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Approccio dietetico "gustoso e salutare" per la malattia di Crohn

17 ottobre 2022 aggiornato da: Shaare Zedek Medical Center

"Gustoso e salutare" non è una dieta ma un approccio dietetico: studi controllati randomizzati sull'esclusione di nutrienti pro-infiammatori per indurre e mantenere la remissione nella malattia di Crohn

Nonostante l'avvento di molteplici nuovi farmaci, molti pazienti con malattia di Crohn (MC) non riescono a ottenere la guarigione della mucosa (MH). È stato dimostrato che la nutrizione enterale esclusiva (EEN) induce la remissione clinica accompagnata da MH in molti pazienti con celiachia. Lo scopo di questa proposta è esplorare l'efficacia dell'approccio dietetico "Tasty&Healthy" basato sull'evitare ingredienti "pro-infiammatori" e trasformati, per indurre e mantenere la remissione e la MH nei bambini e nei giovani adulti. Questo approccio si basa sul libro di cucina di beneficenza pubblicato in precedenza "Tasty&Healthy" e potrebbe essere più fattibile rispetto ai trattamenti nutrizionali attualmente disponibili in CD. Non offre una dieta rigida con nutrienti specifici e non richiede l'uso concomitante di un mangime artificiale.

I ricercatori ipotizzano che un intervento dietetico flessibile che escluda ingredienti trasformati e pro-infiammatori migliorerà il tasso di remissione clinica e MH senza la necessità di formula liquida o dieta rigida strutturata a cui è più difficile aderire. I ricercatori ipotizzano inoltre che i kit casalinghi di calprotectina fecale (FC) possano personalizzare la dieta aumentando così la fattibilità della terapia di mantenimento in alcuni pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno in programma di condurre una serie di tre studi: due studi randomizzati controllati (RCT) che includono entrambi l'intervento dietetico Tasty&Healthy per 8 settimane in pazienti CD di età compresa tra 6 e 24 anni vs. 1) EEN in CD lieve-moderato e l'altro RCT nei pazienti CD di età compresa tra 6 e 40 anni vs. 2) un gruppo di controllo che continua la dieta abituale in quelli con infiammazione della mucosa nonostante il trattamento medico stabile, ma che sono in remissione clinica o hanno solo sintomi minimi che non richiedono un trattamento immediato.

Come terzo studio, ai rispondenti di entrambi gli studi verrà offerto di partecipare a uno studio dietetico personalizzato di estensione in aperto di ulteriori 16 settimane (in totale 24 settimane), in cui il glutine e i latticini verranno gradualmente reintrodotti sulla base di dosaggi domiciliari ripetuti mensilmente di FC mentre per il resto segue l'intervento dietetico Tasty&Healthy in un approccio di gestione del trattamento al bersaglio.

I pazienti saranno valutati al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 con ulteriori visite telefoniche settimanali per garantire l'aderenza alle diete e rispondere alle domande.

Lo studio di estensione includerà due visite cliniche alle settimane 16 e 24 e una chiamata mensile per garantire l'adesione.

I ricercatori sperano di stabilire un approccio dietetico più semplice da implementare rispetto alle attuali alternative nutrizionali. Consentirà un'elevata flessibilità negli alimenti consentiti e non richiede formula liquida. A sua volta, questo potrebbe posizionare Tasty&Healthy, non solo per indurre la remissione, ma anche come possibile strategia di mantenimento in pazienti selezionati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Reclutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan Turner, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

ATTIVO-RCT-I

  1. Bambini e giovani adulti di età compresa tra 6 e 24 anni con diagnosi accertata di MC in base ai criteri dell'organizzazione europea di crohn e colite (ECCO)/The European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN).
  2. <1 anno di durata della malattia dal momento della diagnosi di MC.
  3. Disponibilità a fornire campioni di feci durante le visite, al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8.
  4. Attività di malattia lieve-moderata (wPCDAI 20-57,5 o CDAI 200-45) o malattia più lieve (wPCDAI 12,5-57,5 o CDAI 150-450) che a discrezione del medico richiede un cambiamento immediato del trattamento (e quindi non può essere inclusa nel MH-RCT-II che ha un braccio senza trattamento).
  5. Attualmente non riceve alcun trattamento farmacologico o è in trattamento di mantenimento con immunomodulatori (a dose stabile per almeno 16 settimane) o acido 5-aminosalicilico (5ASA)/sulfasalazina (a dose stabile per almeno 8 settimane). Non è consentito alcun trattamento attuale o precedente con farmaci biologici (ad es. naïve ai biologici).

MH-RCT-II

  1. Bambini e giovani adulti di età compresa tra 6 e 40 anni con diagnosi accertata di MC secondo i criteri ECCO/ESPGHAN.
  2. <1 anno di durata della malattia dal momento della diagnosi di MC, o <3 anni di durata della malattia dal momento della diagnosi di MC per i pazienti senza evidenza di ispessimento significativo della parete intestinale (≤4 mm) senza alcun danno noto.
  3. Disponibilità a fornire campioni di feci durante le visite, al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8.
  4. MINI ≥8 punti.
  5. Remissione clinica o al massimo sintomi minimi (wPCDAI<20/ CDAI<200) che a discrezione del medico non richiedono cure mediche immediate.
  6. Non ricevere alcun trattamento o in trattamento di mantenimento con immunomodulatori e/o primo biologico (sia a dose stabile che ad intervallo per almeno 16 settimane) e/o 5ASA/sulfasalazina (a dose stabile per almeno 8 settimane). Il secondo biologico non è consentito.

Criteri di esclusione:

  1. Fenotipo fibrostenotico o penetrante.
  2. Malattia perianale fistolizzante che non è in completa remissione.
  3. La "colite ulcerosa (UC)-like" ha isolato la colite di Crohn.
  4. Precedente fallimento della nutrizione enterale esclusiva o di qualsiasi altro intervento dietetico, per qualsiasi motivo.
  5. L'uso di steroidi o budesonide nell'ultimo mese o antibiotici prescritti per il trattamento del CD nelle due settimane precedenti.
  6. Qualsiasi formula feed durante l'ultimo mese.
  7. Precedente resezione intestinale.
  8. Gravidanza.
  9. Celiachia.
  10. Per ACTIVE-RCT-I: qualsiasi terapia biologica precedente o concomitante; per MH-RCT-II: qualsiasi terapia biologica precedente o concomitante diversa da un primo biologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento ACTIVE-RCT-I Tasty&Healthy
I pazienti con malattia lieve-moderatamente sintomatica, seguiranno l'approccio dietetico Tasty&Healthy.
Integratore alimentare: Gruppo di intervento Tasty&Healthy
i pazienti riceveranno consigli dietetici per escludere componenti dietetici pro-infiammatori basati sul libro "Tasty&Healthy".
Comparatore attivo: Gruppo di controllo ACTIVE-RCT-I
I pazienti con malattia lieve-moderatamente sintomatica riceveranno EEN solo con formula Modulen.
Integratore alimentare: Gruppo di intervento EEN
Somministrazione orale esclusiva di cibo formulato (EEN), utilizzando solo la formula Modulen, per 8 settimane in quantità basate sulla dose giornaliera raccomandata. Coloro che non tollerano l'EEN orale possono ricevere l'EEN tramite un sondino nasogastrico.
Sperimentale: Gruppo di intervento MH-RCT-II Tasty&Healthy
I pazienti con evidenza di laboratorio di infiammazione della mucosa ma che sono asintomatici o hanno solo sintomi minimi che non richiedono modifiche immediate del trattamento, seguiranno l'approccio dietetico Tasty&Healthy.
Integratore alimentare: Gruppo di intervento Tasty&Healthy
i pazienti riceveranno consigli dietetici per escludere componenti dietetici pro-infiammatori basati sul libro "Tasty&Healthy".
Nessun intervento: Gruppo di controllo MH-RCT-II
I pazienti con evidenza di laboratorio di infiammazione della mucosa ma che sono asintomatici o hanno solo sintomi minimi che non richiedono una modifica immediata del trattamento, continueranno la loro dieta abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ACTIVE-RCT-I: tolleranza del paziente alla dieta alla settimana 8.
Lasso di tempo: 8 settimane

Percentuale di pazienti che tollerano la dieta. La tolleranza è definita come l'assenza di tutti e tre i seguenti elementi:

  1. Intolleranza: interruzione della terapia dietetica a causa del rifiuto del paziente di continuare la dieta (sulla base della segnalazione e del richiamo di 24 ore);
  2. Scarsa aderenza basata sul questionario MARS (Medication Adherence Report Scale) modificato; Il questionario MARS modificato valuta quanto strettamente i pazienti aderiscono alla dieta. Questa è una misura di aderenza self-report. Può essere utilizzato per determinare la volontà e la capacità dei pazienti di rispettare la dieta quotidiana. Un punteggio da 1 a 5 indica che il paziente non è aderente; un punteggio di 6-9 indica che il paziente è aderente.
  3. Scarsa aderenza basata su domande dirette (qualsiasi risposta diversa da "aderisce alla dieta molto spesso/sempre" sarà considerata scarsamente conforme).
8 settimane
MH-RCT-II: tasso di guarigione della mucosa (MH).
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto MH definita dalla proporzione di pazienti con risposta FC definita dalla riduzione di almeno il 50% dei livelli di FC rispetto al basale; questo è stato aggiunto all'endpoint primario iniziale (ad es. MINI<8 punti) dopo aver arruolato cinque pazienti dati nuovi dati secondo cui il MINI è meno accurato negli adulti.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il tasso di MH alla settimana 8 valutato con l'endoscopia della capsula panenterica (cioè la capsula di Crohn) alla fine di entrambi gli studi come principale esito secondario.
Lasso di tempo: 8 settimane
Tasso di MH definito da un panel di lettura centrale che includerà i principali esperti medici di malattie dell'intestino irritabile (IBD). Questo pannello determinerà il tasso di infiammazione della mucosa alla settimana 8.
8 settimane
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il tasso di remissione clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
Indice di attività della malattia di Crohn pediatrico ponderato (wPCDAI) di <12,5 punti o indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) <150
8 settimane
Tasso di risposta definito come percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione clinica e una riduzione dei livelli di FC.
Lasso di tempo: 8 settimane
Remissione clinica: wPCDAI di <12,5 punti o CDAI<150 e riduzione di almeno il 50% dei livelli di FC rispetto al basale o livelli di FC<150 µgr/gr.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tasty&Healthy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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