Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Smaczne i zdrowe” podejście dietetyczne w chorobie Leśniowskiego-Crohna

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Shaare Zedek Medical Center

„Smacznie i zdrowo” to nie dieta, ale podejście dietetyczne: randomizowane, kontrolowane próby wykluczania prozapalnych składników odżywczych w celu wywołania i utrzymania remisji w chorobie Leśniowskiego-Crohna

Pomimo pojawienia się wielu nowych leków, wielu pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) nie udaje się wyleczyć błony śluzowej (MH). Wykazano, że wyłączne żywienie dojelitowe (EEN) indukuje remisję kliniczną, której towarzyszy MH u wielu pacjentów z CD. Celem tej propozycji jest zbadanie skuteczności podejścia dietetycznego „Tasty&Healthy” opartego na unikaniu „prozapalnych” i przetworzonych składników w indukowaniu i utrzymywaniu remisji i MH u dzieci i młodych dorosłych. Podejście to opiera się na wcześniej opublikowanej charytatywnej książce kucharskiej „Tasty&Healthy” i może być bardziej wykonalne niż obecnie dostępne terapie żywieniowe w CD. Nie oferuje sztywnej diety z określonymi składnikami odżywczymi i nie wymaga jednoczesnego stosowania mieszanki paszowej.

Badacze postawili hipotezę, że elastyczna interwencja dietetyczna polegająca na wykluczeniu przetworzonych i prozapalnych składników poprawi wskaźnik remisji klinicznej i MH bez potrzeby stosowania płynnej formuły lub ustrukturyzowanej sztywnej diety, której przestrzeganie jest trudniejsze. Badacze postawili również hipotezę, że domowe zestawy kalprotektyny w kale (FC) mogą spersonalizować dietę, zwiększając w ten sposób wykonalność terapii podtrzymującej u niektórych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują przeprowadzić zestaw trzech badań: dwa randomizowane badania kontrolowane (RCT), oba obejmujące interwencję dietetyczną Tasty&Healthy przez 8 tygodni u pacjentów z CD w wieku 6-24 lat vs. 1) EEN w łagodnej i umiarkowanej CD oraz drugie RCT u chorych na ChLC w wieku 6-40 lat vs. 2) grupa kontrolna kontynuująca nawykową dietę u osób z zapaleniem błony śluzowej pomimo stabilnego leczenia zachowawczego, ale w remisji klinicznej lub z minimalnymi objawami nie wymagającymi natychmiastowego leczenia.

W ramach trzeciego badania, osoby reagujące na leczenie z obu badań zostaną zaproszone do wzięcia udziału w rozszerzonym, otwartym, spersonalizowanym badaniu dietetycznym trwającym kolejne 16 tygodni (łącznie 24 tygodnie), w którym gluten i nabiał będą stopniowo ponownie wprowadzane na podstawie powtarzanych comiesięcznych testów domowych FC, podczas gdy w inny sposób postępuje zgodnie z interwencją dietetyczną Tasty&Healthy w podejściu do zarządzania „leczenie do celu”.

Pacjenci będą oceniani na początku badania, w 4. i 8. tygodniu, z dodatkowymi cotygodniowymi wizytami telefonicznymi w celu zapewnienia przestrzegania diety i odpowiedzi na pytania.

Badanie rozszerzone obejmie dwie wizyty w klinice w 16. i 24. tygodniu oraz comiesięczną wizytę w celu zapewnienia przestrzegania zaleceń.

Badacze mają nadzieję na ustalenie podejścia dietetycznego, które będzie prostsze do wdrożenia niż obecne alternatywy żywieniowe. Umożliwi dużą elastyczność w dozwolonych pokarmach i nie wymaga płynnej formuły. To z kolei może pozycjonować Tasty&Healthy nie tylko w celu wywołania remisji, ale także jako wykonalną strategię leczenia u wybranych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

ACTIVE-RCT-I

  1. Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 24 lat z rozpoznaniem CD według kryteriów Europejskiej Organizacji Leśniowskiego-Crohna i zapalenia jelita grubego (ECCO) /Europejskiego Towarzystwa Gastroenterologii Dziecięcej, Hepatologii i Żywienia (ESPGHAN).
  2. <1 rok trwania choroby od momentu rozpoznania CD.
  3. Chęć dostarczenia próbek kału podczas wizyt, na początku badania, w 4. i 8. tygodniu.
  4. Łagodna lub umiarkowana aktywność choroby (wPCDAI 20-57,5 lub CDAI 200-45) lub łagodniejsza choroba (wPCDAI 12,5-57,5 lub CDAI 150-450), która według uznania lekarza uzasadnia natychmiastową zmianę leczenia (a zatem nie może być włączona do MH-RCT-II, które ma ramię nieleczone).
  5. Obecnie nie przyjmuje żadnych leków lub jest w trakcie leczenia podtrzymującego immunomodulatorami (w stałej dawce przez co najmniej 16 tygodni) lub kwasem 5-aminosalicylowym (5ASA)/sulfasalazyną (w stałej dawce przez co najmniej 8 tygodni). Niedozwolone jest obecne lub wcześniejsze leczenie lekami biologicznymi (tj. biologicznie naiwny).

MH-RCT-II

  1. Dzieci i młodzież w wieku 6-40 lat z rozpoznaniem CD według kryteriów ECCO/ESPGHAN.
  2. <1 rok trwania choroby od momentu rozpoznania CD lub <3 lata trwania choroby od czasu rozpoznania CD dla pacjentów bez cech znacznego pogrubienia ściany jelita (≤4 mm) bez uszkodzeń, o ile wiadomo.
  3. Chęć dostarczenia próbek kału podczas wizyt, na początku badania, w 4. i 8. tygodniu.
  4. MINI ≥8 punktów.
  5. Remisja kliniczna lub co najwyżej minimalne objawy (wPCDAI<20/ CDAI<200), które według uznania lekarza nie uzasadniają natychmiastowego leczenia.
  6. Brak leczenia lub leczenie podtrzymujące immunomodulatorami i/lub pierwszym lekiem biologicznym (oba w stałej dawce iw odstępie co najmniej 16 tygodni) i/lub 5ASA/sulfasalazyną (w stałej dawce przez co najmniej 8 tygodni). Drugi biologiczny nie jest dozwolony.

Kryteria wyłączenia:

  1. Fenotyp fibrostenotyczny lub penetrujący.
  2. Przetokowa choroba okołoodbytnicza, która nie jest w całkowitej remisji.
  3. „Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) podobne” wyizolowało zapalenie jelita grubego Crohna.
  4. Wcześniejsze niepowodzenie wyłącznego żywienia dojelitowego lub jakiejkolwiek innej interwencji dietetycznej z jakiegokolwiek powodu.
  5. Stosowanie sterydów lub budezonidu w ciągu ostatniego miesiąca lub antybiotyków przepisanych w celu leczenia CD w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  6. Dowolna karma modyfikowana w ciągu ostatniego miesiąca.
  7. Wcześniejsza resekcja jelita.
  8. Ciąża.
  9. Nietolerancja glutenu.
  10. Dla ACTIVE-RCT-I: jakakolwiek wcześniejsza lub równoczesna terapia biologiczna; dla MH-RCT-II: jakakolwiek wcześniejsza lub równoczesna terapia biologiczna inna niż jedna pierwsza terapia biologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna ACTIVE-RCT-I Smacznie i Zdrowo
Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną chorobą będą stosować dietę Smacznie i Zdrowo.
Suplement diety: Grupa Interwencyjna Smacznie i Zdrowo
pacjenci otrzymają porady dietetyczne w celu wykluczenia prozapalnych składników diety na podstawie książki „Smacznie i Zdrowo”.
Aktywny komparator: ACTIVE-RCT-I Grupa kontrolna
Pacjenci z łagodną lub umiarkowanie objawową chorobą otrzymają EEN wyłącznie z preparatem Modulen.
Suplement diety: Grupa interwencyjna EEN
Wyłączne karmienie doustne pokarmem modyfikowanym (EEN), wyłącznie przy użyciu formuły Modulen, przez 8 tygodni w ilości opartej na dziennych zaleceniach spożycia. Osoby nie tolerujące doustnego EEN mogą otrzymywać EEN przez sondę nosowo-żołądkową.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna MH-RCT-II Tasty&Healthy
Pacjenci z laboratoryjnymi dowodami zapalenia błony śluzowej, ale bezobjawowi lub z minimalnymi objawami, nie wymagającymi natychmiastowej modyfikacji leczenia, będą stosować dietę Smacznie i Zdrowo.
Suplement diety: Grupa Interwencyjna Smacznie i Zdrowo
pacjenci otrzymają porady dietetyczne w celu wykluczenia prozapalnych składników diety na podstawie książki „Smacznie i Zdrowo”.
Brak interwencji: Grupa kontrolna MH-RCT-II
Pacjenci z laboratoryjnie potwierdzonym zapaleniem błony śluzowej, ale bezobjawowi lub z minimalnymi objawami niewymagającymi natychmiastowej modyfikacji leczenia, będą kontynuować swoją dotychczasową dietę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ACTIVE-RCT-I: tolerancja pacjenta na dietę do 8 tygodnia.
Ramy czasowe: 8 tygodni

Odsetek pacjentów tolerujących dietę. Tolerancję definiuje się jako brak wszystkich trzech poniższych elementów:

  1. Nietolerancja: zaprzestanie leczenia dietetycznego z powodu odmowy kontynuowania diety przez pacjenta (na podstawie zgłoszenia i wywiadu 24-godzinnego);
  2. Słabe przestrzeganie zaleceń na podstawie zmodyfikowanego kwestionariusza Skali Raportów o Przestrzeganiu Leków (MARS); Zmodyfikowany kwestionariusz MARS ocenia, jak ściśle pacjenci przestrzegają diety. Jest to samoopisowa miara przestrzegania zaleceń. Może służyć do określenia chęci i zdolności pacjentów do codziennego przestrzegania diety. Wynik 1-5 wskazuje, że pacjent nie przestrzega zaleceń; wynik 6-9 wskazuje, że pacjent przestrzega zaleceń.
  3. Słabe przestrzeganie na podstawie bezpośredniego pytania (każda odpowiedź inna niż „przestrzega diety bardzo często/zawsze” zostanie uznana za słabą zgodność).
8 tygodni
MH-RCT-II: Szybkość gojenia się błony śluzowej (MH).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano MH, określony jako odsetek pacjentów z odpowiedzią FC określoną jako zmniejszenie poziomów FC o co najmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowych; zostało to dodane do początkowego podstawowego punktu końcowego (tj. MINI<8 punktów) po włączeniu pięciu pacjentów otrzymał nowe dane, że MINI jest mniej dokładny u dorosłych.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano wskaźnik MH w 8. tygodniu, oceniany za pomocą endoskopii kapsułkowej panenterycznej (tj. torebki Crohna) pod koniec obu badań jako główny wynik drugorzędowy.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźnik MH określony przez centralny panel czytelniczy, w skład którego wejdą wiodący eksperci medyczni zajmujący się chorobami jelita drażliwego (IBD). Ten panel określi częstość zapalenia błony śluzowej w 8. tygodniu.
8 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających remisję kliniczną
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ważony wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (wPCDAI) o <12,5 punktu lub wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) <150
8 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję kliniczną i albo zmniejszenie poziomów FC.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Remisja kliniczna: wPCDAI o <12,5 punktu lub CDAI <150 oraz albo zmniejszenie poziomów FC o co najmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowych lub poziomów FC <150 µgr/gr.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tasty&Healthy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Grupa Interwencyjna Smacznie i Zdrowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj