"Tasty & Healthy" kostmetod för Crohns sjukdom
"Tasty & Healthy" är inte en diet utan en kostmetod: Randomiserade kontrollerade försök att utesluta pro-inflammatoriska näringsämnen för att framkalla och bibehålla remission vid Crohns sjukdom
Trots tillkomsten av flera nya mediciner misslyckas många patienter med Crohns sjukdom (CD) att uppnå slemhinneläkning (MH). Exklusiv enteral nutrition (EEN) har visat sig inducera klinisk remission åtföljd av MH hos många av CD-patienter. Syftet med detta förslag är att undersöka effektiviteten av den "Tasty & Healthy" kostmetoden baserad på att undvika "pro-inflammatoriska" och bearbetade ingredienser, för att inducera och bibehålla remission och MH hos barn och unga vuxna. Detta tillvägagångssätt är baserat på den tidigare publicerade välgörenhetskokboken "Tasty & Healthy" och kan vara mer genomförbart än för närvarande tillgängliga näringsbehandlingar på CD. Den erbjuder inte en stel diet med specifika näringsämnen och kräver inte samtidig användning av ett formelfoder.
Utredarna antar att en flexibel kostintervention med att utesluta bearbetade och pro-inflammatoriska ingredienser kommer att förbättra graden av klinisk remission och MH utan behov av flytande formel eller strukturerad stel kost som är svårare att följa. Utredarna antar också att hemmakit med Fecal calprotectin (FC) kan anpassa kosten och därigenom öka möjligheten till underhållsbehandling hos vissa patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna planerar att genomföra en uppsättning av tre studier: två randomiserade kontrollerade studier (RCT) som båda inkluderar Tasty&Healthy kostinterventionen under 8 veckor på CD-patienter i åldern 6-24 år jämfört med 1) EEN i mild-måttlig CD, och den andra RCT hos CD-patienter i åldern 6-40 år vs. 2) en kontrollgrupp som fortsätter sin vanliga diet hos de med slemhinneinflammation trots stabil medicinsk behandling, men som är i klinisk remission eller endast har minimala symtom som inte kräver omedelbar behandling.
Som en tredje studie kommer svarspersoner från båda försöken att erbjudas att delta i en öppen förlängning av personlig koststudie på ytterligare 16 veckor (totalt 24 veckor), där gluten och mejeriprodukter gradvis kommer att återinföras baserat på upprepade månatliga hemanalyser av FC medan man annars följer Tasty&Healthy kostinterventionen i en behandlingsmetod som behandlar mål.
Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8 med ytterligare veckovisa telefonbesök för att säkerställa att de följer dieterna och ställer frågor.
Förlängningsstudien kommer att omfatta två klinikbesök i veckorna 16 och 24 och ett månatligt samtal för att säkerställa efterlevnad.
Utredarna hoppas kunna etablera en kostmetod som är enklare att implementera än nuvarande näringsalternativ. Det kommer att möjliggöra hög flexibilitet i de tillåtna livsmedel och kräver ingen flytande formel. Detta kan i sin tur positionera Tasty&Healthy, inte bara för att inducera remission, utan också som en genomförbar underhållsstrategi hos utvalda patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
AKTIV-RCT-I
- Barn och unga vuxna i åldrarna 6-24 år med fastställd diagnos av CD av den europeiska crohns- och kolitorganisationen (ECCO)/The European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) kriterier.
- <1 års sjukdomslängd sedan tiden för CD-diagnostik.
- Villighet att ge avföringsprover under besöken, vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8.
- Mild-måttlig sjukdomsaktivitet (wPCDAI 20-57.5 eller CDAI 200-45) eller mildare sjukdom (wPCDAI 12.5-57.5 eller CDAI 150-450) som enligt läkarens bedömning motiverar en omedelbar förändring av behandlingen (och därför inte kan inkluderas i MH-RCT-II som har en icke-behandlingsarm).
- Får för närvarande ingen läkemedelsbehandling eller underhållsbehandling med immunmodulatorer (vid stabil dos i minst 16 veckor) eller 5-aminosalicylsyra (5ASA)/sulfasalazin (vid stabil dos i minst 8 veckor). Ingen aktuell eller tidigare behandling med biologiska läkemedel är tillåten (dvs. biologiskt naiv).
MH-RCT-II
- Barn och unga vuxna i åldern 6-40 år med fastställd diagnos av CD enligt ECCO/ESPGHAN kriterier.
- <1 års sjukdomslängd sedan CD-diagnostiken eller <3 års sjukdomslängd sedan CD-diagnosen för patienter utan tecken på signifikant tarmväggsförtjockning (≤4 mm) utan skada så mycket som känt.
- Villighet att ge avföringsprover under besöken, vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8.
- MINI ≥8 poäng.
- Klinisk remission eller som mest minimala symtom (wPCDAI<20/CDAI<200) som enligt läkarens bedömning inte kräver omedelbar medicinsk behandling.
- Ingen behandling eller underhållsbehandling med immunmodulatorer och/eller första biologiska läkemedel (både vid stabil dos och intervall i minst 16 veckor), och/eller 5ASA/sulfasalazin (vid stabil dos i minst 8 veckor). Andra biologiska läkemedel är inte tillåtet.
Exklusions kriterier:
- Fibrostenotisk eller penetrerande fenotyp.
- Fistelserande perianal sjukdom som inte är i fullständig remission.
- "Ulcerös kolit (UC)-liknande" isolerade Crohns kolit.
- Tidigare misslyckande med exklusiv enteral nutrition eller någon annan dietintervention, av någon anledning.
- Användning av steroider eller budesonid under den senaste månaden, eller antibiotika som ordinerats för att behandla CD under de föregående två veckorna.
- Eventuellt formelflöde under den senaste månaden.
- Tidigare tarmresektion.
- Graviditet.
- Celiaki.
- För ACTIVE-RCT-I: all tidigare eller samtidig biologisk behandling; för MH-RCT-II: någon tidigare eller samtidig biologisk behandling förutom ett första biologiskt läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ACTIVE-RCT-I Tasty&Healthy interventionsgrupp
Patienter med mild till måttligt symtomatisk sjukdom kommer att följa Tasty & Healthy dietmetoden.
|
patienter kommer att få kostråd för att utesluta pro-inflammatoriska kostkomponenter baserat på boken "Tasty&Healthy".
|
|
Aktiv komparator: ACTIVE-RCT-I Kontrollgrupp
Patienter med mild till måttligt symtomatisk sjukdom kommer endast att få EEN med Modulen formel.
|
Oral exklusiv utfodring av formulerad mat (EEN), med endast Modulen-formel, i 8 veckors mängd baserat på det dagliga intaget av rekommendationer.
De som inte tolererar oral EEN kan få EEN via en nasogastrisk sond.
|
|
Experimentell: MH-RCT-II Tasty & Healthy interventionsgrupp
Patienter med laboratoriebevis på slemhinneinflammation men som är asymtomatiska eller endast har minimala symtom som inte kräver omedelbar behandlingsmodifiering, kommer att följa Tasty&Healthy-dietmetoden.
|
patienter kommer att få kostråd för att utesluta pro-inflammatoriska kostkomponenter baserat på boken "Tasty&Healthy".
|
|
Inget ingripande: MH-RCT-II Kontrollgrupp
Patienter med laboratoriebevis på slemhinneinflammation men som är asymtomatiska eller endast har minimala symtom som inte kräver omedelbar behandlingsmodifiering, kommer att fortsätta sin vanliga diet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ACTIVE-RCT-I: patientens tolerans mot kosten senast vecka 8.
Tidsram: 8 veckor
|
Procent av patienterna tolererar dieten. Tolerans definieras som frånvaron av alla följande tre poster:
|
8 veckor
|
|
MH-RCT-II: Hastighet för slemhinneläkning (MH).
Tidsram: 8 veckor
|
Procent av patienter som uppnår MH definieras av andelen patienter med FC-svar enligt definitionen av minskning med minst 50 % av FC-nivåer från baslinjen; detta har lagts till den initiala primära endpointen (dvs.
MINI <8 poäng) efter att ha registrerat fem patienter som fått nya data att MINI är mindre exakt hos vuxna.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av patienter som uppnådde MH-frekvens vid vecka 8 bedömdes med panenterisk kapselendoskopi (d.v.s. Crohns kapsel) i slutet av båda försöken som det huvudsakliga sekundära resultatet.
Tidsram: 8 veckor
|
Frekvensen av MH definieras av en central läspanel som kommer att inkludera ledande medicinska experter för irritabel tarmsjukdom (IBD).
Denna panel kommer att bestämma slemhinneinflammationshastigheten vid vecka 8.
|
8 veckor
|
|
Procent av patienterna som uppnår klinisk remission
Tidsram: 8 veckor
|
Weighted Pediatric Crohns Disease Activity Index (wPCDAI) med <12,5 poäng eller Crohns Disease Activity Index (CDAI) <150
|
8 veckor
|
|
Svarsfrekvens definierad som procent av patienterna som uppnår klinisk remission och antingen minskning av FC-nivåer.
Tidsram: 8 veckor
|
Klinisk remission: wPCDAI med <12,5 poäng eller CDAI <150, och antingen minskning med minst 50 % av FC-nivåerna från baslinjen eller FC-nivåer <150 µgr/gr.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Tasty&Healthy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .