- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04238533
Förbättrad Auto-Diagnostic Adaptive Precision Trainer för användare av myoelektriska proteser (eADAPT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Myoelektriska proteser ger rörelsekontroll av övre extremiteterna med hjälp av elektromyografi (EMG) elektroder på restmusklerna för att kontrollera arm- och handrörelser. Inom den nuvarande generationen av avancerade proteser har forskning visat att de flesta amputerade förlitar sig på hjälpmedel snarare än proteser (27 - 54 % använder proteser), och många användare använder inte alla tillgängliga funktioner eller slutar helt och hållet använda apparaten. En del av svårigheten att lära sig att kontrollera myoelektriska proteser i övre extremiteterna härrör från sekvenserna av muskelinmatning som krävs för att välja grepp och lägen, och flytta extremiteten.
Myoelektriska proteser kan hjälpa till att återfå förlorade förmågor, men kräver intensiv träning för att fungera effektivt. Att lära sig att använda en myoelektrisk protes involverar betydande motorisk cortex-plasticitet och att lära sig hur man medvetet kontrollerar muskelkontraktion, aktiveringsnivå och isolering genom repetitiva övningar. Behovet av att koncentrera sig och kontinuerligt reagera under träning förväntas minska med användning, men tar ofta amputerade många månader, vilket leder till att många användare överger protesen innan bemästringen är uppnådd.
Svår träning har identifierats som en primär orsak till låg användaracceptans.
Nuvarande träningsmetoder och verktyg kan vara dyra, är begränsade i sina aktiveringsplatser, överförbarhet och personliga träningsmöjligheter. Nuvarande en-storlek-passar-alla-träning kan inte anpassas för patienten, och därigenom ignorera eller inte reagerar på deras inlärningsförmåga. Denna begränsningsfaktor minskar nivån av akuta positiva patientresultat som kan uppnås. Det finns därför ett behov av myoelektriska träningsverktyg som är prisvärda, pålitliga, stödjer konventionella och toppmoderna kontrollsystem, anpassningsbara till olika patientbehov, kan förbättra patientens kliniska resultat, motivera patienter att träna och användas på kliniken och på distans av patienten.
För att fylla de identifierade luckorna i myoelektriska träningsverktyg utvecklade Design Interactive, Inc. (DI) en prototyp av Auto Diagnostic Adaptive Precision Trainer för Myoelectric Prosthesis-användare (ADAPT-MP), en adaptiv, spelbaserad modulär mjukvarulösning parad med en innovativ, mobil hårdvarulösning för att stödja träningskontinuumet för övre extremiteter av proteser, inklusive grundläggande förprotesutbildning genom avancerad färdighetsträning med användning av protesen.
Bakgrund Den nuvarande protesutbildningen är monoton, dyr, specifik för vissa enheter och kan ofta inte tas med hem. eADAPT-MP-systemet har flera engagerande spel med varierande svårighetsgrad, är billigt, är designat för att vara tillverkare och enhetsagnostiskt och är ett verktyg som användare kan ta med sig nästan var som helst. Patientpopulationen med amputerade övre extremiteterna skulle gynnas av att ha ett kraftfullt telerehabiliteringsverktyg som engagerar och uppmuntrar protetisk träning för att minska nedläggningen av myoelektriska proteser och främja användbarheten av myoelektriska armar. Det finns dock en brist på randomiserade, kontrollerade kliniska data som stödjer myoprosthetic training om funktionella resultat. Tidigare publicerad klinisk forskning om effekten av preprotetisk träning på amputerades hälsoresultat representeras av små, okontrollerade fallstudier, eller beroendet av deltagare som inte har amputerats.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Rekrytering
- James A Haley VA
-
Kontakt:
- Anita Ramrattan, DPT
- Telefonnummer: 813-270-7645
- E-post: anita.ramrattan@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Amputation eller saknad lem vid eller ovanför handleden och under armbågen (transradiell)
- Aktuell myoelektrisk protesanvändare
- Tillräcklig neurologisk och kognitiv funktion för att operera protesen effektivt enligt bedömning av forskarpersonal under inledande intervjuer;
- Tillräcklig neurologisk och kognitiv funktion för att använda en mobil enhet (telefon, surfplatta) effektivt;
- Patienten är fri från komorbiditeter som kan störa protesens funktion;
- Funktionsutvärdering indikerar att med träning kommer användningen av en myoelektrisk protes sannolikt att möta de funktionella behoven hos individen när man utför aktiviteter i det dagliga livet
- Ålder 18-70 år
- Kunna självständigt läsa, tala och förstå engelska i syfte att samtycka, följa instruktioner och fylla i enkäter
Exklusions kriterier:
Amputation eller saknad lem på en nivå som inte är ovanför handleden och under armbågen (transradiell)
- Inte för närvarande en myoelektrisk användare
- Otillräcklig neurologisk och kognitiv funktion för att operera protesen effektivt enligt bedömning av forskarpersonal under inledande intervjuer;
- Otillräcklig neurologisk och kognitiv funktion för att använda en mobil enhet (telefon, surfplatta) effektivt
- Patienten har komorbiditeter som kan störa protesens funktion;
- Funktionsutvärdering indikerar att trots träning är det osannolikt att användningen av en myoelektrisk protes kommer att möta individens funktionella behov när de utför dagliga aktiviteter;
- Ålder <18 eller >70 år
- Deltagare med betydande kognitiva brister eller synnedsättning som skulle hindra dem från att ge informerat samtycke eller följa instruktioner under studieproceduren, eller förmågan att få relevant feedback från användare.
- Kan inte självständigt läsa, tala och förstå engelska i syfte att ge samtycke, följa instruktioner och fylla i enkäter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: eADAPT
Denna arm inkluderar transradiella amputerade som kommer att bedömas när de använder eADAPT-tränaren.
|
eADAPT-utbildning för användare av myoelektriska proteser är komparatorutbildningen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionellt program
Denna arm inkluderar transradiella amputerade som kommer att bedömas när de använder det konventionella träningsprogrammet.
|
Konventionell träning med Myoboy har varit den enda träning som är tillgänglig för användare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: 3 veckor
|
Överensstämmelse med respektive utbildningsprotokoll.
För konventionell träning kommer patienter att kontaktas per telefon en gång i veckan och frågas om de följde träningsprotokollet.
För det experimentella (eADAPT) träningsprotokollet kommer användningstiden att registreras via appen och tillgänglig för nedladdning för analys.
Skillnaden i överensstämmelse mellan de två protokollen kommer att jämföras.
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Pro00041255
- CDMRP-CDMRP OP160046 (ÖVRIG: Department of Defense (per award terms))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .