Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диетический подход «Вкусно и Здорово» при болезни Крона

17 октября 2022 г. обновлено: Shaare Zedek Medical Center

«Вкусно и полезно» — это не диета, а диетический подход: рандомизированные контролируемые испытания по исключению провоспалительных нутриентов для индукции и поддержания ремиссии при болезни Крона

Несмотря на появление множества новых лекарств, у многих пациентов с болезнью Крона (БК) не удается добиться заживления слизистой оболочки (ЗЗ). Было показано, что эксклюзивное энтеральное питание (ЭЭП) вызывает клиническую ремиссию, сопровождающуюся ЗГ, у многих пациентов с болезнью Крона. Цель этого предложения - изучить эффективность диетического подхода «Вкусно и здорово», основанного на отказе от «провоспалительных» и обработанных ингредиентов, для индукции и поддержания ремиссии и ЗГ у детей и молодых людей. Этот подход основан на ранее опубликованной благотворительной поваренной книге «Вкусно и полезно» и может быть более осуществимым, чем доступные в настоящее время диетические методы лечения на компакт-диске. Он не предлагает жесткой диеты с определенными питательными веществами и не требует одновременного использования искусственного питания.

Исследователи предполагают, что гибкое диетическое вмешательство, исключающее обработанные и провоспалительные ингредиенты, улучшит скорость клинической ремиссии и ЗГ без необходимости в жидкой смеси или структурированной жесткой диете, которой труднее придерживаться. Исследователи также предполагают, что домашние наборы фекального кальпротектина (ФК) могут персонализировать диету, тем самым увеличивая возможность проведения поддерживающей терапии у некоторых пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи планируют провести серию из трех исследований: два рандомизированных контролируемых испытания (РКИ), оба из которых включают диетическое вмешательство Tasty&Healthy в течение 8 недель у пациентов с БК в возрасте 6-24 лет по сравнению с 1) EEN при легкой-умеренной БК и другое РКИ. у больных БК в возрасте 6-40 лет по сравнению со 2) контрольной группой, сохраняющих привычную диету у лиц с воспалением слизистой оболочки, несмотря на стабильное медикаментозное лечение, но находящихся в клинической ремиссии или имеющих лишь минимальные симптомы, не требующие немедленного лечения.

В качестве третьего исследования участникам обоих испытаний будет предложено принять участие в открытом расширенном исследовании персонализированной диеты в течение следующих 16 недель (всего 24 недели), в котором глютен и молочные продукты будут постепенно повторно вводиться на основе повторяющихся ежемесячных домашних анализов. FC, в остальном придерживаясь диетического вмешательства Tasty&Healthy в подходе управления лечением до цели.

Пациенты будут оцениваться на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе с дополнительными еженедельными визитами по телефону, чтобы обеспечить соблюдение диеты и ответить на вопросы.

Расширенное исследование будет включать два визита в клинику на 16-й и 24-й неделе и ежемесячный звонок для обеспечения соблюдения режима лечения.

Исследователи надеются разработать диетический подход, который проще реализовать, чем существующие альтернативы питанию. Это обеспечит высокую гибкость в отношении разрешенных продуктов и не требует жидкой смеси. В свою очередь, это может позиционировать Tasty&Healthy не только для достижения ремиссии, но и как осуществимую стратегию поддерживающей терапии у отдельных пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

174

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gili Focht
  • Номер телефона: +972 25645028
  • Электронная почта: gilif@szmc.org.il

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Рекрутинг
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Контакт:
          • Gili Focht
          • Номер телефона: +972 25645028
          • Электронная почта: gilif@szmc.org.il
        • Главный следователь:
          • Dan Turner, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

АКТИВ-RCT-I

  1. Дети и молодые люди в возрасте 6–24 лет с установленным диагнозом БК по критериям Европейской организации крона и колита (ECCO)/Европейского общества детской гастроэнтерологии, гепатологии и питания (ESPGHAN).
  2. Длительность заболевания менее 1 года с момента постановки диагноза БК.
  3. Готовность предоставить образцы стула во время визитов, на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе.
  4. Легкая-умеренная активность заболевания (wPCDAI 20-57,5 или CDAI 200-45) или более легкое заболевание (wPCDAI 12,5-57,5 или CDAI 150-450), которое по усмотрению врача требует немедленного изменения лечения (и поэтому не может быть включено в план лечения). MH-RCT-II с группой, не получающей лечения).
  5. В настоящее время не получает медикаментозного лечения или находится на поддерживающей терапии иммуномодуляторами (в стабильной дозе в течение не менее 16 недель) или 5-аминосалициловой кислотой (5АСК)/сульфасалазином (в стабильной дозе в течение как минимум 8 недель). Никакое текущее или предшествующее лечение биологическими препаратами не допускается (т. биологически наивный).

MH-RCT-II

  1. Дети и молодые люди в возрасте 6-40 лет с установленным диагнозом БК по критериям ECCO/ESPGHAN.
  2. Продолжительность заболевания <1 года с момента постановки диагноза БК или длительность заболевания <3 лет с момента постановки диагноза БК для пациентов без признаков значительного утолщения стенки кишечника (≤4 мм) без каких-либо известных повреждений.
  3. Готовность предоставить образцы стула во время визитов, на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе.
  4. МИНИ ≥8 баллов.
  5. Клиническая ремиссия или, самое большее, минимальные симптомы (wPCDAI<20/CDAI<200), которые по усмотрению врача не требуют немедленного лечения.
  6. Не получающих лечения или получающих поддерживающую терапию иммуномодуляторами и/или первыми биологическими препаратами (как в стабильной дозе, так и с интервалом не менее 16 недель), и/или 5АСК/сульфасалазин (в стабильной дозе не менее 8 недель). Второй биологический препарат не допускается.

Критерий исключения:

  1. Фибростенозный или проникающий фенотип.
  2. Фистулизирующее перианальное заболевание, не находящееся в полной ремиссии.
  3. «Язвенный колит (ЯК)-подобный» изолированный колит Крона.
  4. Предыдущий отказ от исключительно энтерального питания или любого другого диетического вмешательства по любой причине.
  5. Использование стероидов или будесонида в течение последнего месяца или антибиотиков, назначенных для лечения целиакии в течение предыдущих двух недель.
  6. Любая смесь для кормления в течение последнего месяца.
  7. Предшествующая резекция кишечника.
  8. Беременность.
  9. Целиакия.
  10. Для ACTIVE-RCT-I: любая предшествующая или сопутствующая биологическая терапия; для MH-RCT-II: любая предшествующая или одновременная биологическая терапия, кроме одного первого биологического

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства ACTIVE-RCT-I Tasty&Healthy
Пациенты с заболеванием легкой и средней степени тяжести будут придерживаться диетического подхода Tasty&Healthy.
Диетическая добавка: Группа интервенции Tasty&Healthy
пациенты получат диетические рекомендации по исключению провоспалительных пищевых компонентов на основе книги «Вкусно и полезно».
Активный компаратор: ACTIVE-RCT-I Контрольная группа
Пациенты с заболеванием легкой и средней степени тяжести будут получать ЭЭП только с формулой Modulen.
Диетическая добавка: Группа вмешательства EEN
Пероральное исключительное кормление приготовленной пищей (EEN) с использованием только формулы Modulen в течение 8 недель в количестве, основанном на рекомендуемых суточных дозах. Те, кто не переносит пероральный EEN, могут получить EEN через назогастральный зонд.
Экспериментальный: Группа вмешательства MH-RCT-II Tasty&Healthy
Пациенты с лабораторными данными о воспалении слизистой оболочки, но без симптомов или с минимальными симптомами, не требующими немедленной коррекции лечения, будут следовать диетическому подходу Tasty&Healthy.
Диетическая добавка: Группа интервенции Tasty&Healthy
пациенты получат диетические рекомендации по исключению провоспалительных пищевых компонентов на основе книги «Вкусно и полезно».
Без вмешательства: MH-RCT-II Контрольная группа
Пациенты с лабораторными признаками воспаления слизистой оболочки, но без симптомов или с минимальными симптомами, не требующими немедленной коррекции лечения, будут продолжать свою обычную диету.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ACTIVE-RCT-I: толерантность пациента к диете к 8 неделе.
Временное ограничение: 8 недель

Процент пациентов, переносящих диету. Толерантность определяется как отсутствие всех трех следующих элементов:

  1. Непереносимость: прекращение диетотерапии из-за отказа пациента продолжать диету (на основании сообщения и 24-часового отзыва);
  2. Плохая приверженность на основании опросника модифицированной шкалы отчета о приверженности лечению (MARS); Модифицированный опросник MARS оценивает, насколько строго пациенты придерживаются диеты. Это самоотчет меры приверженности. Его можно использовать для определения готовности и способности пациентов ежедневно соблюдать диету. Оценка 1-5 указывает на то, что пациент не привержен; оценка 6-9 указывает на приверженность пациента.
  3. Плохая приверженность, основанная на прямом опросе (любой ответ, кроме «соблюдает диету очень часто/всегда», будет считаться неудовлетворительным).
8 недель
MH-RCT-II: скорость заживления слизистой оболочки (MH).
Временное ограничение: 8 недель
Процент пациентов, достигших ЗГ, определяется долей пациентов с ответом на ФК, который определяется снижением уровня ФК не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем; это было добавлено к начальной первичной конечной точке (т.е. MINI<8 баллов) после регистрации пяти пациентов с учетом новых данных о том, что MINI менее точен у взрослых.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших уровня ЗГ на 8-й неделе, оцениваемый с помощью эндоскопии панэнтеральной капсулы (т. е. капсулы Крона) в конце обоих испытаний в качестве основного вторичного исхода.
Временное ограничение: 8 недель
Уровень MH определяется центральной читательской комиссией, в которую войдут ведущие медицинские эксперты по заболеваниям раздраженного кишечника (IBD). Эта панель будет определять скорость воспаления слизистой оболочки на 8 неделе.
8 недель
Процент пациентов, достигших клинической ремиссии
Временное ограничение: 8 недель
Взвешенный индекс активности болезни Крона у детей (wPCDAI) на <12,5 баллов или индекс активности болезни Крона (CDAI) <150
8 недель
Частота ответа определяется как процент пациентов, достигших клинической ремиссии или снижения уровня ФК.
Временное ограничение: 8 недель
Клиническая ремиссия: wPCDAI <12,5 баллов или CDAI<150 и либо снижение уровня ФК не менее чем на 50% от исходного уровня, либо уровни ФК <150 мкг/г.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shaare Zedek Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Tasty&Healthy

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа интервенции Tasty&Healthy

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться