Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad Auto-Diagnostic Adaptive Precision Trainer för användare av myoelektriska proteser (eADAPT)

8 januari 2021 uppdaterad av: University of South Florida
EADAPT-utbildningen består av en mängd olika mobilspel som spelas på en mobilapp (telefon eller surfplatta). Ett band bärs på den kvarvarande extremiteten. Deltagarna använder muskelaktivering för att skicka signaler för att utföra vissa rörelser i spelet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Myoelektriska proteser ger rörelsekontroll av övre extremiteterna med hjälp av elektromyografi (EMG) elektroder på restmusklerna för att kontrollera arm- och handrörelser. Inom den nuvarande generationen av avancerade proteser har forskning visat att de flesta amputerade förlitar sig på hjälpmedel snarare än proteser (27 - 54 % använder proteser), och många användare använder inte alla tillgängliga funktioner eller slutar helt och hållet använda apparaten. En del av svårigheten att lära sig att kontrollera myoelektriska proteser i övre extremiteterna härrör från sekvenserna av muskelinmatning som krävs för att välja grepp och lägen, och flytta extremiteten.

Myoelektriska proteser kan hjälpa till att återfå förlorade förmågor, men kräver intensiv träning för att fungera effektivt. Att lära sig att använda en myoelektrisk protes involverar betydande motorisk cortex-plasticitet och att lära sig hur man medvetet kontrollerar muskelkontraktion, aktiveringsnivå och isolering genom repetitiva övningar. Behovet av att koncentrera sig och kontinuerligt reagera under träning förväntas minska med användning, men tar ofta amputerade många månader, vilket leder till att många användare överger protesen innan bemästringen är uppnådd.

Svår träning har identifierats som en primär orsak till låg användaracceptans.

Nuvarande träningsmetoder och verktyg kan vara dyra, är begränsade i sina aktiveringsplatser, överförbarhet och personliga träningsmöjligheter. Nuvarande en-storlek-passar-alla-träning kan inte anpassas för patienten, och därigenom ignorera eller inte reagerar på deras inlärningsförmåga. Denna begränsningsfaktor minskar nivån av akuta positiva patientresultat som kan uppnås. Det finns därför ett behov av myoelektriska träningsverktyg som är prisvärda, pålitliga, stödjer konventionella och toppmoderna kontrollsystem, anpassningsbara till olika patientbehov, kan förbättra patientens kliniska resultat, motivera patienter att träna och användas på kliniken och på distans av patienten.

För att fylla de identifierade luckorna i myoelektriska träningsverktyg utvecklade Design Interactive, Inc. (DI) en prototyp av Auto Diagnostic Adaptive Precision Trainer för Myoelectric Prosthesis-användare (ADAPT-MP), en adaptiv, spelbaserad modulär mjukvarulösning parad med en innovativ, mobil hårdvarulösning för att stödja träningskontinuumet för övre extremiteter av proteser, inklusive grundläggande förprotesutbildning genom avancerad färdighetsträning med användning av protesen.

Bakgrund Den nuvarande protesutbildningen är monoton, dyr, specifik för vissa enheter och kan ofta inte tas med hem. eADAPT-MP-systemet har flera engagerande spel med varierande svårighetsgrad, är billigt, är designat för att vara tillverkare och enhetsagnostiskt och är ett verktyg som användare kan ta med sig nästan var som helst. Patientpopulationen med amputerade övre extremiteterna skulle gynnas av att ha ett kraftfullt telerehabiliteringsverktyg som engagerar och uppmuntrar protetisk träning för att minska nedläggningen av myoelektriska proteser och främja användbarheten av myoelektriska armar. Det finns dock en brist på randomiserade, kontrollerade kliniska data som stödjer myoprosthetic training om funktionella resultat. Tidigare publicerad klinisk forskning om effekten av preprotetisk träning på amputerades hälsoresultat representeras av små, okontrollerade fallstudier, eller beroendet av deltagare som inte har amputerats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Amputation eller saknad lem vid eller ovanför handleden och under armbågen (transradiell)
  • Aktuell myoelektrisk protesanvändare
  • Tillräcklig neurologisk och kognitiv funktion för att operera protesen effektivt enligt bedömning av forskarpersonal under inledande intervjuer;
  • Tillräcklig neurologisk och kognitiv funktion för att använda en mobil enhet (telefon, surfplatta) effektivt;
  • Patienten är fri från komorbiditeter som kan störa protesens funktion;
  • Funktionsutvärdering indikerar att med träning kommer användningen av en myoelektrisk protes sannolikt att möta de funktionella behoven hos individen när man utför aktiviteter i det dagliga livet
  • Ålder 18-70 år
  • Kunna självständigt läsa, tala och förstå engelska i syfte att samtycka, följa instruktioner och fylla i enkäter

Exklusions kriterier:

  • Amputation eller saknad lem på en nivå som inte är ovanför handleden och under armbågen (transradiell)

    • Inte för närvarande en myoelektrisk användare
    • Otillräcklig neurologisk och kognitiv funktion för att operera protesen effektivt enligt bedömning av forskarpersonal under inledande intervjuer;
    • Otillräcklig neurologisk och kognitiv funktion för att använda en mobil enhet (telefon, surfplatta) effektivt
    • Patienten har komorbiditeter som kan störa protesens funktion;
    • Funktionsutvärdering indikerar att trots träning är det osannolikt att användningen av en myoelektrisk protes kommer att möta individens funktionella behov när de utför dagliga aktiviteter;
    • Ålder <18 eller >70 år
    • Deltagare med betydande kognitiva brister eller synnedsättning som skulle hindra dem från att ge informerat samtycke eller följa instruktioner under studieproceduren, eller förmågan att få relevant feedback från användare.
    • Kan inte självständigt läsa, tala och förstå engelska i syfte att ge samtycke, följa instruktioner och fylla i enkäter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: eADAPT
Denna arm inkluderar transradiella amputerade som kommer att bedömas när de använder eADAPT-tränaren.
eADAPT-utbildning för användare av myoelektriska proteser är komparatorutbildningen.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionellt program
Denna arm inkluderar transradiella amputerade som kommer att bedömas när de använder det konventionella träningsprogrammet.
Konventionell träning med Myoboy har varit den enda träning som är tillgänglig för användare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad
Tidsram: 3 veckor
Överensstämmelse med respektive utbildningsprotokoll. För konventionell träning kommer patienter att kontaktas per telefon en gång i veckan och frågas om de följde träningsprotokollet. För det experimentella (eADAPT) träningsprotokollet kommer användningstiden att registreras via appen och tillgänglig för nedladdning för analys. Skillnaden i överensstämmelse mellan de två protokollen kommer att jämföras.
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 mars 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

23 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00041255
  • CDMRP-CDMRP OP160046 (ÖVRIG: Department of Defense (per award terms))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera