- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04238533
Instrutor de precisão adaptável de diagnóstico automático aprimorado para usuários de próteses mioelétricas (eADAPT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As próteses mioelétricas fornecem controle de movimento do membro superior usando eletrodos de eletromiografia (EMG) nos músculos residuais para controlar os movimentos do braço e da mão. Dentro da geração atual de próteses avançadas, a pesquisa mostrou que a maioria dos amputados depende de dispositivos assistivos em vez de próteses (27 a 54% usam próteses), e muitos usuários não usam todos os recursos disponíveis ou param de usar o dispositivo completamente. Parte da dificuldade em aprender a controlar as próteses mioelétricas do membro superior decorre das sequências de entradas musculares necessárias para escolher as pegadas e modos e mover o membro.
Membros protéticos mioelétricos podem ajudar a recuperar as capacidades perdidas, mas requerem treinamento intensivo para operar com eficácia. Aprender a usar uma prótese mioelétrica envolve significativa plasticidade do córtex motor e aprender a controlar conscientemente a contração muscular, o nível de ativação e o isolamento por meio de exercícios repetitivos. Espera-se que a necessidade de se concentrar e reagir continuamente durante o treinamento diminua com o uso, mas muitas vezes os amputados levam muitos meses, resultando em muitos usuários abandonando a prótese antes que o domínio seja alcançado.
O treinamento difícil foi identificado como a principal razão para a baixa aceitação do usuário.
Os métodos e ferramentas de treinamento atuais podem ser caros, são limitados em seus locais de ativação, transferibilidade e recursos de treinamento personalizado. O treinamento atual de tamanho único não pode ser personalizado para o paciente, ignorando ou não respondendo à sua capacidade de aprendizado. Esse fator de limitação reduz o nível de resultados positivos agudos para os pacientes que podem ser alcançados. Portanto, existe uma necessidade de ferramentas de treinamento mioelétrico que sejam acessíveis, confiáveis, suportem esquemas de controle convencionais e de última geração, adaptáveis a várias necessidades do paciente, possam melhorar os resultados clínicos do paciente, motivar os pacientes a treinar e serem usados na clínica e remotamente pelo paciente.
Para preencher as lacunas identificadas nas ferramentas de treinamento mioelétrico, a Design Interactive, Inc. (DI) desenvolveu um protótipo do Auto Diagnostic Adaptive Precision Trainer para usuários de próteses mioelétricas (ADAPT-MP), uma solução de software modular adaptável baseada em jogo emparelhada com um solução de hardware móvel e inovadora para dar suporte ao contínuo de treinamento em prótese de membro superior, incluindo treinamento pré-protético básico por meio de treinamento avançado de habilidades usando a prótese.
Justificativa O treinamento protético atual é monótono, caro, específico para determinados dispositivos e muitas vezes não pode ser levado para casa. O sistema eADAPT-MP possui vários jogos envolventes de vários níveis de dificuldade, é barato, foi projetado para ser independente do fabricante e do dispositivo e é uma ferramenta que os usuários podem levar consigo para quase qualquer lugar. A população de pacientes amputados de membros superiores se beneficiaria de uma poderosa ferramenta de telereabilitação que é envolvente e incentiva o treinamento protético para reduzir o abandono de próteses mioelétricas e promover a usabilidade dos braços mioelétricos. No entanto, há uma falta de dados clínicos randomizados e controlados que apoiem o treinamento mioprotético nos resultados funcionais. Pesquisas clínicas publicadas anteriormente sobre o efeito do treinamento pré-protético nos resultados de saúde de amputados são representadas por pequenos estudos de caso não controlados ou pela dependência de participantes não amputados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- James A Haley VA
-
Contato:
- Anita Ramrattan, DPT
- Número de telefone: 813-270-7645
- E-mail: anita.ramrattan@va.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Amputação ou perda de membro no pulso ou acima dele e abaixo do cotovelo (transradial)
- Usuário atual de prótese mioelétrica
- Função neurológica e cognitiva suficiente para operar a prótese de forma eficaz, conforme avaliado pelo pessoal da pesquisa durante as entrevistas iniciais;
- Função neurológica e cognitiva suficiente para operar um dispositivo móvel (telefone, tablet) de forma eficaz;
- O paciente está livre de comorbidades que possam interferir no funcionamento da prótese;
- A avaliação funcional indica que, com o treinamento, o uso de uma prótese mioelétrica provavelmente atenderá às necessidades funcionais do indivíduo ao realizar atividades da vida diária
- Idade 18-70 anos
- Capaz de ler, falar e entender inglês de forma independente para fins de consentimento, seguindo instruções e respondendo a pesquisas
Critério de exclusão:
Amputação ou perda de membro em um nível que não esteja acima do pulso e abaixo do cotovelo (transradial)
- Atualmente não é um usuário mioelétrico
- Função neurológica e cognitiva insuficiente para operar a prótese de forma eficaz, conforme avaliado pelo pessoal da pesquisa durante as entrevistas iniciais;
- Função neurológica e cognitiva insuficiente para operar um dispositivo móvel (telefone, tablet) de forma eficaz
- O paciente apresenta comorbidades que podem interferir no funcionamento da prótese;
- A avaliação funcional indica que, apesar do treinamento, é improvável que o uso de uma prótese mioelétrica atenda às necessidades funcionais do indivíduo nas atividades de vida diária;
- Idade <18 ou >70 anos
- Participantes com déficits cognitivos significativos ou deficiência visual que os impeça de dar consentimento informado ou seguir instruções durante o procedimento do estudo, ou a capacidade de obter feedback relevante do usuário.
- Incapaz de ler, falar e entender inglês de forma independente para fins de consentimento, seguindo instruções e respondendo a pesquisas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: eADAPT
Este braço inclui amputados transradiais que serão avaliados durante o uso do treinador eADAPT.
|
O treinamento eADAPT para usuários de próteses mioelétricas é o treinamento comparador.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Programa convencional
Este braço inclui amputados transradiais que serão avaliados durante o programa de treinamento convencional.
|
O treinamento convencional com Myoboy tem sido o único treinamento disponível para os usuários.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conformidade
Prazo: 3 semanas
|
Cumprimento do respetivo protocolo de treino.
Para exercícios convencionais, os pacientes serão contatados por telefone uma vez por semana e questionados se eles estão em conformidade com o protocolo de treinamento.
Para o protocolo de treinamento experimental (eADAPT), o tempo de utilização será registrado via aplicativo e disponibilizado para download para análise.
A diferença de conformidade entre os dois protocolos será comparada.
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00041255
- CDMRP-CDMRP OP160046 (OUTRO: Department of Defense (per award terms))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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