크론병에 대한 "맛있고 건강한" 식이 접근법
"Tasty&Healthy"는 식이 요법이 아니라 식이 요법입니다: 크론병의 차도를 유도하고 유지하기 위해 전 염증성 영양소를 배제하는 무작위 통제 시험
여러 새로운 약물의 출현에도 불구하고 많은 크론병(CD) 환자는 점막 치유(MH)를 달성하지 못합니다. 배타적 장관 영양(EEN)은 많은 CD 환자에서 MH와 함께 임상적 완화를 유도하는 것으로 나타났습니다. 이 제안의 목적은 어린이와 젊은 성인의 관해 및 MH를 유도하고 유지하기 위해 "전염증성" 및 가공 성분을 피하는 것을 기반으로 하는 "Tasty&Healthy" 식이 요법의 효과를 탐구하는 것입니다. 이 접근 방식은 이전에 출판된 자선 요리 책 "Tasty&Healthy"를 기반으로 하며 현재 CD에서 사용할 수 있는 영양 치료보다 더 실현 가능할 수 있습니다. 특정 영양소가 포함된 엄격한 식단을 제공하지 않으며 분유를 동시에 사용할 필요가 없습니다.
연구자들은 가공 및 염증 유발 성분을 배제한 유연한 식이 개입이 고수하기 더 어려운 유동식 또는 구조화된 엄격한 식이 없이도 임상적 완화 및 MH의 비율을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 또한 분변 칼프로텍틴(FC)의 홈 키트가 식단을 개인화하여 일부 환자의 유지 요법에 대한 타당성을 높일 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 3가지 연구를 수행할 계획입니다. 6-24세의 CD 환자에서 8주 동안 Tasty&Healthy 식이 개입을 포함하는 2개의 무작위 대조 시험(RCT) 대 경증-중등도 CD의 1) EEN 및 다른 RCT 6-40세 크론병 환자 vs. 2) 안정적인 치료에도 불구하고 점막 염증이 있으나 임상적 관해 상태이거나 즉각적인 치료가 필요하지 않은 경미한 증상만 있는 환자에서 습관적인 식사를 지속하는 대조군.
세 번째 연구로, 두 실험의 응답자는 추가 16주(총 24주)의 개방형 라벨 확장 맞춤형 다이어트 연구에 참여하도록 제안되며, 여기서 글루텐과 유제품은 반복되는 월간 가정 분석을 기반으로 점진적으로 다시 도입됩니다. 목표에 대한 치료 관리 접근 방식에서 Tasty&Healthy 식이 개입을 따르는 동안 FC의.
기준선, 4주차 및 8주차에 환자를 평가하고 추가 주간 전화 방문을 통해 식단을 준수하고 질문을 해결합니다.
확장 연구에는 16주와 24주에 2번의 클리닉 방문과 준수를 확인하기 위한 월별 통화가 포함됩니다.
연구자들은 현재의 영양 대안보다 실행하기 더 간단한 식이요법을 확립하기를 희망합니다. 허용되는 식품에 높은 유연성을 제공하고 유동식을 필요로 하지 않습니다. 결과적으로 이것은 단순히 관해 유도를 위한 것이 아니라 선택된 환자의 실행 가능한 유지 전략으로 Tasty&Healthy를 포지셔닝할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘
- Shaare Zedek Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
ACTIVE-RCT-I
- ECCO(European crohn's and colitis organization)/ESPGHAN(European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition) 기준에 따라 CD 진단이 확립된 6~24세의 어린이 및 청소년.
- CD 진단 이후 1년 미만의 질병 지속 기간.
- 방문 중, 기준선, 4주 및 8주에 대변 샘플을 제공하려는 의지.
- 의사의 재량에 따라 즉각적인 치료 변경이 필요한 경도-중등도 질병 활동(wPCDAI 20-57.5 또는 CDAI 200-45) 또는 경도 질병(wPCDAI 12.5-57.5 또는 CDAI 150-450) 비치료 부문이 있는 MH-RCT-II).
- 현재 약물 치료를 받고 있지 않거나 면역조절제(최소 16주 동안 안정적인 용량) 또는 5-아미노살리실산(5ASA)/설파살라진(최소 8주 동안 안정적인 용량)으로 유지 치료를 받고 있습니다. 생물학적 제제를 사용한 현재 또는 이전 치료는 허용되지 않습니다(즉, 생물학적 순진한).
MH-RCT-II
- ECCO/ESPGHAN 기준에 따라 CD 진단이 확립된 6~40세의 어린이 및 청년.
- CD 진단 이후 1년 미만의 질병 지속 기간 또는 알려진 만큼 손상 없이 상당한 장 벽 비후(≤4mm)의 증거가 없는 환자의 경우 CD 진단 이후 3년 미만의 질병 지속 기간.
- 방문 중, 기준선, 4주 및 8주에 대변 샘플을 제공하려는 의지.
- 미니 ≥8점.
- 의사의 재량에 따라 즉각적인 의학적 치료가 필요하지 않은 임상적 관해 또는 기껏해야 최소한의 증상(wPCDAI<20/ CDAI<200).
- 치료를 받지 않거나 면역조절제 및/또는 첫 번째 생물학적 제제(최소 16주 동안 안정적인 용량 및 간격으로) 및/또는 5ASA/설파살라진(최소 8주 동안 안정적인 용량으로)으로 유지 치료를 받고 있습니다. 두 번째 생물학적 제제는 허용되지 않습니다.
제외 기준:
- 섬유 협착 또는 관통 표현형.
- 완전한 관해 상태가 아닌 치질성 항문주위 질환.
- "궤양성 대장염(UC) 유사" 분리 크론 대장염.
- 이유를 막론하고 배타적 경장 영양 또는 기타 식이 개입의 이전 실패.
- 최근 한 달 동안 스테로이드나 부데소나이드를 사용하거나 지난 2주 동안 크론병을 치료하기 위해 처방된 항생제.
- 지난 달 동안의 모든 분유.
- 이전 장 절제술.
- 임신.
- 체강 질병.
- ACTIVE-RCT-I의 경우: 이전 또는 동시 생물학적 요법; MH-RCT-II의 경우: 하나의 첫 번째 생물학적 제제 이외의 이전 또는 동시 생물학적 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ACTIVE-RCT-I Tasty&Healthy 개입 그룹
경미하거나 중등도의 증상이 있는 질병이 있는 환자는 Tasty&Healthy 식이 요법을 따릅니다.
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환자들은 "Tasty&Healthy"라는 책을 기반으로 전염증성 식이 성분을 배제하기 위한 식이 조언을 받게 됩니다.
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활성 비교기: ACTIVE-RCT-I 대조군
경증에서 중등도의 증상이 있는 환자는 Modulen 공식으로만 EEN을 투여받습니다.
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일일 권장량 섭취량을 기준으로 8주 동안 Modulen 공식만 사용하여 조제 식품(EEN)을 경구 단독 급식합니다.
경구 EEN을 견디지 못하는 사람은 비위관을 통해 EEN을 받을 수 있습니다.
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실험적: MH-RCT-II Tasty&Healthy 개입 그룹
점막 염증에 대한 실험실 증거가 있지만 무증상이거나 즉각적인 치료 수정이 필요하지 않은 최소한의 증상만 있는 환자는 Tasty&Healthy식이 요법을 따를 것입니다.
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환자들은 "Tasty&Healthy"라는 책을 기반으로 전염증성 식이 성분을 배제하기 위한 식이 조언을 받게 됩니다.
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간섭 없음: MH-RCT-II 대조군
점막 염증의 실험실 증거가 있지만 무증상이거나 즉각적인 치료 수정이 필요하지 않은 최소한의 증상만 있는 환자는 습관적인 식사를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ACTIVE-RCT-I: 8주까지 식이에 대한 환자의 내성.
기간: 8주
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식이요법을 견디는 환자의 비율. 허용 오차는 다음 세 가지 항목이 모두 없는 것으로 정의됩니다.
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8주
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MH-RCT-II: 점막 치유율(MH).
기간: 8주
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기준선에서 FC 수준의 최소 50% 감소로 정의되는 FC 반응을 보이는 환자의 비율로 정의되는 MH를 달성하는 환자의 백분율; 이것은 초기 기본 엔드포인트(즉,
MINI가 성인에서 덜 정확하다는 새로운 데이터를 받은 5명의 환자를 등록한 후 MINI<8점).
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주차에 MH 비율을 달성한 환자의 퍼센트는 주요 2차 결과로서 두 임상시험 종료 시 범장막 캡슐 내시경(즉, 크론 캡슐)으로 평가되었습니다.
기간: 8주
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주요 과민성 대장 질환(IBD) 의료 전문가를 포함하는 중앙 판독 패널이 정의한 MH 비율.
이 패널은 8주차에 점막 염증 비율을 결정합니다.
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8주
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임상적 관해율을 달성한 환자의 비율
기간: 8주
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가중 소아 크론병 활동 지수(wPCDAI) <12.5 포인트 또는 크론병 활동 지수(CDAI) <150
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8주
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반응률은 임상적 완화 및 FC 수준의 감소를 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
기간: 8주
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임상적 관해: wPCDAI가 12.5점 미만이거나 CDAI가 150 미만이고, FC 수준이 기준선에서 최소 50% 감소하거나 FC 수준이 150µgr/gr 미만입니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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