Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Velsmakende og sunne" kostholdsmetoder for Crohns sykdom

23. april 2025 oppdatert av: Shaare Zedek Medical Center

"Tasty & Healthy" er ikke en diett, men en dietttilnærming: Randomiserte kontrollerte forsøk med å ekskludere pro-inflammatoriske næringsstoffer for å indusere og opprettholde remisjon ved Crohns sykdom

Til tross for bruken av flere nye medisiner, klarer mange pasienter med Crohns sykdom (CD) ikke å oppnå slimhinneheling (MH). Eksklusiv enteral ernæring (EEN) har vist seg å indusere klinisk remisjon ledsaget av MH hos mange av CD-pasienter. Målet med dette forslaget er å utforske effektiviteten av "Tasty & Healthy" kostholdstilnærmingen basert på å unngå "pro-inflammatoriske" og bearbeidede ingredienser, for å indusere og opprettholde remisjon og MH hos barn og unge voksne. Denne tilnærmingen er basert på den tidligere publiserte veldedighetskokeboken "Tasty & Healthy" og kan være mer gjennomførbar enn tilgjengelige ernæringsbehandlinger på CD. Den tilbyr ikke en stiv diett med spesifikke næringsstoffer og krever ikke samtidig bruk av formelfôr.

Etterforskerne antar at en fleksibel diettintervensjon med utelukkelse av bearbeidede og pro-inflammatoriske ingredienser vil forbedre frekvensen av klinisk remisjon og MH uten behov for flytende formel eller strukturert stiv diett som er vanskeligere å følge. Etterforskerne antar også at hjemmesett med Fecal calprotectin (FC) kan tilpasse dietten og dermed øke muligheten for vedlikeholdsbehandling hos noen pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne planlegger å gjennomføre et sett med tre studier: To randomiserte kontrollerte studier (RCT) som begge inkluderer Tasty&Healthy diettintervensjonen i 8 uker hos CD-pasienter i alderen 6-24 år vs. 1) EEN i mild-moderat CD, og ​​den andre RCT hos CD-pasienter i alderen 6-40 år vs. 2) en kontrollgruppe som fortsetter sitt vanlige kosthold hos de med slimhinnebetennelse til tross for stabil medisinsk behandling, men som er i klinisk remisjon eller kun har minimale symptomer som ikke krever umiddelbar behandling.

Som en tredje studie vil respondenter fra begge studiene bli tilbudt å delta i en åpen utvidelsesstudie med personlig diett på ytterligere 16 uker (totalt 24 uker), der gluten og meieriprodukter gradvis vil bli introdusert på nytt basert på gjentatte månedlige hjemmeanalyser av FC mens du ellers følger Tasty & Healthy diettintervensjonen i en behandling-til-mål-tilnærming.

Pasientene vil bli evaluert ved baseline, uke 4 og uke 8 med ytterligere ukentlige telefonbesøk for å sikre overholdelse av diettene og ta opp spørsmål.

Forlengelsesstudien vil omfatte to klinikkbesøk i uke 16 og 24 og en månedlig samtale for å sikre etterlevelse.

Etterforskerne håper å etablere en kostholdstilnærming som er enklere å implementere enn dagens ernæringsalternativer. Det vil muliggjøre høy fleksibilitet i de tillatte matvarene og krever ikke flytende formel. I sin tur kan dette posisjonere Tasty&Healthy, ikke bare for å indusere remisjon, men også som en gjennomførbar vedlikeholdsstrategi hos utvalgte pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

AKTIV-RCT-I

  1. Barn og unge voksne i alderen 6-24 år med etablert diagnose av CD av europeisk crohns og kolitt organisasjon (ECCO) / The European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) kriterier.
  2. <1 år med sykdomsvarighet siden CD-diagnosetidspunktet.
  3. Vilje til å gi avføringsprøver under besøkene, ved baseline, uke 4 og uke 8.
  4. Mild-moderat sykdomsaktivitet (wPCDAI 20-57.5 eller CDAI 200-45) eller mildere sykdom (wPCDAI 12.5-57.5 eller CDAI 150-450) som i henhold til legens skjønn tilsier en umiddelbar endring i behandlingen (og dermed ikke kan inkluderes i MH-RCT-II som har en ikke-behandlingsarm).
  5. Får for tiden ingen medikamentell behandling eller på vedlikeholdsbehandling med immunmodulatorer (ved stabil dose i minst 16 uker) eller 5-aminosalisylsyre (5ASA)/sulfasalazin (ved stabil dose i minst 8 uker). Ingen nåværende eller tidligere behandling med biologiske midler er tillatt (dvs. biologisk-naiv).

MH-RCT-II

  1. Barn og unge voksne i alderen 6-40 år med etablert diagnose av CD etter ECCO/ESPGHAN kriterier.
  2. <1 år med sykdomsvarighet siden CD-diagnosetidspunktet, eller <3 års sykdomsvarighet siden CD-diagnosetidspunktet for pasienter uten tegn på signifikant fortykkelse av tarmveggen (≤4 mm) uten skader så mye som kjent.
  3. Vilje til å gi avføringsprøver under besøkene, ved baseline, uke 4 og uke 8.
  4. MINI ≥8 poeng.
  5. Klinisk remisjon eller høyst minimale symptomer (wPCDAI<20/CDAI<200) som i henhold til legens skjønn ikke garanterer umiddelbar medisinsk behandling.
  6. Ingen behandling eller vedlikeholdsbehandling med immunmodulatorer og/eller første biologiske (både ved stabil dose og intervall i minst 16 uker), og/eller 5ASA/sulfasalazin (i stabil dose i minst 8 uker). Andre biologiske er ikke tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fibrostenotisk eller penetrerende fenotype.
  2. Fistelsende perianal sykdom som ikke er i fullstendig remisjon.
  3. "Ulcerøs kolitt (UC)-lignende" isolerte Crohns kolitt.
  4. Tidligere svikt i eksklusiv enteral ernæring eller annen diettintervensjon, uansett grunn.
  5. Bruk av steroider eller budesonid den siste måneden, eller antibiotika foreskrevet for å behandle CD i de to foregående ukene.
  6. Enhver formelfeed i løpet av den siste måneden.
  7. Tidligere tarmreseksjon.
  8. Svangerskap.
  9. Cøliaki.
  10. For ACTIVE-RCT-I: enhver tidligere eller samtidig biologisk behandling; for MH-RCT-II: enhver tidligere eller samtidig biologisk behandling bortsett fra ett første biologisk legemiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACTIVE-RCT-I Velsmakende og sunn intervensjonsgruppe
Pasienter med mild til moderat symptomatisk sykdom, vil følge Tasty & Healthy dietttilnærmingen.
Kosttilskudd: Velsmakende og sunn intervensjonsgruppe
pasienter vil få kostholdsråd for å utelukke pro-inflammatoriske kostholdskomponenter basert på boken «Tasty&Healthy».
Aktiv komparator: ACTIVE-RCT-I Kontrollgruppe
Pasienter med mild til moderat symptomatisk sykdom vil kun få EEN med Modulen formel.
Kosttilskudd: EEN intervensjonsgruppe
Oral eksklusiv fôring av formulert mat (EEN), kun ved bruk av Modulen formel, i 8 uker i mengde basert på daglig anbefaling. De som ikke tolererer oral EEN kan motta EEN via en nasogastrisk sonde.
Eksperimentell: MH-RCT-II Velsmakende og sunn intervensjonsgruppe
Pasienter med laboratoriebevis på slimhinnebetennelse, men som er asymptomatiske eller bare har minimale symptomer som ikke krever umiddelbar behandlingsendringer, vil følge Tasty & Healthy dietttilnærmingen.
Kosttilskudd: Velsmakende og sunn intervensjonsgruppe
pasienter vil få kostholdsråd for å utelukke pro-inflammatoriske kostholdskomponenter basert på boken «Tasty&Healthy».
Ingen inngripen: MH-RCT-II kontrollgruppe
Pasienter med laboratoriebevis på slimhinnebetennelse, men som er asymptomatiske eller bare har minimale symptomer som ikke krever umiddelbar modifikasjon av behandlingen, vil fortsette sitt vanlige kosthold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACTIVE-RCT-I: pasientens toleranse for dietten innen uke 8.
Tidsramme: 8 uker

Prosent av pasienter som tåler dietten. Toleranse er definert som fravær av alle de tre følgende elementene:

  1. Intoleranse: seponering av diettbehandling på grunn av pasientens nektelse av å fortsette dietten (basert på rapportering og 24-timers tilbakekalling);
  2. Dårlig etterlevelse basert på det modifiserte spørreskjemaet for Medisinsk Adherence Report Scale (MARS); Det modifiserte MARS-spørreskjemaet vurderer hvor tett pasienter følger dietten. Dette er et selvrapporteringsmål for etterlevelse. Den kan brukes til å bestemme pasienters vilje og evne til å overholde dietten daglig. En score på 1-5 indikerer at pasienten ikke er adherent; en score på 6-9 indikerer at pasienten er adherent.
  3. Dårlig etterlevelse basert på direkte avhør (alle svar annet enn "følger dietten veldig ofte/alltid" vil bli ansett som dårlig samsvarende).
8 uker
MH-RCT-II: Tilhelingshastighet for slimhinner (MH).
Tidsramme: 8 uker
Prosent av pasienter som oppnår MH definert av andelen pasienter med FC-respons som definert ved reduksjon på minst 50 % av FC-nivåer fra baseline; dette er lagt til det første primære endepunktet (dvs. MINI<8 poeng) etter å ha registrert fem pasienter gitt nye data om at MINI er mindre nøyaktig hos voksne.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasientene som oppnådde MH-frekvens ved uke 8 ble vurdert med panenterisk kapselendoskopi (dvs. Crohns kapsel) ved slutten av begge studiene som det viktigste sekundære resultatet.
Tidsramme: 8 uker
Rate av MH definert av et sentralt lesepanel som vil inkludere ledende medisinske eksperter på irritabel tarmsykdom (IBD). Dette panelet vil bestemme slimhinnebetennelsesraten ved uke 8.
8 uker
Prosent av pasienter som oppnår klinisk remisjonsrate
Tidsramme: 8 uker
Vektet Pediatric Crohn's Disease Activity Index (wPCDAI) med <12,5 poeng eller Crohn's Disease Activity Index (CDAI) <150
8 uker
Responsrate definert som prosent av pasientene som oppnår klinisk remisjon og enten reduksjon av FC-nivåer.
Tidsramme: 8 uker
Klinisk remisjon: wPCDAI med <12,5 poeng eller CDAI <150, og enten reduksjon på minst 50 % av FC-nivåer fra baseline eller FC-nivåer <150 µgr/gr.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Tasty&Healthy

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på Velsmakende og sunn intervensjonsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere