Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Chutný a zdravý" dietní přístup pro Crohnovu chorobu

23. dubna 2025 aktualizováno: Shaare Zedek Medical Center

„Chutná a zdravá“ není dieta, ale dietní přístup: Randomizované kontrolované pokusy vyloučení prozánětlivých živin pro navození a udržení remise u Crohnovy choroby

Navzdory nástupu mnoha nových léků se mnoha pacientům s Crohnovou chorobou (CD) nedaří dosáhnout hojení sliznic (MH). Bylo prokázáno, že exkluzivní enterální výživa (EEN) navozuje klinickou remisi doprovázenou MH u mnoha pacientů s CD. Cílem tohoto návrhu je prozkoumat účinnost dietního přístupu „Tasty&Healthy“ založeného na vyhýbání se „prozánětlivým“ a zpracovaným složkám, pro navození a udržení remise a MH u dětí a mladých dospělých. Tento přístup je založen na dříve vydané charitativní kuchařce „Tasty&Healthy“ a může být schůdnější než aktuálně dostupné nutriční ošetření na CD. Nenabízí rigidní dietu se specifickými živinami a nevyžaduje současné použití umělé výživy.

Vyšetřovatelé předpokládají, že flexibilní dietní intervence s vyloučením zpracovaných a prozánětlivých složek zlepší rychlost klinické remise a MH bez potřeby tekuté formule nebo strukturované rigidní diety, jejíž dodržování je obtížnější. Vyšetřovatelé také předpokládají, že domácí sady fekálního kalprotektinu (FC) mohou přizpůsobit stravu, a tím zvýšit proveditelnost udržovací terapie u některých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují provést soubor tří studií: Dvě randomizované kontrolované studie (RCT), obě zahrnující dietní intervenci Tasty&Healthy po dobu 8 týdnů u pacientů s CD ve věku 6–24 let vs. 1) EEN u mírné až středně těžké CD, a druhá RCT u pacientů s CD ve věku 6-40 let vs. 2) kontrolní skupina pokračující ve své obvyklé dietě u pacientů se zánětem sliznice navzdory stabilní lékařské léčbě, kteří jsou však v klinické remisi nebo mají jen minimální příznaky nevyžadující okamžitou léčbu.

Jako třetí studie bude respondentům z obou studií nabídnuta účast v otevřené rozšířené studii personalizované stravy po dobu dalších 16 týdnů (celkem 24 týdnů), ve které budou lepek a mléčné výrobky postupně znovu zaváděny na základě opakovaných měsíčních domácích testů. FC, zatímco jinak se řídí dietní intervencí Tasty&Healthy v přístupu managementu od pamlsky k cíli.

Pacienti budou hodnoceni na začátku, 4. a 8. týden s dalšími týdenními telefonickými návštěvami, aby se zajistilo dodržování diety a zodpovězení otázek.

Rozšířená studie bude zahrnovat dvě klinické návštěvy v 16. a 24. týdnu a měsíční telefonát k zajištění dodržování.

Vyšetřovatelé doufají, že zavedou dietní přístup, který je jednodušší na implementaci než současné výživové alternativy. Umožní vysokou flexibilitu povolených potravin a nevyžaduje tekutou formuli. To by mohlo mít Tasty&Healthy pozici nejen pro navození remise, ale také jako proveditelnou udržovací strategii u vybraných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

ACTIVE-RCT-I

  1. Děti a mladí dospělí ve věku 6-24 let se stanovenou diagnózou CD podle kritérií European Crohn's and colitis Organization (ECCO) / European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN).
  2. < 1 rok trvání onemocnění od doby diagnózy CD.
  3. Ochota poskytnout vzorky stolice během návštěv, na začátku, týden 4 a týden 8.
  4. Mírně střední aktivita onemocnění (wPCDAI 20-57,5 nebo CDAI 200-45) nebo mírnější onemocnění (wPCDAI 12,5-57,5 nebo CDAI 150-450), která podle uvážení lékaře vyžaduje okamžitou změnu léčby (a proto nemůže být zahrnuta do MH-RCT-II, která má neléčebné rameno).
  5. V současné době nedostává žádnou medikamentózní léčbu nebo je na udržovací léčbě imunomodulátory (ve stabilní dávce po dobu alespoň 16 týdnů) nebo kyselinou 5-aminosalicylovou (5ASA)/sulfasalazinem (ve stabilní dávce po dobu alespoň 8 týdnů). Není povolena žádná současná nebo předchozí léčba biologickými přípravky (tj. biologicky naivní).

MH-RCT-II

  1. Děti a mladí dospělí ve věku 6-40 let se stanovenou diagnózou CD podle kritérií ECCO/ESPGHAN.
  2. < 1 rok trvání onemocnění od okamžiku diagnózy CD nebo < 3 roky trvání onemocnění od okamžiku diagnózy CD u pacientů bez průkazu významného ztluštění střevní stěny (≤ 4 mm) bez jakéhokoli poškození, jak je známo.
  3. Ochota poskytnout vzorky stolice během návštěv, na začátku, týden 4 a týden 8.
  4. MINI ≥8 bodů.
  5. Klinická remise nebo nanejvýš minimální příznaky (wPCDAI<20/ CDAI<200), které podle uvážení lékaře nezaručují okamžitou lékařskou péči.
  6. Bez léčby nebo na udržovací léčbě imunomodulátory a/nebo první biologickou (jak ve stabilní dávce, tak v intervalu po dobu alespoň 16 týdnů) a/nebo 5ASA/sulfasalazin (ve stabilní dávce po dobu alespoň 8 týdnů). Druhý biologický přípravek není povolen.

Kritéria vyloučení:

  1. Fibrostenotický nebo penetrující fenotyp.
  2. Fistulizující perianální onemocnění, které není v úplné remisi.
  3. "Ulcerózní kolitida (UC)-like" izolovaná Crohnova kolitida.
  4. Předchozí selhání výlučné enterální výživy nebo jakékoli jiné dietní intervence z jakéhokoli důvodu.
  5. Užívání steroidů nebo budesonidu v posledním měsíci nebo antibiotik předepsaných k léčbě CD v předchozích dvou týdnech.
  6. Jakékoli umělé krmivo za poslední měsíc.
  7. Předchozí resekce střeva.
  8. Těhotenství.
  9. Celiakie.
  10. Pro ACTIVE-RCT-I: jakákoli předchozí nebo souběžná biologická léčba; pro MH-RCT-II: jakákoli předchozí nebo souběžná biologická léčba jiná než jedna první biologická léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina ACTIVE-RCT-I Tasty&Healthy
Pacienti s mírným až středně symptomatickým onemocněním budou dodržovat dietní přístup Tasty&Healthy.
Doplněk stravy: Intervenční skupina Tasty&Healthy
pacienti dostanou dietní doporučení k vyloučení prozánětlivých složek stravy na základě knihy „Tasty&Healthy“.
Aktivní komparátor: ACTIVE-RCT-I Kontrolní skupina
Pacienti s mírným až středně symptomatickým onemocněním dostanou EEN pouze s přípravkem Modulen.
Doplněk stravy: Intervenční skupina EEN
Výhradní orální krmení formulovanou stravou (EEN), pouze s použitím receptury Modulen, po dobu 8 týdnů v množství založeném na denním doporučeném příjmu. Ti, kteří netolerují perorální EEN, mohou dostávat EEN prostřednictvím nazogastrické sondy.
Experimentální: Intervenční skupina MH-RCT-II Tasty&Healthy
Pacienti s laboratorním průkazem zánětu sliznice, kteří jsou asymptomatičtí nebo mají jen minimální příznaky nevyžadující okamžitou úpravu léčby, budou dodržovat dietní přístup Tasty&Healthy.
Doplněk stravy: Intervenční skupina Tasty&Healthy
pacienti dostanou dietní doporučení k vyloučení prozánětlivých složek stravy na základě knihy „Tasty&Healthy“.
Žádný zásah: MH-RCT-II Kontrolní skupina
Pacienti s laboratorně prokázaným zánětem sliznice, kteří jsou asymptomatičtí nebo mají jen minimální příznaky nevyžadující okamžitou úpravu léčby, budou pokračovat ve své obvyklé dietě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ACTIVE-RCT-I: tolerance pacienta k dietě do 8. týdne.
Časové okno: 8 týdnů

Procento pacientů tolerujících dietu. Tolerance je definována jako absence všech tří následujících položek:

  1. Intolerance: ukončení dietní terapie z důvodu odmítnutí pacienta pokračovat v dietě (na základě hlášení a 24hodinového stažení);
  2. Špatná adherence na základě upraveného dotazníku Medication Adherence Report Scale (MARS); Upravený dotazník MARS hodnotí, jak pečlivě pacienti dodržují dietu. Toto je self-report měřítko adherence. Může být použit ke zjištění ochoty a schopnosti pacientů denně dodržovat dietu. Skóre 1-5 znamená, že pacient není adherentní; skóre 6-9 znamená, že pacient je adherentní.
  3. Špatná adherence založená na přímém dotazování (jakákoli jiná odpověď než „dodržuje dietu velmi často/vždy“ bude považována za nevyhovující).
8 týdnů
MH-RCT-II: Rychlost hojení sliznice (MH).
Časové okno: 8 týdnů
Procento pacientů dosahujících MH definovaného podílem pacientů s odpovědí FC definovanou snížením alespoň o 50 % hladin FC od výchozí hodnoty; toto bylo přidáno k počátečnímu primárnímu koncovému bodu (tj. MINI<8 bodů) po zařazení pěti pacientů s novými údaji, že MINI je méně přesný u dospělých.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli frekvence MH v týdnu 8, bylo hodnoceno panenterickou kapslí endoskopie (tj. Crohnovou kapslí) na konci obou studií jako hlavním sekundárním výsledkem.
Časové okno: 8 týdnů
Míra MH definovaná centrálním čtecím panelem, který bude zahrnovat přední lékařské odborníky na onemocnění dráždivého tračníku (IBD). Tento panel určí míru zánětu sliznice v 8. týdnu.
8 týdnů
Procento pacientů, kteří dosáhli míry klinické remise
Časové okno: 8 týdnů
Vážený pediatrický index aktivity Crohnovy choroby (wPCDAI) o <12,5 bodu nebo index aktivity Crohnovy nemoci (CDAI)<150
8 týdnů
Míra odpovědi definovaná jako procento pacientů, kteří dosáhli klinické remise a buď snížení hladin FC.
Časové okno: 8 týdnů
Klinická remise: wPCDAI o < 12,5 bodu nebo CDAI < 150 a buď snížení alespoň o 50 % hladin FC z výchozí hodnoty nebo hladin FC < 150 µgr/gr.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaare Zedek Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tasty&Healthy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Intervenční skupina Tasty&Healthy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit