTIVE_COMPARATOR: Program konwencjonalny
To ramię obejmuje osoby po amputacji promieniowej, które zostaną ocenione podczas stosowania konwencjonalnego programu treningowego.
Konwencjonalne szkolenie z Myoboy było jedynym szkoleniem dostępnym dla użytkowników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zgodność z odpowiednim protokołem szkolenia. W przypadku ćwiczeń konwencjonalnych pacjenci będą kontaktować się telefonicznie raz w tygodniu i pytać, czy przestrzegają protokołu treningowego. W przypadku eksperymentalnego protokołu szkoleniowego (eADAPT) czas użytkowania będzie rejestrowany za pośrednictwem aplikacji i dostępny do pobrania w celu analizy. Porównana zostanie różnica w zgodności między dwoma protokołami.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 marca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00041255
  • CDMRP-CDMRP OP160046 (INNY: Department of Defense (per award terms))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na szkolenie eADAPT

Subskrybuj