- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04238533
Усовершенствованный адаптивный прецизионный тренажер с автоматической диагностикой для пользователей миоэлектрических протезов (eADAPT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Миоэлектрические протезы обеспечивают контроль движений верхних конечностей с помощью электродов электромиографии (ЭМГ) на остаточных мышцах для контроля движений рук и кистей. Исследования показали, что в нынешнем поколении передовых протезов большинство людей с ампутированными конечностями полагаются на вспомогательные устройства, а не на протезы (27–54% используют протезы), и многие пользователи не используют все доступные функции или вообще прекращают использование устройства. Частично трудности в обучении управлению миоэлектрическими протезами верхних конечностей связаны с последовательностью мышечных воздействий, необходимых для выбора захватов и режимов, а также движения конечности.
Миоэлектрические протезы конечностей могут помочь восстановить утраченные способности, но для эффективной работы требуются интенсивные тренировки. Обучение использованию миоэлектрического протеза включает в себя значительную пластичность моторной коры и обучение тому, как сознательно контролировать сокращение мышц, уровень активации и изоляцию посредством повторяющихся упражнений. Ожидается, что потребность в концентрации и постоянном реагировании во время обучения будет уменьшаться по мере использования, но часто людям с ампутированными конечностями требуется много месяцев, в результате чего многие пользователи отказываются от протеза до достижения мастерства.
Сложное обучение было определено как основная причина низкого признания пользователей.
Существующие методы и инструменты обучения могут быть дорогими, ограничены в их местах активации, переносимости и возможностях персонализированного обучения. Текущее универсальное обучение не может быть персонализировано для пациента, тем самым игнорируя или не реагируя на его способность к обучению. Этот ограничивающий фактор снижает уровень острых положительных результатов для пациентов, которых можно достичь. Таким образом, существует потребность в средствах миоэлектрической тренировки, которые были бы доступными, надежными, поддерживающими традиционные и современные схемы управления, адаптируемыми к различным потребностям пациентов, способными улучшать клинические результаты пациентов, мотивировать пациентов к тренировкам и использоваться в клинике. и дистанционно пациентом.
Чтобы заполнить выявленные пробелы в средствах миоэлектрической тренировки, Design Interactive, Inc. (DI) разработала прототип адаптивного точного тренажера для автоматической диагностики для пользователей миоэлектрических протезов (ADAPT-MP), адаптивного модульного программного решения на основе игры в сочетании с инновационное мобильное аппаратное решение для поддержки континуума обучения протезам верхних конечностей, включая базовое обучение перед протезированием и отработку продвинутых навыков использования протеза.
Обоснование Текущее обучение протезированию монотонно, дорого, специфично для определенных устройств и часто не может быть проведено дома. Система eADAPT-MP включает в себя несколько увлекательных игр разного уровня сложности, недорога, разработана таким образом, чтобы не зависеть от производителя и устройства, и является инструментом, который пользователи могут брать с собой практически везде. Популяция пациентов с ампутированными конечностями выиграет от наличия мощного инструмента телереабилитации, который привлекает внимание и поощряет обучение протезам, чтобы уменьшить отказ от миоэлектрических протезов и повысить удобство использования миоэлектрических рук. Тем не менее, отсутствуют рандомизированные контролируемые клинические данные, подтверждающие функциональные результаты обучения миопротезированию. Ранее опубликованные клинические исследования о влиянии предпротезной подготовки на состояние здоровья людей с ампутированными конечностями представлены небольшими неконтролируемыми исследованиями конкретных случаев или опорой на участников без ампутированных конечностей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- James A Haley VA
-
Контакт:
- Anita Ramrattan, DPT
- Номер телефона: 813-270-7645
- Электронная почта: anita.ramrattan@va.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ампутация или отсутствие конечности на уровне или выше запястья и ниже локтя (трансрадиальная)
- Текущий пользователь миоэлектрического протеза
- Достаточные неврологические и когнитивные функции для эффективного управления протезом, по оценке исследовательского персонала во время первоначальных интервью;
- Достаточная неврологическая и когнитивная функция для эффективного управления мобильным устройством (телефоном, планшетом);
- Пациент свободен от сопутствующих заболеваний, которые могли бы повлиять на функцию протеза;
- Функциональная оценка показывает, что при обучении использование миоэлектрического протеза может удовлетворить функциональные потребности человека при выполнении повседневных действий.
- Возраст 18-70 лет
- Способен самостоятельно читать, говорить и понимать по-английски с целью получения согласия, следуя инструкциям и заполняя опросы
Критерий исключения:
Ампутация или отсутствие конечности на уровне не выше запястья и ниже локтя (трансрадиально)
- В настоящее время не пользуюсь миоэлектриками
- Недостаточная неврологическая и когнитивная функция для эффективного управления протезом, по оценке исследовательского персонала во время первоначальных интервью;
- Недостаточная неврологическая и когнитивная функция для эффективного использования мобильного устройства (телефона, планшета)
- У пациента есть сопутствующие заболевания, которые могут нарушать функцию протеза;
- Функциональная оценка показывает, что, несмотря на обучение, использование миоэлектрического протеза вряд ли удовлетворит функциональные потребности человека при выполнении повседневных действий;
- Возраст <18 или >70 лет
- Участники со значительным когнитивным дефицитом или нарушением зрения, которые не позволяют им дать информированное согласие или следовать инструкциям во время процедуры исследования, или возможности получить соответствующую обратную связь с пользователем.
- Неспособность самостоятельно читать, говорить и понимать по-английски для получения согласия, следования инструкциям и прохождения опросов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: eАДАПТ
В эту группу входят трансрадиальные ампутированные лица, которые будут оцениваться при использовании тренажера eADAPT.
|
Обучение eADAPT для пользователей миоэлектрических протезов является сравнительным обучением.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная программа
В эту группу входят трансрадиальные ампутированные конечности, которые будут оцениваться при использовании обычной программы обучения.
|
Традиционное обучение с Myoboy было единственным доступным для пользователей обучением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие
Временное ограничение: 3 недели
|
Соблюдение соответствующего протокола обучения.
Что касается обычных упражнений, с пациентами будут связываться по телефону один раз в неделю и спрашивать, соблюдают ли они протокол тренировок.
Для экспериментального (eADAPT) протокола обучения время использования будет регистрироваться через приложение и доступно для загрузки для анализа.
Разница в соответствии между двумя протоколами будет сравниваться.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00041255
- CDMRP-CDMRP OP160046 (ДРУГОЙ: Department of Defense (per award terms))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования обучение eADAPT
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличБельгия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингКоленный остеоартроз | Тренировка баланса | Послеоперационная реабилитация | Полное восстановление артропластики коленаТурция
-
Northeastern UniversityРекрутинг
-
Foundation University IslamabadЗавершенныйПожилые | Остаток средств | Постуральная стабильность | Риск паденияПакистан
-
Ruijin HospitalЕще не набираютИнсульт | Нарушение ходьбыКитай
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Wuerzburg University HospitalРекрутингПолип толстой кишки | Аденома толстой кишкиГермания
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...Рекрутинг