“美味健康”的克罗恩病饮食疗法
“美味和健康”不是一种饮食，而是一种饮食方法：排除促炎营养素以诱导和维持克罗恩病缓解的随机对照试验
尽管出现了多种新型药物，但许多克罗恩病 (CD) 患者未能实现粘膜愈合 (MH)。 已证明，在许多 CD 患者中，独家肠内营养 (EEN) 可诱导伴有 MH 的临床缓解。 本提案的目的是探索基于避免“促炎”和加工成分的“美味健康”饮食方法的有效性，以诱导和维持儿童和年轻人的缓解和 MH。 这种方法基于先前出版的慈善食谱“美味与健康”，可能比目前可用的 CD 营养疗法更可行。 它不提供含有特定营养素的严格饮食，也不需要同时使用配方饲料。
研究人员假设，排除加工和促炎成分的灵活饮食干预将提高临床缓解率和 MH，而不需要更难以坚持的流质配方或结构化刚性饮食。 研究人员还假设，粪便钙卫蛋白 (FC) 家用试剂盒可以使饮食个性化，从而增加某些患者维持治疗的可行性。
研究概览
详细说明
研究人员计划进行一组三项研究：两项随机对照试验 (RCT)，均包括对 6-24 岁 CD 患者进行为期 8 周的美味健康饮食干预，对比 1) EEN 用于轻度至中度 CD，以及另一项随机对照试验在 6-40 岁的 CD 患者中 vs. 2) 对照组在尽管接受了稳定的药物治疗但仍有粘膜炎症但处于临床缓解期或只有轻微症状不需要立即治疗的患者中继续他们的习惯性饮食。
作为第三项研究，两项试验的反应者将被邀请参加一项为期 16 周（共 24 周）的开放标签扩展个性化饮食研究，其中将根据每月重复的家庭检测逐渐重新引入麸质和乳制品FC，同时在治疗目标管理方法中遵循 Tasty&Healthy 饮食干预。
将在基线、第 4 周和第 8 周对患者进行评估，每周进行额外的电话访问，以确保坚持饮食并解决问题。
扩展研究将包括第 16 周和第 24 周的两次门诊就诊，以及每月一次电话以确保依从性。
研究人员希望建立一种比目前的营养替代品更易于实施的饮食方法。 它将使允许的食物具有高度的灵活性，并且不需要液体配方。 反过来，这可以定位 Tasty&Healthy，不仅用于诱导缓解，而且作为选定患者的可行维持策略。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Jerusalem、以色列
- Shaare Zedek Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
主动 RCT-I
- 根据欧洲克罗恩病和结肠炎组织 (ECCO) /欧洲儿科胃肠病学、肝脏病学和营养学会 (ESPGHAN) 标准诊断为 CD 的 6-24 岁儿童和年轻人。
- 自 CD 诊断后病程 <1 年。
- 愿意在访问期间、基线、第 4 周和第 8 周提供粪便样本。
- 轻度-中度疾病活动（wPCDAI 20-57.5 或 CDAI 200-45）或较轻的疾病（wPCDAI 12.5-57.5 或 CDAI 150-450）根据医生的判断需要立即改变治疗（因此不能包括在具有非治疗臂的 MH-RCT-II）。
- 目前未接受药物治疗或接受免疫调节剂（稳定剂量至少 16 周）或 5-氨基水杨酸 (5ASA)/柳氮磺胺吡啶（稳定剂量至少 8 周）的维持治疗。 不允许目前或之前使用生物制剂进行治疗（即 生物学天真）。
MH-RCT-Ⅱ
- 根据 ECCO/ESPGHAN 标准确诊为 CD 的 6-40 岁儿童和年轻人。
- 自 CD 诊断后疾病持续时间 <1 年，或对于没有明显肠壁增厚证据（≤4 mm）且没有任何已知损害的患者，自 CD 诊断以来疾病持续时间 <3 年。
- 愿意在访问期间、基线、第 4 周和第 8 周提供粪便样本。
- 迷你≥8分。
- 根据医生的判断，临床缓解或最轻微的症状 (wPCDAI<20/CDAI<200) 不需要立即进行治疗。
- 未接受任何治疗或接受免疫调节剂和/或第一种生物制剂（稳定剂量和间隔至少 16 周）和/或 5ASA/柳氮磺胺吡啶（稳定剂量至少 8 周）的治疗或维持治疗。 不允许使用第二种生物制品。
排除标准：
- 纤维狭窄或穿透表型。
- 未完全缓解的瘘管性肛周疾病。
- “溃疡性结肠炎（UC）样”孤立的克罗恩结肠炎。
- 由于任何原因，先前的纯肠内营养或任何其他饮食干预失败。
- 最近一个月使用类固醇或布地奈德，或前两周开具治疗 CD 的抗生素。
- 上个月的任何配方奶喂养。
- 之前的肠切除术。
- 怀孕。
- 乳糜泻。
- 对于 ACTIVE-RCT-I：任何先前或同时进行的生物治疗；对于 MH-RCT-II：除第一种生物制剂以外的任何先前或同时的生物制剂治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ACTIVE-RCT-I 美味健康干预组
患有轻中度症状疾病的患者将遵循美味健康的饮食方法。
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患者将根据《美味与健康》一书接受饮食建议，排除促炎性饮食成分。
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有源比较器：ACTIVE-RCT-I 对照组
患有轻度至中度症状疾病的患者将仅接受含 Modulen 配方的 EEN。
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仅使用 Modulen 配方口服独家喂养配方食品 (EEN)，持续 8 周的量基于每日推荐摄入量。
不能耐受口服 EEN 的患者可以通过鼻胃管接受 EEN。
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实验性的：MH-RCT-II 美味健康干预组
有粘膜炎症实验室证据但无症状或只有轻微症状不需要立即调整治疗的患者将遵循美味健康饮食方法。
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患者将根据《美味与健康》一书接受饮食建议，排除促炎性饮食成分。
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无干预：MH-RCT-II 对照组
有粘膜炎症实验室证据但无症状或只有轻微症状不需要立即调整治疗的患者将继续其习惯性饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ACTIVE-RCT-I：第 8 周时患者对饮食的耐受性。
大体时间：8周
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耐受饮食的患者百分比。 耐受性定义为不存在以下所有三项：
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8周
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MH-RCT-II：粘膜愈合率 (MH)。
大体时间：8周
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达到 MH 的患者百分比定义为具有 FC 反应的患者比例，定义为 FC 水平从基线减少至少 50%；这已被添加到初始主要终点（即
MINI<8 分）在招募了 5 名患者后给出了 MINI 在成人中不太准确的新数据。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 8 周达到 MH 率的患者百分比在两项试验结束时通过全肠胶囊内窥镜检查（即克罗恩胶囊）作为主要次要结果进行评估。
大体时间：8周
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MH 率由中央阅读小组定义，其中包括领先的肠易激病 (IBD) 医学专家。
该小组将确定第 8 周时的粘膜炎症率。
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8周
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达到临床缓解率的患者百分比
大体时间：8周
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加权小儿克罗恩病活动指数 (wPCDAI) <12.5 点或克罗恩病活动指数 (CDAI)<150
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8周
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反应率定义为达到临床缓解和 FC 水平降低的患者百分比。
大体时间：8周
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临床缓解：wPCDAI <12.5 点或 CDAI<150，并且 FC 水平从基线降低至少 50% 或 FC 水平 <150 µgr/gr。
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8周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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