Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Velsmagende og sund" kostmetode til Crohns sygdom

23. april 2025 opdateret af: Shaare Zedek Medical Center

"Tasty & Healthy" er ikke en diæt, men en diættilgang: Randomiserede kontrollerede forsøg med udelukkelse af pro-inflammatoriske næringsstoffer til at fremkalde og opretholde remission ved Crohns sygdom

På trods af fremkomsten af ​​flere nye lægemidler, formår mange patienter med Crohns sygdom (CD) ikke at opnå slimhindeheling (MH). Eksklusiv enteral ernæring (EEN) har vist sig at inducere klinisk remission ledsaget af MH hos mange af CD-patienter. Formålet med dette forslag er at udforske effektiviteten af ​​"Tasty & Healthy" kosttilgangen baseret på at undgå "pro-inflammatoriske" og forarbejdede ingredienser til at inducere og opretholde remission og MH hos børn og unge voksne. Denne tilgang er baseret på den tidligere udgivne velgørende kogebog "Tasty & Healthy" og kan være mere gennemførlig end de nuværende ernæringsmæssige behandlinger på CD. Det tilbyder ikke en stiv diæt med specifikke næringsstoffer og kræver ikke samtidig brug af et formelfoder.

Efterforskerne antager, at en fleksibel diætintervention med udelukkelse af forarbejdede og pro-inflammatoriske ingredienser vil forbedre hastigheden af ​​klinisk remission og MH uden behov for flydende formel eller struktureret stiv diæt, som er sværere at overholde. Efterforskerne antager også, at hjemmesæt af fecal calprotectin (FC) kan tilpasse kosten og derved øge muligheden for vedligeholdelsesbehandling hos nogle patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at udføre et sæt af tre undersøgelser: To randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), som begge inkluderer Tasty&Healthy diætinterventionen i 8 uger hos CD-patienter i alderen 6-24 år vs. 1) EEN i mild-moderat CD, og ​​den anden RCT hos CD-patienter i alderen 6-40 år vs. 2) en kontrolgruppe, der fortsætter deres sædvanlige diæt hos dem med slimhindebetændelse trods stabil medicinsk behandling, men som er i klinisk remission eller kun har minimale symptomer, der ikke kræver øjeblikkelig behandling.

Som en tredje undersøgelse vil respondenter fra begge forsøg blive tilbudt at deltage i et åbent forlængelsesstudie med personlig diæt på yderligere 16 uger (i alt 24 uger), hvor gluten og mejeriprodukter gradvist vil blive genindført baseret på gentagne månedlige hjemmeassays af FC, mens de ellers følger Tasty&Healthy diætinterventionen i en behandler-til-mål-styringstilgang.

Patienterne vil blive evalueret ved baseline, uge ​​4 og uge 8 med yderligere ugentlige telefonbesøg for at sikre overholdelse af diæterne og besvare spørgsmål.

Forlængelsestudiet vil omfatte to klinikbesøg i uge 16 og 24 og et månedligt opkald for at sikre overholdelse.

Efterforskerne håber at etablere en kosttilgang, der er enklere at implementere end nuværende ernæringsmæssige alternativer. Det vil muliggøre høj fleksibilitet i de tilladte fødevarer og kræver ikke flydende formel. Til gengæld kunne dette positionere Tasty&Healthy, ikke blot for at inducere remission, men også som en gennemførlig vedligeholdelsesstrategi hos udvalgte patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

AKTIV-RCT-I

  1. Børn og unge voksne i alderen 6-24 år med etableret diagnose af CD af den europæiske crohns og colitis organisation (ECCO)/The European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) kriterier.
  2. <1 års sygdomsvarighed siden CD-diagnosetidspunktet.
  3. Villighed til at give afføringsprøver under besøgene ved baseline, uge ​​4 og uge 8.
  4. Mild-moderat sygdomsaktivitet (wPCDAI 20-57.5 eller CDAI 200-45) eller mildere sygdom (wPCDAI 12.5-57.5 eller CDAI 150-450), der efter lægens skøn berettiger en øjeblikkelig ændring i behandlingen (og derfor ikke kan inkluderes i MH-RCT-II, der har en ikke-behandlingsarm).
  5. Modtager i øjeblikket ingen lægemiddelbehandling eller på vedligeholdelsesbehandling med immunmodulatorer (ved stabil dosis i mindst 16 uger) eller 5-aminosalicylsyre (5ASA)/sulfasalazin (ved stabil dosis i mindst 8 uger). Ingen nuværende eller tidligere behandling med biologiske lægemidler er tilladt (dvs. biologisk-naiv).

MH-RCT-II

  1. Børn og unge voksne i alderen 6-40 år med etableret diagnose af CD efter ECCO/ESPGHAN kriterier.
  2. <1 års sygdomsvarighed siden CD-diagnosetidspunktet eller <3 års sygdomsvarighed siden CD-diagnosetidspunktet for patienter uden tegn på signifikant tarmvægsfortykkelse (≤4 mm) uden skader så meget som kendt.
  3. Villighed til at give afføringsprøver under besøgene ved baseline, uge ​​4 og uge 8.
  4. MINI ≥8 point.
  5. Klinisk remission eller højst minimale symptomer (wPCDAI<20/CDAI<200), som ifølge lægens skøn ikke berettiger øjeblikkelig medicinsk behandling.
  6. Ingen behandling eller vedligeholdelsesbehandling med immunmodulatorer og/eller første biologiske lægemiddel (både ved stabil dosis og interval i mindst 16 uger) og/eller 5ASA/sulfasalazin (ved stabil dosis i mindst 8 uger). Anden biologisk er ikke tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fibrostenotisk eller penetrerende fænotype.
  2. Fisteliserende perianal sygdom, som ikke er i fuldstændig remission.
  3. "Colitis ulcerosa (UC)-lignende" isolerede Crohns colitis.
  4. Tidligere svigt af eksklusiv enteral ernæring eller enhver anden diætintervention, uanset årsag.
  5. Brugen af ​​steroider eller budesonid i den seneste måned, eller antibiotika ordineret til behandling af CD i de foregående to uger.
  6. Ethvert formelfoder inden for den sidste måned.
  7. Forudgående tarmresektion.
  8. Graviditet.
  9. Cøliaki.
  10. For ACTIVE-RCT-I: enhver tidligere eller samtidig biologisk behandling; for MH-RCT-II: enhver tidligere eller samtidig biologisk behandling, bortset fra et første biologisk lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACTIVE-RCT-I Velsmagende&Sund interventionsgruppe
Patienter med mild til moderat symptomatisk sygdom vil følge Tasty&Healthy diættilgangen.
Kosttilskud: Velsmagende og sund interventionsgruppe
patienter vil modtage kostråd om at udelukke pro-inflammatoriske kostkomponenter baseret på bogen "Tasty&Healthy".
Aktiv komparator: ACTIVE-RCT-I Kontrolgruppe
Patienter med mild-moderat symptomatisk sygdom vil kun modtage EEN med Modulen-formel.
Kosttilskud: EEN interventionsgruppe
Oral eksklusiv fodring af formuleret mad (EEN), kun ved hjælp af Modulen formel, i 8 uger i mængde baseret på det daglige anbefalede indtag. De, der ikke tolererer oral EEN, kan modtage EEN via en nasogastrisk sonde.
Eksperimentel: MH-RCT-II velsmagende og sund interventionsgruppe
Patienter med laboratorieevidens for slimhindebetændelse, men som er asymptomatiske eller kun har minimale symptomer, der ikke kræver øjeblikkelig behandlingsmodifikation, vil følge Tasty&Healthy diættilgangen.
Kosttilskud: Velsmagende og sund interventionsgruppe
patienter vil modtage kostråd om at udelukke pro-inflammatoriske kostkomponenter baseret på bogen "Tasty&Healthy".
Ingen indgriben: MH-RCT-II kontrolgruppe
Patienter med laboratorieevidens for slimhindebetændelse, men som er asymptomatiske eller kun har minimale symptomer, der ikke kræver øjeblikkelig behandlingsændring, vil fortsætte deres sædvanlige diæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACTIVE-RCT-I: patientens tolerance over for diæten i uge 8.
Tidsramme: 8 uger

Procent af patienterne tolererer diæten. Tolerance er defineret som fraværet af alle de tre følgende elementer:

  1. Intolerance: ophør af diætterapi på grund af patientens afvisning af at fortsætte diæten (baseret på rapportering og 24 timers tilbagekaldelse);
  2. Dårlig efterlevelse baseret på det modificerede spørgeskema for lægemiddeladherencerapportskala (MARS); Det modificerede MARS-spørgeskema vurderer, hvor tæt patienterne overholder diæten. Dette er en selvrapporteringsmåling af overholdelse. Det kan bruges til at bestemme patienters vilje og evne til at overholde diæten dagligt. En score på 1-5 indikerer, at patienten ikke er adhærent; en score på 6-9 indikerer, at patienten er adhærent.
  3. Dårlig overholdelse baseret på direkte spørgsmål (ethvert svar bortset fra "holder sig til diæt meget ofte/altid" vil blive betragtet som dårligt kompatibelt).
8 uger
MH-RCT-II: Slimhindehelingshastighed (MH).
Tidsramme: 8 uger
Procentdel af patienter, der opnår MH defineret ved andelen af ​​patienter med FC-respons som defineret ved reduktion på mindst 50 % af FC-niveauer fra baseline; dette er blevet tilføjet til det oprindelige primære endepunkt (dvs. MINI<8 point) efter indskrivning af fem patienter givet nye data om, at MINI er mindre nøjagtig hos voksne.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnåede MH-rate i uge 8, blev vurderet med panenterisk kapselendoskopi (dvs. Crohns kapsel) ved afslutningen af ​​begge forsøg som det primære sekundære resultat.
Tidsramme: 8 uger
Rate af MH defineret af et centralt læsepanel, som vil omfatte førende medicinske eksperter i irritabel tarmsygdom (IBD). Dette panel bestemmer slimhindebetændelsesraten i uge 8.
8 uger
Procentdel af patienter, der opnår klinisk remissionsrate
Tidsramme: 8 uger
Vægtet pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (wPCDAI) med <12,5 point eller Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI)<150
8 uger
Responsrate defineret som procent af patienter, der opnår klinisk remission og enten reduktion af FC-niveauer.
Tidsramme: 8 uger
Klinisk remission: wPCDAI med <12,5 point eller CDAI <150, og enten reduktion på mindst 50 % af FC-niveauer fra baseline eller FC-niveauer <150 µgr/gr.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tasty&Healthy

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Velsmagende og sund interventionsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner